要始终把精力放在解决问题上，不用自怨自艾，因为不管你关注不关注，问题都是那个样子。
——《毛泽东选集》
2024年11月，在VIVA24（年度血管介入进展教育研讨会）的第二场突破性临床试验报告中，Meghan Dermody医学博士分享了ROADSTER 3 临床研究的30天结果，ROADSTER 3 是一项前瞻性、多中心试验，旨在评估使用 ENROUTE 经颈动脉支架系统 (TSS) 结合 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统 (NPS)进行经颈动脉血运重建 (TCAR) 治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。而William A. Gray医学博士也在该会议上分享了PERFORMANCE II 临床研究的两年随访结果，PERFORMANCE II 是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，在评估 Neuroguard IEP 三合一颈动脉支架系统治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。笔者之前在 经颈动脉血运重建术（TCAR） 和 三合一颈动脉支架系统 两篇文章中对Enroute神经保护系统和Neuroguard IEP进行了较为详细的描述。今天结合这两款器械的最新临床研究结果，分析下这两款器械在治疗颈动脉狭窄的安全有效性。
颈动脉狭窄（Carotid Artery Stenosis）是指颈动脉血管壁因动脉粥样硬化等原因导致血管腔逐渐变窄的疾病。这种疾病可显著减少脑部的血流量，其狭窄部位的血栓/斑块脱落将会导致脑中风，是缺血性脑卒中的主要原因之一。
颈动脉狭窄的手术治疗主要分为外科手术和血管介入手术，其中外科手术主要为颈动脉内膜切除术（CEA），血管介入手术可分为常规颈动脉支架植入术（CAS）和经颈动脉血运重建（Enroute TCAR）。
二、Enroute TCAR & Neuroguard IEP工作原理
Enroute TCAR的手术过程如下视频，相比常规颈动脉支架植入术（CAS），Enroute TCAR 创新点在于支架植入前先建立颈动脉和下肢静脉的血流循环系统，其详细建立过程笔者在 经颈动脉血运重建术（TCAR）中结合其说明书进行了详细的概述，感兴趣的读者可以点击查阅。从视频动画中可以看出，当颈动脉和下肢静脉的血液循环建立好后，在支架植入过程中，细小的血栓和斑块会顺着血液流向被过滤器捕捉住，从而避免了术中颅内血管堵塞。
Neuroguard IEP的手术过程如下视频，相比常规颈动脉支架植入术（CAS），Neuroguard IEP的创新点在于将远端脑保护伞、后扩球囊以及支架融合在一款产品里。关于Neuroguard IEP在临床使用上的优势，笔者在 三合一颈动脉支架系统 中有进行过分析，感兴趣的读者可以点击查阅。
研究目的：PERFORMANCE II是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估Neuroguard IEP三合一颈动脉支架系统（Contego Medical）在高风险颈动脉内膜切除术（CEA）患者中治疗颈动脉狭窄的安全性和有效性。该系统集成了栓塞保护功能（IEP）。
研究方法：
研究在美国和欧洲的32个研究中心共招募了305名患者。
主要终点：术后30天内主要不良事件（MAEs，包括死亡、全因中风和心肌梗死 [MI]）发生率，以及术后12个月内同侧中风的发生率。
事件由独立临床事件委员会判定，影像数据由独立核心实验室分析。
患者特征
20%的患者为有症状患者，43.5%的患者患有糖尿病。
75%的患者（230例）具有生理高风险特征，25%的患者（75例）具有解剖高风险特征，28%的患者（85例）同时具有生理和解剖高风险特征。
平均目标病变狭窄程度为85%，34%的病变为严重钙化。
研究结果：
术后30天：
按方案治疗（PP）分析中，中风率为1%（3例）。
意向治疗（ITT）分析中，中风率为1.3%（4例），死亡/中风率为1.6%（5例），死亡/中风/心肌梗死率为2.3%（7例）。
术后1年：
全因中风和同侧中风的综合发生率为1.8%（5例），均为轻微中风。
未观察到重大中风、支架血栓或神经相关死亡。
术后2年：
支架内再狭窄（ISR）发生率为3.65%（1年）和3.85%（2年）。
临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）在1年内为0，2年时发生1例（0.36%）。
研究结论：PERFORMANCE II研究的2年结果显示，Neuroguard IEP三合一颈动脉支架系统在高风险手术患者中的操作安全性和长期耐久性显著。尽管患者中糖尿病率为43.5%，严重钙化率为34%，其2年内ISR发生率仅为3.85%，CD-TLR发生率仅为0.36%，均处于较低的水平。
颈动脉狭窄治疗支架在国内也已有不少企业在开发对应的产品，其中TCAR术式也有几位朋友有开发的计划，但经常会出现一种情况——国外出现了某个不错的临床解决方案，国内的一些企业的产品开发目标就是做个一模一样的。医疗器械研发工程师应当是致力于通过技术创新满足医生和患者的需求。在设计开发过程中，应当回归到临床，国外好的解决方案可以作为参考，不应作为设计开发的目标。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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