智能辅助系统:血管介入手术机器人的思考

文摘   2024-07-27 17:00   法国  
他是个独自在湾流中一条小船上钓鱼的老人,至今已了84天,一条鱼也没逮住。

——《老人与海》


Microbot Medical Inc.最近(2024年7月26日)宣布已获得机构审查委员会的批准,并与纽约州纽约市的纪念斯隆凯特琳癌症中心签署了临床试验协议,以在调查性设备豁免下开展其Liberty血管内机器人手术系统的临床试验。是这项关键性临床试验的第三个也是最后一个临床中心。公司分别于6月20日和7月16日宣布波士顿马萨诸塞州的布莱根和妇女医院以及佛罗里达州迈阿密的迈阿密浸信会医院作为试验的前两个临床站点。Microbot表示,这两个站点都已经进行了临床病例研究。
关于手术机器人早期更多的是在骨科和腹腔镜领域,其中代表性企业骨科的史赛克MAKO系统、美敦力Mazor X系统、北京天智航“天玑”骨科手术机器人系统;腹腔镜的达芬奇系统、微创图迈Toumai机器人系统等均已在临床有成熟的应用;而对于血管介入手术机器人技术的发展是在近几年逐渐发展起来的,小编近两年参加的一些学术会议也都有介绍血管介入手术机器人的临床应用,加上国家出台的《“机器人+”应用行动实施方案》等相关政策的鼓励,相信血管介入手术机器人在临床上也将逐渐成为一种常规的手术策略。
一、血管介入手术概述
1.1血管介入手术

血管介入手术是一种微创手术,指在DSA等影像设备的引导下,经血管腔道进行诊断与治疗的技术。与传统的开放手术相比,血管介入手术具有创伤小、恢复快、住院时间短等优点。

血管介入手术主要分为冠状动脉介入手术(PCI)脑血管介入手术、外周血管介入手术。结合目前现有的血管介入器械类别和手术体量,小编觉得可以把外周血管介入再分为外周动脉血管介入手术、肾动脉介入手术、外周静脉血管介入手术

1.2血管介入对于术者而言现存挑战

血管介入手术对于术者的挑战,小编结合自己跟台的一些经验总结了以下几条。

  1. 技术复杂性和学习曲线血管介入手术需要极高的技术和精度,这需要术者具备丰富的经验和熟练的操作技巧。掌握这些技术通常需要长时间的培训和实践,对于年轻医生来说,达到熟练程度可能需要数年。
  2. 放射暴露风险由于血管介入手术通常需要使用X射线进行影像引导,术者在长期工作中会暴露于放射线下,这可能增加癌症和其他放射相关疾病的风险。
  3. 体力和精力要求长时间保持高强度的工作状态,尤其是在复杂和长时间的手术过程中,术者需要高度集中注意力和精力,且手术过程中,术者常常需要保持固定的姿势,这可能导致肌肉骨骼的疲劳和损伤。
  4. 设备依赖和技术更新对于一些复杂的介入手术,比如之前有提到过的脑积液引流手术,对先进的医疗设备依赖较高,术者需要不断学习新设备的使用方法,以跟上最新的发展和技术。
  5. 心理压力血管介入手术涉及高风险的医疗决策,任何失误都可能导致严重后果,这对术者来说是巨大的心理压力,而心理压力在手术时会转化为手术操作压力。
二、血管介入手术机器人能解决哪些问题

  1. 减少放射暴露:术者可以在远离放射源的安全区域进行手术操作,大大减少其受X射线暴露的时间和剂量。

  2. 提升精度和稳定性:机器人能够进行精确的微操作,减少手术过程中的人为误差,特别是在狭窄和复杂的血管内操作,同时避免术者因疲劳或紧张而导致的手部抖动。

  3. 改善工作环境和舒适度:术者可以在舒适的位置通过控制台操作机器人,避免长时间穿着厚重的铅衣。

  4. 增强手术的可重复性和一致性:机器人系统能够执行标准化的手术步骤,确保每次手术的一致性和高质量,且机器人可以记录手术数据,帮助术者进行术后分析和改进,进一步提高手术效果。

  5. 减少医患交叉感染:机器人可以远程完成手术,减少传染性疾病的传播。

  6. 优质医疗资源下沉:远程手术可实现解决医疗资源不均衡问题。

通过这些改进,血管介入手术机器人不仅能够提升手术的安全性和效果,也能显著改善术者的工作条件和职业健康。
三、有哪些企业

小编在NMPA官网上以”手术辅助“为关键词搜索了下,国内只有易度河北机器人有一张”脑血管介入手术辅助操作系统“的注册证,该企业是万思医疗旗下企业。

国内还有微创机器人与法国Robocath企业合作开发的一款辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入(PCI)手术机器人(也属于进口产品)

对于进口国内获证情况,以“手术控制”为关键词搜索如下。国外获得NMPA注册证的血管介入机器人仍旧是Corindus Vascular Robotics,Corindus是西门子于2019年花费11亿美元收购获得,而在去年5月西门子宣布将停止使用血管介入机器人在心脏病手术应用,暂停原因是该产品“没有达到预期”,这次暂停心脏病业务将导致西门子损失3.62亿美元

而在欧洲和美国市场,Robocath的R-One取得了CE认证;强生的(收购)Sensei X2、Stereotaxis的Genesis RMN(利用磁导航技术来控制导管,特别适用于心律失常的治疗,提供极高的操作精度)等取得FDA注册证;西门子的(收购)CorPath GRX取得CE认证及FDA注册证

下表是收集的部分布局了血管介入机器人产品的企业融资情况,其中爱博医疗在不少学术会议上都看到过其产品。

除此之外还有不少企业在路上,包括精格医疗,介若医疗,中国科学院自动化研究所和华东医院联合自主研发的微创血管介入手术机器人VasCureVasCure等。

四、技术目标

以Microbot Medical产品为例,其工作过程和原理如下视频。

从该手术机器人对术者在手术过程中的帮助,核心是输送和调整微导丝、微导管以及支架等介入器械的相对位置,有些类似于一个简单的具有前进、后退、旋转自由度的传送机械臂,在输送过程中可以保证输送的稳定性和行程的准确度,但对于手术过程中力值的反馈、一些刁钻的角度调整、分叉处血管的自动识别等都还未能满足。且正常手术过程中,以神经介入为例,在穿刺之前术者仍需在导管室进行导丝、导管的塑形、导管管腔的充盈、排气等准备工作。个人感觉,现阶段的手术机器人尚处于快速发展阶段,对于术者在操作过程中的助力仍有较大的提升空间。
任何一项技术发展成熟都需要时间的培育,现阶段该产品的临床最大优势还是在减少术者的放射暴露。
五、未来发展趋势思考

未来血管介入手术当朝着越来越智能化的角度发展,且不仅仅局限于术中的操作,能够集成术前规划、术中执行、术后管三大模块,不一定集成到一款产品上。

其中血管介入手术术前规划,目前已有较多产品对于冠脉血流动力学分析、颅内动脉瘤破裂形态以及血流动力学分析等软件和设备,可以给临床医生关于是否需要放支架、动脉瘤是否会破裂、放什么规格的密网合适等提供一定的手术建议。而对于术中执行,也即是目前大家普遍认为的手术机器人,现在能够实现耗材的物理空间的控制系统,这块在整个手术过程的力值反馈、智能化识别等如前面所描述的,仍有较大的空间。对于术后管理,与术前规划类似,同样是结合术后的效果,进行分析并给出对应的术后建议。从而正真意义上实现辅助医生在血管介入手术的整个过程。要实现整个的智能辅助系统,还需要大量的数据训练和长期的安全性、有效性的临床数据。

虽然血管介入手术机器人现阶段存在一定的局限性,但小编认为未来血管介入手术机器人会发展为一个主流的手术策略,除非未来能有不用吃射线就能实时造影的技术出现



以上为小编作为一名医械工程师对血管介入手术机器人的一些简单分享和思考。

欢迎各位进行技术交流,共勉、共进。

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医械BioEngineer
有点理想主义的生物医学工程师分享些前沿的医械