8月12日，Arissa Medical 宣布已开始对第三批患者进行 Syntra 研究的入组。这项早期可行性试点研究旨在评估公司 Syntra 设备在治疗不规则、宽颈侧壁及宽颈分叉型脑动脉瘤中的安全性和有效性。
根据 Arissa 的新闻稿，加利福尼亚大学洛杉矶分校(UCLA)医学中心的 Gary Duckwiler 和阿根廷布宜诺斯艾利斯的 Luis Augusto Lemme 参与了前期临床评估。他们确认了该设备使用的简便性，以及将设备输送、回收和重新释放到从载瘤血管急性分支的动脉瘤中的能力。新闻稿还补充道，Syntra 设备能够控制这些宽颈动脉瘤，并防止栓塞线圈脱入载瘤动脉，这是“这些复杂动脉瘤的主要问题”。Duckwiler 和 Lemme 进一步指出，没有技术故障发生，患者的临床状况良好。
除了Syntra的产品设计，小编对其未来产品获证后的适用范围同样感兴趣。故在分析Syntra的产品设计之前，先聊聊动脉瘤大小的分类定义，以及现有瘤内扰流装置和FD的适用范围。
对于动脉瘤的位置、形态、大小等介绍，小编结合已发表文献在这篇文章颅内动脉瘤及其血管介入治疗器械的发展趋势里面有详细的描述，这部分小编结合William C. Merritt等在2021年发表的《Definitions of intracranial aneurysm size and morphology: A call for standardization》文章对动脉瘤大小分类的定义进行简单概述。
定义动脉瘤大小的参数主要有三个，即动脉瘤直径、瘤颈宽度、瘤颈比（最大直径与瘤颈宽尺寸比）。动脉瘤的大小可以分为：小型动脉瘤、中型动脉瘤、大型动脉瘤、巨大型动脉瘤，通常结合动脉瘤最大直径进行定义，如下表。从下表可以得出，目前发表的学术论文中，对于小型动脉瘤定义最多的为直径（0-7）mm，对于中型动脉瘤定义最多的为直径（7-12）mm，对于大型动脉瘤定义最多的为直径（10-25）mm，其次是（12-25）mm，对于巨大型动脉瘤定义较为一致，为直径大于25mm。对于宽颈动脉瘤的定义主要从瘤颈宽度和瘤颈比两个参数来定义，如下表。从下表可以得出，目前发表的学术论文中，对于宽颈动脉瘤定义最多为瘤颈宽大于4mm即为宽颈动脉瘤，另外较多研究定义为瘤颈宽大于4mm同时瘤颈比小于2。对于超宽颈动脉瘤定义为瘤颈比小于2。
该文章作者推荐的对于颅内动脉瘤大小以及宽颈动脉瘤的定义如下表：
目前国内获批的瘤内扰流装置只有MicroVention的WEB Device。其适用范围：适用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。结合第一部分的描述，WEB适应范围为中型宽颈动脉瘤及大于3mm直径的小型宽颈动脉瘤。2.2 FD适用范围（均为宽颈动脉瘤）
2.2.1 Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technolog：该产品适用于血管腔内治疗成人（22 岁及22 岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。该产品也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人（22 岁及22 岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm 或体颈比<2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm 且≤5.0mm 的囊性或梭形动脉瘤。2.2.2 Surpass Evolve：该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂大型（≥10mm）囊性或梭形的宽颈动脉瘤（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2），靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.0mm。
2.2.3 Flow Re-Direction Endolumina：适用于颈内动脉（岩骨段至末端）的血管内治疗，用于治疗22岁及以上成年患者直径2.0 - 5.0 mm载瘤血管的囊状或梭状宽颈颅内动脉瘤（瘤颈宽 ≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比 < 2）。
2.2.4 Surpass Streamline：该产品适用于18岁及以上靶病变血管为颈内动脉岩骨段及以上血管的动脉瘤患者，动脉瘤为未破裂囊状大型（≥ 10 mm）宽颈（瘤颈≥ 4 mm或瘤体/瘤颈比< 2）或梭形动脉瘤，靶病变血管直径为≥2.5mm且≤5.3mm。
2.2.5 Pipeline Flex Embolization Device：该产品用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤（IAs）。该产品还适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人（22岁及22岁以上）小型和中型宽颈（颈宽≥4mm或体颈比<2）同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm且≤5.0mm的囊性或梭形动脉瘤。2.2.6 通桥麒麟：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的小型(瘤体最大径<10mm)囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。2.2.7 泰杰伟业Nuva：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）未破裂的大型（瘤体直径≥10mm）宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比≤2）或梭形动脉瘤患者；载瘤血管直径2.0~6.0mm。
2.2.8 久事神康Repath：该产品该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）的囊状或梭状动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤6mm。2.2.9 艾柯Lattic：该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。2.2.10 微创Tubirdge：该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径2.0mm－6.5mm。
从目前在国内获证的FD产品信息来看，适应症均为宽颈动脉瘤，大部分适应的位置为颈内动脉及椎动脉（颈内动脉-后交通也为动脉瘤好发部位）。载瘤动脉有些许差异，国内产品主要适应的载瘤动脉直径为2.0mm-6.0mm，艾柯适应的载瘤动脉直径为2.0mm-5.6mm，Tubridge适应的载瘤动脉直径为2.0mm-6.5mm。国外产品主要适应的载瘤动脉直径为2.0mm-5.0mm。3.1 适用范围：Syntra 是一种新型的辅助疗法，适用于宽颈侧壁、分叉和各种不规则动脉瘤。虽然现有已获证产品并未明确侧壁、分叉等动脉瘤位置的描述。但对于侧壁宽颈动脉瘤，FD治疗效果会优于瘤内扰流装置，而对于分叉处宽颈动脉瘤，瘤内扰流装置治疗效果会优于FD（减小对侧支血管的血流影响），而对于各种不规则的动脉瘤，弹簧圈栓塞效果则会更好。若Syntra在侧壁宽颈、分叉宽颈动脉瘤以及不规则动脉瘤都能有很好的治疗效果，其将会有不错的竞争优势。3.2 结构设计：Syntra是一种囊内装置，提供3D内支架，在宽颈动脉瘤的情况下形成一个稳定的支架用于栓塞。它旨在与裸铂线圈联合使用，用于治疗颅内动脉瘤，而不需要抗血小板药物。该装置通过集成的机械解脱系统进行输送，无需外部配件。结合其国内专利，Syntra结构为两端是弹簧圈，中间是一个成篮支架。小编觉得其中间成篮支架有些medina的形状，中间成篮支架适应不同动脉瘤内壁结构，形成一个稳定的框架。
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其解脱结构如上图，其原理为较为常见的机械解脱方式，回撤解脱芯丝，植入部分即与输送系统分离解脱。Arissa Medical在2024年1月12日宣布完成Syntra的体外实验，并证明Syntra在治疗大脑宽颈侧壁动脉瘤 (WNSA) 和宽颈分叉动脉瘤 (WNBA) 等不规则的宽颈、非囊状动脉瘤具有急性角度（定义为未满足的临床需求）呈现积极的治疗效果。
在2024年3月Syntra FIM研究的六个月随访结果初步表明，Syntra是一种安全有效的治疗宽颈颅内动脉瘤的方法。此外，没有出现严重不良事件，加上观察到的成功闭塞率，符合该研究的安全性和有效性目标。但仍需要最后 12 个月 DSA 随访的结果来评估更长期的结果。
现阶段Syntra开始招募FIM第三批受试者，其临床效果仍在进一步验证中。
对于动脉瘤的介入治疗，现阶段已有不少治疗的器械，包括弹簧圈、栓塞辅助支架、各种瘤内扰流装置、血流导向装置等。从研发工程师的角度思考，对于颅内出血介入治疗器械的设计，似乎没有太多新颖的设计思路。小编也在思考，随着颅内血管介入治疗技术的成熟以及器械的集采，国内器械厂家的发展会是趋于怎样的态势，参考国外的话，通常会是大企业并购小企业，实现WIN-WIN。但国内有如此多的小企业，不仅是产品的同质化严重，而是企业的同质化严重。在这种环境下，初创企业若还是只期待能够通过同质化产品的销售来满足企业的发展，或许有些理想化了，初创企业的渠道优势往往很难和早期的领头企业竞争。目前的环境下，也许只有不断创新，提高企业的长期价值才是出路。创新的技术往往不容易实现，商业化的过程也是将是充满挑战且漫长的。但有些路总要有人来走，也总会有人能走出来。
以上为小编作为一名医械工程师对现有动脉瘤治疗器械的适用范围和Syntra新型瘤内扰流器械的一些整理和思考。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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