本周二Boston Scientific Corporation宣布确定以每股27.5美元，总价约11.6亿美元的价格收购Silk Road Medical，收购亮点在于Silk Road独有的TCAR技术平台，Silk Road的Transcarotid artery revascularization（TCAR）系统于2015年获得FDA批准，并得到了几项临床研究的支持，这些研究表明，与传统开放手术相比，TCAR降低了中风和其他并发症的风险。波士顿科学在新闻稿中表示，Silk Road Medical销售的产品是目前唯一可用于TCAR手术的商业化设备。
结合今年的几次医疗器械的并购案件，被收购通常需要企业有独特的价值，且需要能产生实质的收益，Silk Road Medical2024年第一季度报告收入为4850万美元，比去年同期增长了21%。虽然其运营成本增加了16%，达到5140万美元，导致季度净亏损为1410万美元。Silk Road与Boston Scientific的科学也属于双赢，毕竟Silk Road在美国以外的市场也有巨大的市场潜力。
颈动脉疾病可以简单理解为由于颈动脉发生阻塞或狭窄，导致约三分之一的脑中风，中风发生时，血流被阻断至大脑，导致大脑损伤。
短暂性脑缺血发作，也称为小中风，可能是颈动脉疾病的第一个征兆。小中风与真正的中风类似，只是症状会在24小时内自行消失。
颈动脉疾病治疗手术治疗方式主要有三类：颈动脉内膜切除术（CEA）、颈动脉支架植入术（CAS）、经颈动脉血运重建（TCAR）。
2.1 颈动脉内膜切除术（CEA）
图片来源：Johns Hopkins Medicine
2.2 颈动脉支架植入术（CAS）
颈动脉支架植入术过程。A: 滤网放置在颈内动脉内，过滤血液中的碎片；B: 插入并扩张球囊，以扩张狭窄的动脉；C: 支架展开，撑开狭窄的动脉；D: 完成后移除滤网。
Transcarotid Neuroprotection System主要由4部分组成：经颈动脉鞘管，带有动脉扩张器；静脉回流鞘管，带有静脉扩张器；流量控制器，带有过滤器；0.035英寸，J型尖端导丝。
经颈动脉鞘：
经颈动脉鞘（带有Uber-Flex™ 角度尖端）由8F动脉鞘和动脉扩张器组成。具有以下特点：
具有放射透视下可视化的辐射透明尖端。
印有厘米标记，用于测量导管插入深度。
可移动的导管止推器，防止动脉导管进入动脉超过2.5厘米。止推器的主体上有缝线槽，用于跨越导管稳定性的缝合。
导管近端的止血阀，在扩张器移除后提供止血，并允许介入设备进入导管。
延长管，将动脉导管的止血阀延伸至辐射场之外。
缝合眼环，用于固定动脉导管。
带有止血阀的动脉侧臂和止血阀，允许盐水预备、对比剂注射和抽吸。
连接动脉导管与流量控制器的动脉止血阀，通过“快速连接”类型的连接。动脉止血阀上的手柄用于连接到流量控制器后调节流量。
放射透视下可视化的辐射透明尖端，用于在透视下观察导管尖端。
导管近端的止血阀，用于在扩张器拔出后提供止血。
用于固定静脉回流导管的缝合眼环。
静脉流线和止血阀，通过“快速连接”类型的连接将静脉回流导管与流量控制器连接。静脉止血阀还允许盐水预备、盐水和对比剂注射以及抽吸。
流量控制器：
流量控制器连接经颈动脉导管和静脉回流导管。流量控制器包括以下特点：
流量控制器通过高/低开关调节逆向流速率，并允许在注射对比剂期间通过“停止”按钮暂时关闭控制器/过滤器管线。将开关向“低”方向按下可将流量设置为低流量，向“高”方向按下可将流量设置为高流量。
直线过滤器捕获通过分流器的血流中的栓子碎片。
直线止回阀防止意外流动或在动脉方向通过分流器注入血液或液体。
“快速连接”类型连接，连接到经颈动脉导管和静脉回流导管。
“拉动准备”切换环，在系统准备和使用前移除并丢弃。
三、TCAR系统临床研究结果
研究结论：这项倾向性评分匹配分析显示，与CEA相比，TCAR术后心肌梗死和颅神经损伤的风险显著降低，而中风/死亡率无显著差异。
TCAR vs TF-CAS：
研究方法：对美国和加拿大进行TCAR和经股动脉颈动脉支架置入术的无症状和有症状患者进行前瞻性收集数据的探索性倾向性评分匹配分析，时间从2016年9月至2019年4月。最后的随访日期是2019年5月29日。评价指标包括围手术期中风或死亡的复合终点、中风、死亡、心肌梗死，以及1年后同侧中风或死亡。院内中风定义为同侧或对侧、皮质或椎基底动脉、缺血性或出血性中风。死亡为全因死亡。
研究结果：在研究期间，5251名患者接受了经颈动脉重建术，6640名患者接受了经股动脉颈动脉支架置入术。匹配后，识别出进行经颈动脉重建术或经股动脉颈动脉支架置入术的3286对患者（经颈动脉途径：平均[标准差]年龄71.7 [9.8]岁；女性35.7%；经股动脉途径：平均[标准差]年龄71.6 [9.3]岁；女性35.1%）。经颈动脉重建术与院内中风或死亡风险较低（1.6% vs 3.1%；绝对差异，-1.52% [95% CI，-2.29%至-0.75%]；相对危险度[RR]，0.51 [95% CI，0.37至0.72]；P < 0.001），中风（1.3% vs 2.4%；绝对差异，-1.10% [95% CI，-1.79%至-0.41%]；RR，0.54 [95% CI，0.38至0.79]；P = 0.001），以及死亡（0.4% vs 1.0%；绝对差异，-0.55% [95% CI，-0.98%至-0.11%]；RR，0.44 [95% CI，0.23至0.82]；P = 0.008）。两组之间围手术期心肌梗死风险没有统计学显著差异（经颈动脉1.3% vs 经股动脉0.8%；绝对差异，0.52% [95% CI，-0.01%至1.04%]；RR，1.63 [95% CI，1.02至2.61]；P = 0.04），而经股动脉颈动脉支架置入术与更多的辐射相关（中位透视时间，5分钟 [四分位距IQR，3至7] vs 16分钟 [IQR，11至23]；P < 0.001）和更多的造影剂使用（中位使用造影剂量，30毫升 [IQR，20至45] vs 80毫升 [IQR，55至122]；P < 0.001）。
从现有临床研究来看，TCAR在安全性方便均优于CAE与经股动脉颈动脉支架置入术，或许TCAR会逐渐成为治疗颈动脉狭窄的主流术士，但任何一种术式都存在一定的局限性，而TCAR局限性主要在于以下几点：
TCAR手术要求患者颈动脉分叉处至锁骨至少5厘米以上的距离，以确保手术顺利进行。其次，如果颈动脉狭窄严重并伴有钙化，支架可能无法完全张开，导致残余狭窄甚至闭塞。操作中如遇到颈总动脉部位有严重的钙化病变，可能会发生斑块脱落，从而引发脑梗塞。
2、器械的局限性
理论上血管斑块可以通过8F鞘进入静脉系统，但实际操作中，8F鞘与颈总动脉并不能完全贴合，导致一些小的斑块可能会残留在血管的盲端，当血管重新开放后仍有可能进入脑血管。
其实改进思考这一部分是临时想到的，主要针对的是上文描述的Silk Road Medical的ENROUTE® Transcarotid Neuroprotection System的器械局限性的思考，针对其8F鞘管可能无法完全贴住颈动脉的设计，其8F动脉鞘可以在远端设计一个编织覆膜的漏斗，类似下图，这样应该可以避免碎落的斑块残留在鞘管和血管内膜的夹层中。
对于经皮逆流脑保护颈动脉血运重建术，目前国内似乎只有微创脑科学在今年5月14日于浦东医院完成首例临床，其PCAR技术突破TCAR存在颈动脉切口创伤及需暴露颈动脉等外科操作手段的局限，升级为只需穿刺即可放置装置，使手术进一步微创伤化。但其效果还需更多的临床数据进行支撑。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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