外周动脉栓塞 & The Pounce™ Thrombectomy System

文摘   2024-10-05 00:36   法国  

我们听到的一切都是一个观点,不是事实。我们看见的一切都是一个视角,不是真相。

——《沉思录》


本周Surmodics宣布其 Pounce XL 血栓切除系统已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k) 批准。Pounce XL血栓切除系统适用于非外科手术清除直径为 5.5 至 10 毫米的外周动脉血管中的血栓和栓子,适合用于髂动脉、股动脉及该范围内的其他动脉。Pounce XL血栓切除切除系统显著扩大了Pounce系列的尺寸范围,该系列还包括适用于3.5至6mm外周动脉的Pounce血栓切除系统,以及适用于2至4mm外周动脉的Pounce LP血栓切除系统。Pounce血栓切除系统和Pounce LP血栓切除系统分别于2021年和2024年获批。本次和大家一起分享这款产品以及外周动脉堵塞的相关内容。

一、外周动脉堵塞

外周动脉堵塞(Peripheral Arterial Occlusions)是指血栓或栓子堵塞在外周动脉中,引起外周动脉缺血,通常发生在下肢动脉,属于外周动脉疾病(PAD)的一种。

外周动脉的血栓和栓子主要由动脉内壁的脂肪、胆固醇等物质的沉积(动脉粥样硬化)形成的斑块破裂而引发血栓形成,以及血栓在心脏等其他部位形成后脱落,进入外周动脉,导致外周动堵塞。

临床表现

外周动脉血栓堵塞初期的典型表现为"5P"症状,即疼痛(Pain)、苍白(Pallor)、无脉(Pulselessness)、麻痹(Paralysis)和感觉异常(Paresthesia),也有将冰冷(poikilothermia)作为第6个"P"。症状的严重程度常常取决于血管闭塞的位置和侧支代偿情况。

治疗方式

外周动脉血栓堵塞治疗方式可大致分为药物治疗、外科手术干预以及血管介入治疗。

  • 药物治疗通常使用抗凝剂(如肝素)和溶栓药物来治疗抗血小板药物(如阿司匹林)也可能用于预防血栓形成。

  • 手术干预在严重情况下,需要进行血栓切除术或旁路手术。

  • 介入治疗介入治疗主要包括接触性导管溶栓术(CDT)经皮机械性血栓清除术(PMT)逐渐成为临床常用的选择。

介入治疗目前临床用的比较多的PMT器械:AngioJet 、AcoStream、Indigo等抽吸设备和机械减容设备Rotarex。

二、The Pounce™ Thrombectomy System

Pounce™ Thrombectomy System 属于介入治疗外周动脉堵塞的一款血管腔内减容器械,旨在有效、安全地去除动脉内的血栓和栓子。适用于非手术性移除直径为2至10mm的外周动脉血管中的血栓和栓子,包括髂动脉、股动脉及其他相关动脉内的应用。其不同型号(如Pounce XL和Pounce LP)针对不同直径的动脉,扩展了其适用范围 。

对于其新增的Pounce XL系列,预期用于直径为 5.5 至 10 毫米的外周动脉血管。笔者搜索了外周动脉直径相关的文献。
男性下肢血管直径的参考值:从近端到远端动脉减小:髂总动脉1.18厘米;髂内动脉0.75厘米;髂外动脉1.03厘米;股动脉近端1.02厘米;股动脉远端0.77厘米;腘动脉0.69厘米;胫前动脉0.42厘米;胫后动脉0.38厘米;腓动脉0.40厘米。

股总动脉直径:男性受试者的股总动脉平均直径和中位数分别为 9.8 毫米和 9.7 毫米,女性受试者的 CFA 平均直径和中位数分别为 8.2 毫米和 8.2 毫米(即无显著差异)。

若无Pounce XL系列Pounce™ Thrombectomy System最大规格为6mm对于髂总动脉、股总动脉等直径大于6mm的动脉均无法进行取栓手术。

结构

Pounce™ Thrombectomy System 主要由三部分组成:输送导管、抓捕网篮系统、近端编织翻网导管。

输送导管:

抓捕网篮系统:

近端编织翻网导管:

Pounce™ Thrombectomy System不同系列其结构相同,但由于其血管适应范围不同,尺寸存在差异。
Pounce 结构如下图:
Pounce LP结构如下图:

使用过程

Pounce™ Thrombectomy System使用过程如下视频所示其整个手术过程与常规血管介入术式相同,从一些专家讨论的内容中,该产品学习曲线或许不长。
临床结果

主要看Pounce Thrombectomy system治疗急性和慢性外周动脉栓塞的一篇文献。

该实验一共选取了44名患者,包括急性、亚急性、混合性以及慢性外周动脉闭塞患者,使用Pounce Thrombectomy system进行治疗,其中技术成功率为 83%,手术成功率为 95%。整个随访期间的再干预率为 22.7%4.5% 的患者发生了大截肢。出现轻微的腹股沟血肿并发症( n=3)
整体试验结论为对于出现急性/亚急性或慢性缺血的选择性患者,Pounce Thrombectomy system 可安全有效地清除外周动脉闭塞处的血栓。

三、一些思考

Pounce Thrombectomy system是一款纯支架机械取栓的产品,笔者结合一些医生对该产品的使用感受,总结了该产品的在临床上的几个优势:

  • 取栓效率高,可以在较短的时间内完成取栓过程;

  • 对于亚急性、混合型甚至慢性血栓也可以进行切除(这是现有抽吸导管难以实现的)

  • 术中患者失血量较少。

总结完感觉这些优势和Inari Medical的ClotTriever与现有抽吸和溶栓术式在DVT治疗上的优势很相似。ClotTriever也是一款纯支架机械取栓的产品。但这类产品也有其固有的劣势,即金属支架取栓后对血管的损伤是否会在后期引发新的炎症反应形成新的血栓,导致患者需要再次手术等问题。以及术中金属支架由于操作问题导致血管穿孔、夹层、出血等问题




以上为笔者作为一名医械工程师对外周动脉堵塞的相关内容以及Pounce Thrombectomy system产品的一些分享和简单思考。

欢迎各位进行技术交流,共勉、共进。

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医械BioEngineer
有点理想主义的生物医学工程师分享些前沿的医械