勇敢就是，在你还没开始的时候就知道自己注定会输，但依然义无反顾地去做，并且不管发生什么都坚持到底。很少能赢，但有时也会。
BTK CLTI（Below-the-Knee Chronic Limb-Threatening Ischemia，膝下慢性肢体威胁性缺血）是一种严重的外周动脉疾病（PAD）晚期表现。其发生在膝关节以下的动脉，CLTI患者的下肢血流受限，其踝部动脉收缩压<50 mmHg或趾动脉收缩压<30 mmHg，可能出现静息痛、溃疡、组织坏死，甚至需要截肢。BTK CLTI 主要影响膝关节以下的胫前、胫后、腓动脉等较小的动脉，其中胫前动脉为小腿前侧和足背供血，胫后动脉为足跟内侧以及足底内侧和外侧血管区供血，腓动脉为足跟外侧和足的外缘供血。治疗的目标是尽可能挽救肢体、改善血流、减轻症状并提高患者的生活质量。
动脉粥样硬化：BTK CLTI最常见的原因是动脉粥样硬化，它会导致动脉壁逐渐变厚，血管腔变窄，最终引起血流减少。随着时间的推移，动脉完全堵塞，导致肢体缺血。
糖尿病：糖尿病患者特别容易患上BTK CLTI，因为糖尿病引发的血管并发症会加剧下肢血流的恶化。高血糖损害血管内皮，导致微循环障碍和下肢神经病变，使溃疡更易发生且更难愈合。
慢性肾病：慢性肾病患者由于血液中废物和毒素积累，往往存在血管内膜增生和动脉硬化的高风险，易导致下肢动脉疾病。
吸烟和高血压：吸烟和高血压是外周动脉疾病的重要危险因素，它们会加速动脉粥样硬化的发展。
BTK CLTI的诊断方法：
BTK CLTI诊断需要针对每位患者的具体情况进行综合分析，首先通常是进行危险因素的评估，如高龄、吸烟、高血脂、糖尿病以及其他部位是否存在动脉粥样硬化(如冠状动脉、颈动脉和肾动脉等)。
体格检查：通过检查患肢的脉搏情况、皮肤温度、颜色变化等，初步判断是否存在动脉血流障碍。
踝肱指数（ABI）：ABI通过测量踝部和上臂的血压比值来评估下肢动脉的血流情况。数值低于0.9表示存在动脉狭窄或闭塞。
超声多普勒检查：这是评估下肢动脉血流的常规无创性检测方法，通过超声波观察血流情况和动脉狭窄程度。
血管造影：数字减影血管造影（DSA）是CLTI患者诊断的金标准。它可以详细显示动脉的解剖结构、病变部位和狭窄程度。
CTA和MRA：CTA（CT血管成像）和MRA（磁共振血管成像）可以为介入治疗提供重要的血管信息，是评估血管病变的替代选择。
内科药物治疗：
这是所有患者的基础治疗，用以控制危险因素、减缓病情进展，并改善血流状况。
抗血小板药物：如阿司匹林或氯吡格雷，减少血栓形成。 他汀类药物：通过降低胆固醇来减缓动脉粥样硬化的进展。 血糖管理：特别是糖尿病患者，严格控制血糖以减轻动脉硬化和组织损伤。 戒烟和生活方式干预：吸烟是动脉硬化的主要风险因素之一，戒烟对BTK CLTI的治疗至关重要。
血运重建治疗（血管介入）：
对于适合微创治疗的患者，介入治疗是首选方案。这些方法较为安全，患者恢复较快，特别适用于有多种合并症的高危患者。包括以下几种技术：
经皮腔内血管成形术（PTA）：通过球囊扩张狭窄或闭塞的血管，恢复血流。适合短段闭塞或局部狭窄的患者。 药物洗脱球囊（DEB）：在球囊扩张的同时释放抗增生药物，减少血管再狭窄的发生率，特别是对于BTK动脉段。 支架植入术（Stenting）：在狭窄或闭塞的血管处放置金属支架，防止血管闭塞再发生。通常选择药物洗脱支架（DES）以进一步减少再狭窄的风险。 药物洗脱支架（DES）：这些支架涂有抗增生药物，可以防止血管壁增生，减少术后再狭窄的发生。
外科手术：
对于血管病变范围广、介入治疗不适合或失败的患者，开放手术是一种有效的治疗选择。这些手术常用于严重血管闭塞的病例，恢复长期血流通畅：
旁路移植术（Bypass Surgery）：通过患者自身的静脉或人工血管，在动脉狭窄或闭塞的地方建立血流绕道。胫后动脉和腓动脉旁路移植是常见的手术选择。 血管内膜切除术（Endarterectomy）：通过手术切除动脉内的斑块以恢复血流。通常用于较为局限的动脉病变。
混合治疗：
部分患者可以通过介入治疗与手术相结合的方式来获得最佳效果。比如先通过介入治疗恢复部分血流，再进行开放手术来修复更加复杂的血管病变。
辅助治疗：
高压氧疗法（Hyperbaric Oxygen Therapy）：对于有难愈合溃疡或组织坏死的患者，高压氧疗法通过增加组织供氧，促进愈合。
创面护理：BTK CLTI患者常伴有难愈合的溃疡，专业的创面护理对于防止感染和促进溃疡愈合至关重要。
基于现有文献，笔者整理了现有血运重建术在治疗BTK CLTI时的部分局限性，如下。
1. 高再狭窄率：临床研究表明，BTK介入治疗的再狭窄率较高，特别是在术后1年内，动脉再狭窄的发生率显著增加。有综述指出，BTK动脉成形术后再狭窄率可高达50-70% 。即使使用了药物洗脱球囊（DEB）或药物洗脱支架（DES），仍无法完全避免再狭窄的发生。这是由于BTK动脉较小且受病变的负荷较大，导致治疗后易于发生血管壁增生和弹性回缩。
2. 动脉钙化的挑战：动脉钙化是BTK CLTI患者的常见问题，尤其在糖尿病和慢性肾病患者中更为明显。文献表明，重度动脉钙化增加了介入治疗的难度，降低了球囊扩张或支架植入的成功率 。钙化病变较硬，导致血管扩张不足，治疗后血管弹性回缩率增加，也提高了再狭窄和手术失败的风险。一项多中心研究显示，钙化是BTK介入失败的主要原因之一，甚至在药物洗脱技术下，钙化仍是影响长期疗效的关键因素 。
3. 膝下动脉的解剖学复杂性：BTK动脉的直径较小（通常低于3毫米），且其结构复杂，导致介入治疗操作难度加大。尤其是在长段闭塞或分支较多的情况下，导丝穿过闭塞段可能较为困难，这增加了手术时间和失败率 。此外，BTK动脉的血流动力学特征也不同于膝上动脉，支架或球囊扩张后的长期通畅性较差。
4. 设备局限性：目前用于BTK动脉的介入设备（如球囊、支架、导丝等）还未完全适应这些小直径动脉的独特解剖特征。大多数设备最初设计用于更大直径的膝上动脉，再应用于BTK时，其效果未必理想。有研究指出，现有的支架设计未能完全解决BTK病变的长段闭塞、钙化等问题，甚至可能引发支架破裂或移位的风险 。
5. 长段闭塞病变：临床文献普遍认为，长段闭塞性病变对介入治疗构成巨大挑战。长段病变通常伴有严重的钙化或弥漫性斑块，这种情况下单纯的球囊扩张或支架植入可能无法有效维持血管通畅 。在多项研究中，长段闭塞病变的患者通常术后需要更频繁的再介入治疗或手术，以确保血流恢复。
6. 微循环障碍和远端血流不足：即使通过介入治疗恢复了膝下主要动脉的血流，BTK CLTI患者往往仍存在严重的微循环障碍。糖尿病患者和患有长期外周动脉疾病的患者的微循环系统已经受到损伤，即使大血管通畅，末梢组织的血供可能依然不足，导致溃疡难以愈合 。研究显示，微循环问题是介入治疗后下肢症状未能显著改善的主要原因之一。
7. 高合并症患者的治疗效果有限：BTK CLTI的患者通常伴有糖尿病、慢性肾病等多种合并症，这些全身性疾病不仅加重了动脉病变的进展，还影响了介入治疗的效果 。有研究表明，糖尿病患者的血管内皮功能损伤更为严重，导致术后再狭窄率和支架失效率更高。此外，慢性肾病患者更易出现手术并发症，影响术后恢复和长期效果。
8. 治疗的长期疗效仍不确定：尽管短期介入治疗可以有效改善血流，但其长期疗效仍不明确。多项研究指出，BTK CLTI患者在术后2-3年内的长期通畅率明显低于膝上动脉的介入治疗，尤其是复杂病变患者。根据一项关于BTK支架植入的研究，术后3年的动脉再通率仅为50%左右，表明介入治疗的长期稳定性尚待进一步改进 。
尽管介入治疗在BTK CLTI管理中提供了微创的治疗选择，但其局限性也较为明显，尤其是在再狭窄率（血管回缩、夹层、血栓形成...）、动脉钙化、解剖复杂性和设备适应性方面仍存在诸多挑战。
三、Spur RST
Spur RST属于血运重建术中的一款血管介入类器械。其通过独特的设计解决外周动脉疾病尤其是膝下动脉的病变问题，称为Spur Retrievable Scaffold Therapy（RST），其特点是采用了带有径向自膨胀的尖刺可回收支架，旨在治疗病变血管壁，而不在体内留下任何残留物。（介入无植入，避免支架内再狭窄问题）
结合一些会议上部分专家对Temporary Spur stent system的临床结果和产品的介绍以及部分圆桌会议的内容，笔者认为该产品核心亮点有两个：
可回收支架（Retrievable Scaffold）：Spur stent的支架设计是一个可回收的支架系统，在进行 RST 时，可以多次重新放置Spur stent 以覆盖更长的病变长度，然后将其移除，不会在体内留下任何永久性的植入物。Spur RST 降低长期植入物的并发症风险，如支架内再狭窄和血管炎症反应，同时也避免了支架断裂、支架移位或慢性炎症反应
径向自扩张尖刺（Radially Self-Expanding Spikes）：带有新型尖刺的支架旨在解决 BTK 治疗的主要挑战。如该下图的尸体研究所示，尖刺可以刺穿并穿透钙化 (A)。尖刺可以破坏弹性膜，从而防止血管回缩并减少导致解剖和穿孔的不均匀力 (B)。尖刺可以形成通道，从而改善药物吸收 (C)。
从已完成的三个临床试验结果来看，Temporary Spur stent system结合药物球囊治疗，对于膝下血管狭窄的治疗在术后6个月和12个月的血管通畅均较好，且在30天、6个月以及12个月的安全性指标（大肢体截肢、靶肢体再血管化、因肢体血流不足导致的死亡）也表现较好。
总体来说，以上3个临床试验结果显示Temporary Spur stent system在治疗膝下动脉疾病和 CLTI 患者中表现出良好的安全性和有效性，尤其是在减少再干预方面具有显著优势。
该产品已在24年1月获得CE认证，目前正在进行的DEEPER REVEAL临床试验，目的是评估Spurstent在美国膝下动脉病变治疗中的安全性和有效性，预期通过该临床试验获得FDA注册证。DEEPER REVEAL今年5月已完成临床入组。
另外其雷帕霉素洗脱可回收支架系统 (Spur Elute)目前也正在临床试验DEEPER CORONARY，预期用于冠状动脉支架内再狭窄 (ISR) 的治疗。
下面几张Slice是Jihad Mustapha医生在LINC上对Drug-Coated Temporary Spur stent system支架的描述。
四、一些思考
早些年笔者在参考Spur stent的设计做项目时，预期并不是将其应用在BTK狭窄，而是想要用在动静脉瘘狭窄的治疗，因为从直观感受spur stent的骨刺对于血管来说还是比较危险的，很容易让术者担心血管穿孔、非斑块部位损伤后的炎症等问题。但动静脉瘘的狭窄程度通常比较严重，或许在安全性上会更有保障，也能给术者更多的信心来使用器械。
相比于冠脉和颅内血管的红海市场，外周血管目前竞争局面稍微好一点，尤其是外周静脉、肺动脉以及BTK等领域，相信泛血管的器械厂家会或多或少把产品的布局倾向于这些领域，期待国产器械在这些领域能有更多的原创产品。
最近有不少医生和工程师读者私信交流一些器械的问题，在过程中也进一步学习到了很多临床相关的知识，很感谢大家的阅读，也希望笔者写的一些内容能够让术者更了解相关器械的研究情况，也希望能够给医械领域的研发工程师们在设计上带来一些灵感。
欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。
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