颈动脉支架植入术（CAS） & CGuard Embolic Prevention System

文摘 2024-09-21 13:00 法国

人对外部世界首先应当尽力而为，只有在竭尽所能之后，才沉静接受人力所无法改变的部分。

——《中国哲学简史》

本周Boston Scientific完成了对Silk Road Medical的收购，收购总金额约为11.8亿美元。关于Silk Road的Transcarotid artery revascularization（TCAR）系统笔者在这篇文章里有详细介绍经颈动脉血运重建术（TCAR），感兴趣的读者可以看看。今天和大家分享的是同样治疗颈动脉狭窄的一款植入器械——CGuard Embolic Prevention System。在了解这款产品之前，我们先简单回顾下颈动脉支架植入术（CAS）。

一、颈动脉支架植入术（CAS）

颈动脉支架植入术（Carotid Artery Stenting, CAS）是一种微创手术，用于治疗颈动脉狭窄，预防脑卒中（中风）。颈动脉是供应大脑血流的主要血管，如果发生狭窄（通常是由动脉粥样硬化引起的），会增加脑卒中的风险。CAS 通过植入支架将狭窄的血管扩张，从而恢复血流，降低中风的风险。

颈动脉支架植入术常规适应症：

颈动脉狭窄程度超过70%，伴有症状（如短暂性脑缺血发作或轻微中风）。
无症状的颈动脉狭窄患者，但狭窄程度超过80%，且有高风险因素（如其他血管疾病或术前影像学发现的高风险斑块特征）

颈动脉支架植入术内容：

颈动脉支架植入术包括术前评估、手术步骤、术后处理。

术前评估：

需进行详细的病史询问和体格检查。
影像学检查（如颈动脉超声、CT血管造影或磁共振血管造影）以确认颈动脉狭窄的部位和程度。
评估患者是否适合进行支架植入，尤其是有无严重的伴随疾病或手术禁忌症。

手术步骤：

局部麻醉：通常在患者腹股沟处进行局部麻醉。
导管插入：从股动脉（腹股沟部位）插入导管，沿动脉通路引导至颈动脉狭窄部位。
造影检查：在导管中注入造影剂，确定狭窄的具体位置和严重程度。
建立通路并球囊预扩：建立由导丝、导管的器械输送路径，并先对狭窄部位进行预扩张，为支架植入提供更好的腔道。
支架植入：将带有支架的球囊导管送至狭窄部位，球囊扩张时支架展开，支撑血管内壁，保持血管通畅（和一些主任交流有些自膨胀支架也不一定会用球囊扩张）。
防护装置：通常在球囊预扩张之前，会在颈动脉内放置一个保护装置（如过滤网），以捕捉和移除可能脱落的碎片，防止它们进入脑部引起栓塞。

详细手术过程如下视频。

术后处理：

手术后需进行短时间的监护，观察有无并发症，如出血、栓塞等。
使用抗血小板药物（如阿司匹林和氯吡格雷）预防支架内血栓形成。

颈动脉支架植入术优势：

微创：与传统的颈动脉内膜剥脱术相比，创伤小，恢复快。
高危患者的选择：适合那些不能耐受开颅手术或有其他高危因素的患者。

颈动脉支架植入术风险：

对于颈动脉支架植入术，笔者和一些医生交流后，总结核心风险有两点：1、斑块脱落导致的脑卒中事件（不论是术中还是术后都存在）；2、支架内短期血栓和长期再狭窄事件。另外还存在血管穿孔、支架移位或断裂、植入部位感染等风险。

二、CGuard 产品概述

CGuard核心优势在于通过将潜在的栓子捕捉在动脉壁上来预防术中及术后的栓塞，同时保持外颈动脉的血流灌注。

设计特征：通过CGuard的一些会议介绍，不论是其48个月的持久栓塞保护，还是良好的贴壁效果均来自于其双层结构设计，即内层为现有颈动脉支架最大的开环网孔结合外层最小的闭合网孔设计，其内层材料为镍钛材料，外层为PET材料。关于产品的详细信息大家可以参考下面几张Slice。

2.1 可操作性

CGuard工作原理与常规颈动脉支架使用区别不大，具体如下视频。

CGuard详细使用过程如下视频，CGuard是快速交换系统，导丝交换起来也更方便。

整体来说对于有经验的颈动脉支架植入术的术者而言，CGuard的使用挑战是不大的。

2.2 有效性&安全性

CGuard的有效性和安全性从其几个临床试验结果来说明。首先来看其一项与常规颈动脉支架（Acculink，Abbott Vascular）的随机对照试验。

研究目的：旨在比较在颈动脉支架置入术（CAS）中使用常规支架（Acculink，Abbott Vascular）与覆盖 MicroNet 的支架（CGuard，InspireMD）在与手术相关的同侧大脑栓塞方面的差异。

方法：共计 100 名连续患者被随机分为两组（1:1），分别使用 Acculink 或 CGuard 装置进行滤网保护的 CAS。该研究的主要终点是术后 48 小时同侧扩散加权磁共振成像（DW-MRI）病灶平均体积减少至少 50%（由盲法外部核心实验室分析）。

结果：研究组的基线特征相似。在 26 名 Acculink 组患者中出现了 82 处术后 DW-MRI 大脑病灶（总体积 = 18,212 mm³），而在 25 名 CGuard 组患者中出现了 45 处病灶（总体积 = 3,930 mm³；减少 78.4%）。每位受影响患者的新脑病灶平均体积为 171 mm³（Acculink 组）对比 73 mm³（CGuard 组）（P = 0.017），每个病灶的平均体积为 222 mm³ 对比 84 mm³（P = 0.038）（Acculink 组对比 CGuard 组）。在有病灶的患者中，病灶体积总和的平均值为 701 mm³ 对比 157 mm³（P = 0.007）。Acculink 显著增加了多发性（≥5 处）脑病灶的风险（相对风险：7.8；95% 置信区间：1.3-14.9；P = 0.021）。在 30 天时，新的永久性（液体衰减反转恢复，FLAIR）病灶发生率为 3:1（P < 0.001），总的永久性病灶体积为 7,474 mm³ 对比 574 mm³（CGuard 组减少 92.3%）。有 6 例新的同侧病灶（P = 0.030）和 2 例中风（Acculink 组），而 CGuard 组无病例。

结论：与常规颈动脉支架相比，覆盖 MicroNet 的支架显著减少了术中栓塞并消除了术后栓塞。这与 MicroNet 覆盖支架在 CAS 期间和术后持续的栓塞预防一致，转化为不仅在 CAS 期间，而且在 CAS 后期的大脑保护。当前的研究结果可能会影响颈动脉血运重建中的决策。（SIBERIA 试验 [Acculink™ 与 CGuard™ 对比]；NCT03488199）

再来看其The IRONGUARD 2 Study 术后一年随访的研究结果。

研究目的：本研究旨在评估在多中心登记研究中，使用双层支架（DLS）进行颈动脉支架置入术（CAS）在1年内的安全性和有效性。

方法：从 2017 年 1 月至 2019 年 6 月，20 家中心的医生发起了一项前瞻性、多中心登记研究，共纳入了 733 名接受 CGuard 栓塞预防系统进行 CAS 的连续患者。主要研究终点是 1 年内死亡和中风的发生率。次要研究终点包括 1 年内短暂性脑缺血发作（TIA）、急性心肌梗死、颈内动脉（ICA）再狭窄、支架内血栓形成和外颈动脉闭塞的发生率。

结果：在 1 年内，随访率为 726 名患者（99.04%）。术后 30 天后，出现 1 例轻微中风（0.13%）、4 例短暂性脑缺血发作（0.55%）、2 例致命性急性心肌梗死（0.27%）和 6 例非心脏原因死亡（1.10%）。在双层超声检查中，6 名患者（0.82%）出现了 ICA 再狭窄：其中 2 例为完全闭塞，4 例为支架内再狭窄。未发现 ICA 再狭窄和/或闭塞的预测因素，双重抗血小板治疗的持续时间（90 天 vs 30 天）与重大不良心血管事件或再狭窄的发生无关。

结论：该真实世界的登记研究表明，DLS 在临床实践中的使用是安全的，且在长达 12 个月的随访期内，神经系统不良事件的发生率极低。

最后选择其the IRON-Guard study术后一年随访的研究结果。

研究目的：已有数据显示，新型网状覆盖颈动脉支架在围手术期的效果令人鼓舞。CGuard 颈动脉支架置入术（CAS）的主要并发症发生率在术后 30 天内为 0 至 2.5%。这些数据表明，CGuard™ 支架在所谓的斑块愈合期（即术中栓塞风险已消除后）预防术后事件方面具有可行性和安全性。继续收集了首批 200 名接受 CGuard 支架植入治疗的患者的数据并分析所有患者一年的随访数据。

方法：在 12 家经验丰富的血管中心，前瞻性连续纳入了 200 名有症状（8.5%）和无症状的患者，接受 CGuard 支架植入进行保护性颈动脉支架置入术（CAS）。在随访过程中，由治疗医生评估与颈动脉相关的神经系统并发症发生情况，并使用双层超声（US）检测外颈动脉闭塞和支架内再狭窄率。

结果：术后至少 30 天内维持双重抗血小板治疗，并终生服用单一抗血小板药物。术后 30 天内，有一名患者因无效的肝素化导致血栓形成并发生轻微的术中中风，因此进行了支架取出术，并被排除在后续的依从性分析之外[^2]。其余所有患者（200 人中的 199 人）均遵循 3 个月、6 个月和 12 个月的评估方案，未观察到其他支架血栓形成的病例。从术后 1 个月到 12 个月，未记录到任何重大神经系统不良事件、支架血栓形成或外颈动脉闭塞的情况；在 12 个月的随访中记录到 1 例心肌梗死。在 3 个月的随访颈动脉双层超声检查中，一名患者发现了无症状的 >70% 再狭窄（峰值收缩期流速 [PSV] 为 450 cm/s）。该患者接受了通过新 CGuard 支架（9x40 mm）进行的支架内支架置入术，残余狭窄 <30%，无神经系统后遗症。在术后 6 个月和 12 个月时进行了超声随访（PSV 分别为 220 和 189 cm/s）。

结论：CGuard MicroNet™ 覆盖栓塞预防支架在短期和中期内均证明在预防与颈动脉相关的神经系统事件中有效。

从现有的临床数据结果来看，CGuard支架系统在治疗颈动脉狭窄时，是安全有效的，且其在防止围手术期以及术后血栓/斑块导致的脑卒中事件上有较为明显的优势，且其相对wallstent之类的编织支架而言其无短缩性能也是一个优势。

2.3 局限性

对于CGuard支架系统的局限性，笔者目前想到的是过密的外层网结构在对如下的图所示的治疗中，支架对旁支血流的影响是否会更大。以及PET网是否时间长了，未贴壁部分是否会出现内皮化现象，导致分支完全闭塞。

外层网选择可降解材料或许能解决这个问题。

三、一些思考

对于双层网状结构的支架，除了CGuard，还有Terumo双层编织的Roadsaver™Carotid Artery Stent和GORE的Gore Carotid Stent。

从临床医生的角度来看，对于编织类支架治疗颈动脉狭窄的使用越来越少，这与编织支架较大的短缩率以及迂曲时候的贴壁性等有关系。但在欧洲市场wallstent使用量似乎还不错。

不论是Roadsaver、Gore Carotid Stent还是CGuard，关键还是需要结合临床痛点敢于从不同的角度多思考。几年前笔者在面对颅内动脉瘤血流导向装置的设计时就有想过结合激光雕刻支架和编织支架的方式来开发一款低短缩率且金属覆盖率较高的支架，但一直卡在激光雕刻和编织支架短缩率无法同步的问题上，一直在想办法优化激光雕刻支架的结构和编织支架的形态、PPI等，最后得出的结论是雕刻加编织的方式行不通，但如果从材料的角度出发，把外层材料和结构都换掉，或许基于当时密网支架还只有Tubridge和pipeline的市场环境，可以开发出一款有较大市场竞争力的产品。

以上为笔者作为一名医械工程师对颈动脉支架植入术的相关内容以及 CGuard Embolic Prevention System产品的一些分享和简单思考。

欢迎各位进行技术交流，共勉、共进。

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医械BioEngineer

有点理想主义的生物医学工程师分享些前沿的医械