全球药物研发进展周报摘要(2024.11.02-11.08):

文摘   2024-11-15 16:32   北京  

全球批准


1、Regeneron公司Dupilumab获EC批准扩展适应症人群,用于治疗1岁儿童嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE);


2、Autolus Therapeutics 公司Obecabtagene autoleucel获FDA批准上市,用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的成年患者;


3、Pfizer公司Talazoparib获NMPA批准上市,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);


4、正大天晴Garsorasib获NMPA批准上市,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;
全球申报
5、Ionis Pharmaceuticals公司Donidalorsen的NDA获FDA受理,用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿(HAE)的发作;


6、迪哲医药向FDA递交Sunvozertinib的NDA申请,用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者;


7、Mustang Bio 公司MB-108获FDA孤儿药资格认定,用于治疗恶性胶质瘤;


8、亚盛医药Lisaftoclax获NMPA拟纳入优先审评,用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL);


临床进展


1、济煜医药启动JMKX-001899的III期临床,用于治疗既往经治的KRAS G12C突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌;


2、首药控股公布终止SY-1530的临床开发,用于单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤(NHL);


3、康方生物公布AK-132的临床前积极数据,用于治疗CLDN18.2+/CD47+肿瘤;


4、驯鹿生物公布Equecabtagene Autoleucel的Ib/II期临床积极数据,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

生物制药进展杂评
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