1、药品共线生产的基本原则 根据《药品共线生产质量风险管理指南》的定义，药品共线生产是指多种药品共用生产线进行生产，包括共用生产厂房、设施和设备，但不包括共用质量控制实验室、库房、取样间等辅助设施和仪器。指南中关于药品共线生产的基本原则共计5条，见表1。 表1 药品共线生产的基本原则
2、药品共线生产评估 药品共线生产范围涵盖商业化产品、非商业化规模的试制样、临床试验药品等，涉及共线情况比较多样，例如：
以上哪些情况可以共线生产？哪些不可以就需要具体分析和评估。 共线生产评估包括两部分，共线可行性分析和共线生产风险管理，其基本逻辑关系见图1。
图1 共线可行性分析和共线生产风险管理
共线生产风险管理（风险识别、评估和控制）是消除或降低共线生产风险并确保药品质量和安全的关键环节，共线生产企业必须严格执行和强化管理。 2.1共线可行性分析 在实施多产品共线生产时，我们必须意识到完全消除产品间的交叉污染风险是不现实的。在GMP条件下，需要将交叉污染的控制程度与确定的患者风险水平相匹配。生产企业应遵守国家法规条例的基础上，根据企业质量体系特点，结合科学知识及经验实施风险管理。共线可行性分析是第一步，相关内容请参见图2。
图2 共线可行性分析
如果通过分析发现不可以共线生产（参见 表1药品共线生产的基本原则中相关描述），则终止共线或改为专线生产。如果通过共线可行性分析，可以共线生产，则启动共线生产风险管理－风险评估(识别、分析、评价）和控制，进而消除或降低共线生产风险，最终保障药品的质量和安全。 2.2 共线生产风险管理 药品共线生产风险管理的目的是确保在共线生产过程中不同药品之间不会相互污染或影响产品质量。共线生产风险管理的关键措施如下：
有关共线生产评估和控制的基本要求，请参见表2。 表2 共线生产评估和控制基本要求 2.3 案例分析 背景：以某公司XX生产车间拟共线A、B品种小规格最终灭菌注射剂为例。 流程：药品共线生产评估致流程包括：1）组建评估小组；2）收集产品信息；3）共线可行性分析；4）风险识别；5）风险评估；6）风险控制；7）风险回顾。 1）组建评估小组
2)收集产品信息
3）共线可行性分析 ① 法规要求 根据《药品共线生产质量风险管理指南》（2023年3月）和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，评估共线产品是否满足相关法规要求，见表3。 表3 法规要求符合性分析
②厂房、设施和设备的适用性 表 4 厂房、设施和设备的适用性分析
③ 工艺可行性分析 最终灭菌小容量注射剂生产为例，其主要工序包括如图3所示。
图3 最终灭菌小容量注射剂一般工艺流程
4）风险识别 多产品共线生产中产生危害的主要原因，可以从人、机、料、法、环、测几个角度来分析，常见的原因与示例，见表 5。 表5 多产品共线生产主要风险常见原因分析
5)风险评估 ① 风险等级评价表
表6 风险等级评价表
② 风险评估表 表7 A、B品种最终灭菌小容量注射剂风险评估表
6）风险控制 针对表7中及以上风险的各风险要素需制定针对性控制措施，并重新进行风险评估，直至风险水平降至可接受水平（低风险），见表8。 表 8 最终灭菌小容量注射剂A、B品种共线生产采取措施后的风险评估结果表
经过风险评估，要降低XX车间最终灭菌小容量注射剂A、B品种共线生产的风险，必须确保涉及到的各项风险控制措施都得到落实，并且能够达到预期效果后才能放行所生产的产品。 7）风险回顾
此外，企业还应在以下情况下重新评价风险：
8）结论
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