某药企被飞检：质量负责人，回答不准确……
职场
2024-12-18 22:17
广东
在医药圈混久了，很多人都会发现这么一个定律：对于飞检这个事，怕它来，又怕它不来。
emmm...可不是嘛，最近有小伙伴留言说，他们家药企遇到飞检！万万没想到的是，居然在质量负责人这里，出问题了。某药企飞检时，被查出“*02001 现场提问企业质量负责人XXX法律法规、药品专业知识，回答不准确”。所谓的*02001，就是企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 对于这一条款，其实施要点和检查要点如下（PS：以下内容仅供参考，具体看当地监管部门）：1.质量负责人的任职资格和条件符合要求，有任职文件、学历证书、执业药师注册证、工作经历证明材料。2.质量负责人不得兼任质量管理部门负责人或存在其他兼职行为。3.质量负责人经过药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》以及企业质量管理制度、岗位职责等方面的培训，熟悉药品质量管理法律法规及本《规范》、企业的规章制度和岗位职责，具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力，有相关培训记录。1.核实企业质量负责人任职文件、学历证明、执业药师注册证书。2.企业质量负责人执业药师注册应当在本单位注册且在效期内。3.检查企业质量负责人员工档案所记载的工作经历，核实是否达到3年药品经营质量管理工作经历。4.查看企业质量负责人培训记录并对其提问，是否有药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程等方面的培训内容，是否熟悉药品质量管理相关的法律法规及企业的规章制度和岗位职责。5.对照企业质量负责人职责，检查相应质量管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，核实企业质量负责人是否能够在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。6.查看企业质量负责人计算机系统操作权限设置及实际操作情况，抽查企业质量负责人职责相对应的各类管理文件（包括各类档案、报告、记录、凭证等），核实其是否与质量管理部门负责人有兼职的情形，核实其履职的真实性。
