Hello大家好，我是三耳，一个前程四紧的小编。在开始今天讨论之前，先来看一则去年的飞检个案。
2023年4月，某市监局通报了某药企的飞检结果，其中一个缺陷是：
首营品种合法性审核不完整。某品种的资料是通过微信传递的，来源无关联的第三方，而且不是该品种的供应商提供。
上述内容涉及的是GSP条款*06301：
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
该条款检查要点请点击视频查看：
回到开头的飞检缺陷，可以拆分为3点：1.电子资料是通过微信传递的；2.来源无关联第三方；3.非该品种供应商提供。
而上述3点，终归回到一个问题，那就是如何确保电子资料合法合规。
先来看84号令，也就是《药品经营和使用质量监督管理办法》——
第三十八条 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：……上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。
再来看《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）》——
鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。
上述政策明确了药企可以使用合法合规的电子资料。
但是，三耳要说但是了，什么样的电子资料，才算得上符合法律规定的，而且是可靠的。什么样的电子签名或者电子印章，才是符合法律法规的。
《电子签名法》有两点，是这样说的——
第二条 本法所称电子签名，是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
本法所称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
第十六条 电子签名需要第三方认证的，由依法设立的电子认证服务提供者提供认证服务。
综上，国家政策已明确了可以使用合法合规的电子资料，但是啥样的电子资料，才算得上合法合规，好像还没具体说到。
所以，你认为药品电子首营，会有相关配套文件出台吗？
PS：纸质首营与电子首营共存的局面，不会因为《办法》的实施而发生根本性改变。二者仍将长期共存，毕竟在药监层面，二选一都行。《办法》的实施，只能说有利于首营平台进行市场推广。
