12月6日，辽宁省药品监督管理局发布行政检查结果公示（2024年第412期），公开辽宁***医药连锁有限公司存在以下问题：
在质量管理体系方面存在质量管理部门负责人不能履行本岗位职责、未组织开展2023年度内审和风险评估、少数制度文件未及时修订的问题；在人员与培训方面存在验收员未进行岗前培训的问题。
延伸阅读：
GSP要求，企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
上述内容要求企业质量管理部门负责人具备丰富的质量管理工作经验，具备执业药师资格，并且能够独立解决药品经营企业经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门负责人属于企业中层管理人员，质量管理部门在企业组织架构中是独立的企业内设机构，直接汇报上级为企业质量负责人。
企业质量管理部门负责人应当熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。企业质量管理部门负责人应为专职人员，不得兼职。
【实施要点】
1.质量管理部门负责人的任职资格和条件符合要求，有任职文件、执业药师注册证、工作经历证明材料。
2.质量管理部门负责人不得兼任质量负责人或存在其他兼职行为。
3.质量管理部门负责人经过药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》以及企业质量管理制度、岗位职责、工作流程等方面的培训，熟悉药品质量管理法律法规及本《规范》、企业的规章制度和岗位职责，具备独立解决企业经营过程中质量问题的能力。
4.质量管理部门负责人计算机管理系统操作权限符合要求。
【检查要点】
1.核实企业质量管理部门负责人任职文件、执业药师注册证书。
2.企业质量管理部门负责人执业药师注册是否在本单位注册且在效期内。
3.检查企业质量管理部门负责人员工档案所记载的工作经历，核实是否达到3年药品经营质量管理工作经历。
4.查看企业质量管理部门负责人培训记录并对其提问，是否有药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程等方面的培训内容，是否熟悉药品质量管理相关的法律法规及企业的规章制度和岗位职责。
5.对照企业质量管理部门负责人职责，检查相应质量管理文件（包括质量管理体系文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等）并提问，核实企业质量管理部门负责人是否能够独立解决企业经营过程中的质量问题。
6.查看企业质量管理部门负责人计算机系统操作权限设置及实际操作情况，抽查企业质量管理部门负责人职责相对应的各类管理文件（包括各类档案、报告、记 录、凭证等），核实其是否与质量负责人有兼职的情形，核实其履职的真实性。
