为规范放射性药品经营行为,加强经营质量和安全管理，保障放射性药品的安全、有效、可及、可溯，山东省药品监督管理局依据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规和有关规定,在充分调查研究和广泛征求意见基础上，制定了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》（简称“细则”，下同）。
一、起草背景
放射性药品是一类用于临床诊断或者治疗人疾病的放射性核素制剂或其标记的特殊药品，既具一般药品的质量属性，又具有辐射性特殊属性，而且大多放射性核素半衰期较短。2021年以前，国家对放射性药品生产企业实行同时核发放射性药品生产和经营资质，未对放射性药品经营业态设置专门许可，不单独核发放射性药品经营资质。2021年8月，国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司印发的《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》规定，放射性药品生产经营企业审批调整至省级药监局和国防科技工业管理部门组织实施，同时明确上市许可持有人自行销售放射性药品的，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得放射性药品经营许可证。为适应产业发展和监管形势，更好规范我省放射性药品经营管理，引导支持放射性药品经营业态健康高质量发展，更好满足医疗卫生机构临床诊疗需求，制定出台《细则》十分必要。
二、起草过程
2024年初，省局组织人员对全省放射性药品生产经营情况进行了调研，全面了解生产经营的现状、存在问题以及相关企业政策诉求。6月份，在前期调研基础上，起草组又对上海、浙江等8省市已制定的放射性药品经营管理制度情况进行收集、研究和对比分析。7-8月，起草组紧密结合我省实际，依据国家放射性药品相关法律法规规定，充分吸收借鉴其他省市的有益做法,完成了《细则》初稿起草,并征求各市局、分局和相关处室以及有关企业意见。8月12日，将征求意见稿通过省局网站向社会公开征求意见。9月20日和10月9日，组织对收集的意见建议进行专题会商研讨，形成修订稿。10月15日，邀请中国药科大学、山东大学、北京市药监局等业内专家学者，医药行业协会、省医药商会、零售行业协会负责人以及省内企业代表，省局相关业务处室单位负责同志和部分市县局代表，召开规范性文件出台前的评估会。经评估，《细则》的制定出台是必要、可行且合理的，符合相关规定。同时，征求了省工信厅和生态环境厅等部门意见。《细则》经法制审核修改完善后，报省药监局党组会审议通过后印发，自2025年1月1日起实施。
三、主要内容
《细则》以《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及其相关附录以及国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）为基本依据，结合放射性药品的特殊性，针对放射性药品质量和辐射安全、半衰期短的品类特点，既考虑到了质量安全和辐射安全方面的法规政策要求，又充分兼顾到产业现状、发展趋势和企业实际状况及诉求，围绕经营许可准入、规范经营和事后监管、落实主体责任等重点，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。规定具体明确、可操作性较强。
《细则》共分十四章46条，在重申法律法规和经营质量管理工作规范通用要求基础上，重点提出以下特别要求。
一是对储存运输管理作出特殊规定。针对放射性药品“辐射性”特性以及有效期普遍较短特点，为保证药品质量安全、辐射安全和满足临床诊断治疗需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》在强调采购、贮存、运输辐射安全防护的同时，企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；委托购货单位进行放射性药品验收的，应当建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。
二是明确经营资格条件，强调仓储条件应当与经营模式、经营品类、经营规模相适应。鉴于目前国内在产在用的放射性药品品种普遍不多，又具有半衰期短、仓储面积需求不大但要求条件较严格的实际，《细则》明确放射性药品经营企业须配置使用面积不得少于40平方米专用库房。同时，为强调辐射防护安全、生态环境保护和从业人员劳动保护，要求经营企业专用库房应当符合放射性药品储存和辐射防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备，定期对直接从业人员进行辐照剂量监测。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。
三是细化对企业负责人等质管人员资质要求。针对放射性药品与普通药品安全风险和质量管理方面存在较大差异的实际，《细则》在要求建立健全涵盖放射性药品的质量管理体系的基础上，要求企业推行质量管理责任制，全员参与质量管理，特别提出质量管理人员应当具有核医学、核科学与技术、药学、临床医学等本科以上学历、执业药师资格等作为必要条件，且明确企业负责人或者质量管理人员中至少保证有1人具备核专业或者相近专业背景的要求。
四是强调从业人员在质量管理体系中的核心作用。根据“人”在质量管理体系“人、机、料、法、环、测”诸要素中的重要地位和关键作用，《细则》要求企业推行质量管理责任制，加强对管理和一线操作从业人员培训。规定，企业应当对质量管理和直接接触放射性药品各岗位人员进行与其承担的岗位职责任务所必须的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规和本细则的相关要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应的专业技术和操作技能，符合岗位技能要求，并经考核合格后持证上岗。
