12月4日，甘肃省药品监督管理局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》政策解读，以下是解读全文：
PS：《甘肃省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》全文（点击查阅）
一、起草背景
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）于2024年1月1日正式实施。作为《中华人民共和国药品管理法》的配套规章，《办法》是从事药品经营和使用质量管理活动的重要遵循，同时也是药品流通监管工作的主要法律法规依据之一。
对比原《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》，《办法》在经营许可、经营管理、监督管理等方面进行了系列调整，提出了药品现代物流、自营仓库、异地设置仓库、跨区域委托储存、首营资料电子化等监管新政策新措施。
4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》），对执行《办法》有关要求作了进一步细化明确，提供了政策指引。
为贯彻落实《办法》相关要求，规范药品经营许可管理，加强药品经营环节监管，在严格执行《办法》及《公告》相关规定的基础上，结合我省实际，省药监局起草了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（审议稿）》（以下简称《通告》），随附《甘肃省药品现代物流企业验收指南》。
二、起草过程
自2023年9月底《办法》公布以来，结合全省药品经营监管工作实际仔细分析研判，在全面落实《办法》有关要求的基础上，充分借鉴北京、上海、山东、安徽等10余省（市）经验做法，立足全省药品经营企业现状，于2023年11月起草了《甘肃省药品现代物流企业验收指南（征求意见稿）》，面向社会持续征求各方意见建议，不断修改完善充实有关内容。
2024年6月，根据国家药监局《公告》要求，继续修改完善形成《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，将《甘肃省药品现代物流企业验收指南（征求意见稿）》作为附件，于2024年7月合并向各市州市场监管局和部分药品经营企业征求意见建议，并通过省药监局门户网站面向社会公开征求修改意见建议，数易其稿。
2024年8月，再次组织部分监管人员、部分药品经营企业管理人员和法律专家对《通告》（送审稿）进行充分座谈研讨，最终形成《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告（审议稿）》。经合法性审查和省药监局2024年11月29日局务会议审议，于2024年12月4日正式发布。
三、主要内容及特点
《通告》共4部分20条，主要从严格药品经营企业许可准入管理、规范企业经营行为、药品仓储物流管理、落实企业主体责任等方面予以细化，梳理明确药品经营监管规定，并就全面贯彻落实《办法》和《公告》提出了具体要求。
（一）明确药品经营企业准入条件和时限。明确新开办药品经营企业准入条件，要求新开办药品批发企业应当具备与其经营品种和规模相适应的、符合国家和甘肃省规定的药品现代物流要求的自营仓库，对企业需要有自营仓库着重强调，一方面是落实现行药品相关法律法规的要求，另一方面符合《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》精神，鼓励支持企业健康有序发展，同时更是对企业准入的基本要求之一。《通告》明确现有持证药品批发企业可通过设施设备升级、兼并重组、资源整合等方式，经过3年过渡期，于2027年底前实现企业仓储管理系统（WMS）对药品的统一控制、管理和调度，仓库应配备信息识别管理系统对在库药品货位管理实行信息化分配、信息化识别、信息化寻址，一位一码，根据药品经营规模配备必要的动力输送线等设施设备，并按照国家药监局有关要求，逐步达到现代物流条件；对现有从事第三方药品物流的企业，要求其经过5年过渡期，至2029年12月31日前完成升级改造，对照《指南》相关要求进行自查，重新报请省药监局确认第三方药品物流服务条件。已委托从事药品第三方物流服务的企业储存配送药品的药品批发企业，可继续委托其储存配送药品至2029年12月31日，其后需继续委托储存运输药品的，应选择经重新确认的从事药品第三方物流服务的企业，也可恢复自营仓库，仓库面积不得低于原自营仓库面积，且不得低于2000平方米，并具备仓库货位信息化管理和动力输送线等仓储条件。
以附件形式纳入《通告》的《甘肃省药品现代物流验收指南》（以下简称《指南》），共8章44条，主要包括总则、机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、第三方药品物流企业要求、药品运输管理要求和附则。在全面阐释甘肃省药品现代物流定义、要件和标准的基础上，重点对甘肃省药品现代物流的设施与设备、信息管理系统的标准进行全面完整规范，为加强我省药品经营企业监管，规范药品经营企业秩序，推动药品经营企业高质量发展，保障药品流通安全提供了基本政策依据。一是对新开办药品经营企业人员做出具体规定，尤其是药品物流管理机构人员，做出了明确要求，药品物流管理机构负责人应具备物流相关专业大专以上学历或具有国家认可的物流专业技术职称和2年以上物流管理工作经历；物流管理人员应当具备物流相关专业专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）。二是根据国家通用仓库标准（《通用仓库等级（GB/T 21072）》、《通用仓库及库区规划设计参数（GB/T28581）》）要求，明确新开办药品批发现代物流企业仓库面积不低于5000平方米或容积不少于35000立方米。三是明确了第三方药品物流企业应当配备与药品物流规模相适应的储存条件。通过借鉴已印发第三方药品现代物流企业验收相关规定省市的经验做法，对新进入拟提供第三方药品物流服务企业，要求必须具备现代物流条件，《指南》明确其仓库面积不低于8000平方米或容积不少于56000立方米，引领提升我省第三方药品物流储存运输能力，优化仓储配送和信息化管理，更好为入驻企业提供委托储存配送服务。四是对企业信息管理系统提出了更进一步要求，企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。能够实时控制和记录药品仓储、配送的全过程，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。
（二）调整药品经营许可管理。根据《办法》调整药品经营许可有关事项，对批发企业、药品零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业药品经营许可证编号规则、负责人标示、经营地址表述、经营范围标示、特殊药品经营许可等载明事项内容进行调整。如新版许可证编号规则予以调整，与旧版编号无关联；药品经营许可证中原“企业负责人”调整为“主要负责人”；原“注册地址”调整为“经营地址”，应当与企业实施药品经营行为的实际地点相一致；新版药品经营许可证药品经营范围内容进行了明确，取消了“中药材”经营范围；企业经营类别调整为“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售（单体）”四类经营方式；药品零售企业增加了“细胞治疗类生物制品”经营范围等，并将《甘肃省2024版<药品经营许可证>经营范围》作为《通告》附件一并印发。
（三）严格规范企业药品经营行为。一是明确药品零售连锁企业严格落实“七统一”管理要求，由总部统一采购药品，由总部配送中心直接配送至下辖连锁门店（含直营店、加盟店等）。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。二是对自助售药机设置和管理作出规范，明确要求设置自助售药机销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药和处方药，提供24小时便民服务，其放置地址通过地址变更许可检查后在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。药品零售企业放置地址在企业经营地址范围内，药品零售连锁企业（连锁门店）可经市级药品监督管理部门同意后在其行政区域内设置离店自助售药机。同时，企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，建立自助售药管理制度，确保药品有效管理可追溯，且自助售药机可对药品储存条件进行调控、监测、记录和报警。
（四）规范药品仓储物流管理。《通告》明确了省内药品经营企业委托储存以及跨区域设置仓库的要求。一是采取分类施治措施，要求新开办药品批发企业必须设置自营仓库；药品批发企业因扩大规模，自营仓库不能满足经营需求时，在保留原批准设立的自营仓库基础上，可委托1家从事药品第三方物流服务企业储存配送药品；跨省委托储存配送的，可委托他省1家第三方药品物流企业承接药品的委托储存配送活动，按照仓库地址变更办理。二是对异地增设仓库，按照变更仓库地址、分类办理，要求企业对仓库实施统一的质量管理、实现计算机系统延伸联通和数据信息实时交互：本市内异址增设仓库的，只能增设1个不低于500平方米的异址仓库；省内跨市增设仓库的，每个市级区域范围只能增设1个不低于2000平方米的异地仓库；跨省增设仓库的，应同时符合企业所在地和仓库所在地的现代物流仓库设置条件。
（五）明确企业报告主体责任。对涉及委托销售及特殊购药等事宜，明确要求应书面报告属地省药监局执法检查局。同时将上市许可持有人委托销售报告资料目录、上市许可持有人委托储存报告资料目录一并纳入了《通告》附件，对报告资料予以明确和规范。
（六）通告贯彻落实《办法》《公告》有关事宜。明确在日常监管中对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处，促进药品流通行业高质量发展。要求各级药品监管部门应做好《办法》《公告》的学习宣贯和培训，准确理解、灵活运用，结合监管工作实际，不断完善工作流程和标准，创新监管手段，提升药品经营使用监管效能。
（七）实施时间。明确附件《甘肃省药品现代物流验收指南》自印发之日起施行。
