12月11日，辽宁省药品监督管理局发布行政检查结果公示（2024年第420期），公开两家药企存在的问题：
1.凤城市******有限公司：在设施与设备方面，存在当温湿度值超出规定范围时，温湿度自动监测系统未向指定人员发送报警信息的问题。
2.丹东********有限公司：在质量管理体系方面，存在企业在更换计算机管理系统时未组织开展内审的问题；在质量管理职责方面，存在质量管理部门对个别人员计算机操作权限审核错误的问题。
延伸阅读：GSP要求，库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
所对应附录3《温湿度自动监测》检查内容：
1.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:
（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
（2）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
（3）平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
（4）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
（5）高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
2. 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
（1）企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。
（2）系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
（3）系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
（4）系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
（5）系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
（6）系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
1）测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；
2）测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；
3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
（7）系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
1）系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
2）在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。
3）在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
4）当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
（8）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
（9）系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
1）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
3）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
（10）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
（11）系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
（12）系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
（13）系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
（14）企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
（15）测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
（16）企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
（17）系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
【实施要点】
1.企业各库房安装的温湿度测点终端数量和位置符合规范要求。
2.企业各库房配置符合规范要求的温湿度自动监测、记录设备。
【检查要点】
1.对照各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图，以及仓库平面图标注的各库房面积及层高，核实各库房温湿度测点终端的安装数量是否符合本检查项目的规定。
2.对照各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图，核实各库房测点终端安装的真实性，安装位置是否符合本检查项目的要求；每个库房抽查核实至少2个测点终端的安装情况，重点抽查冷藏冷冻库、叉车高架库以及全自动立体仓库。
3.对于安装了多套不同类型或型号的温湿度自动监测系统的企业，检查时应当针对不同系统、不同设备，分别查阅和核实技术资料、确认功能和参数、检查核对记录数据、判断是否符合要求。
4.对于《规范》附录3《温湿度自动监测》相关内容所对应的检查项目，按照以下内容逐项进行检查。
【用语解释】
1.自动监测和记录：是指避免人工干预或操作，由系统按照预先设定的参数实时监测并自动记录监测数据。
2.不间断工作：是指系统应当实现全天候、全日制连续自动运行，系统能够在节假日以及工作人员下班期间正常工作并实现各项功能。
3.独立库房：是指库房与外部环境及其他建筑空间有效隔离，并能有效封闭的建筑结构。
4.独立仓间：是指建筑结构与外部环境有效隔离，但在库房内部与其他储存作业区域进行了建筑结构部分隔断，未完全封闭的半开放形式储存空间。一般在库房内只要某储存区域具有建筑结构的三面隔断墙体，即视为独立仓间，常见一些旧办公楼、厂房改造为药品仓库的情况。
5.平面仓库：是指以托盘地垫堆码垛、轻型及中型货架储存，人工搬运形式作业的仓库。
6.高架仓库：本条款的高架仓库也称作简易高架仓库或高架叉车仓库，由重型多层货架构成，以标准托盘为单元集装储存管理，采用人工操作高架叉车出入库作业，配套使用条形码扫描识别、无线传输、自动识别等物流信息技术的仓储模式。
7.全自动立体仓库：是利用立体仓库设备可实现仓库高层效率化、存取自动化、操作简便化现代物流仓储形式。自动化立体仓库的主体由高层货架、巷道式堆垛起重机、入（岀）库工作台和自动出入库及操作控制系统等组成。货架是钢结构或钢筋混凝土结构的建筑物或结构体，货架内是标准尺寸的货位空间，承载单元是标准托盘，巷道堆垛起重机穿行于货架之间的巷道中，完成药品出入库自动作业。管理上采用计算机信息系统及条形码技术。
