12月11日，海南省药品监督管理局发布《关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），如有意见，请于 2025 年1月 14日前反馈。
基本条件
《意见稿》指出，药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。海南省辖区内符合本通知要求的药品经营企业可以开展药品批发零售一体化经营。
开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体企业）应符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。
《意见稿》明确，批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。
批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任。
批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。
批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，应采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量全过程可追溯。
药品批发零售一体化经营办理流程
《意见稿》指出，企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。所提交的申报资料需包含本通知要求的批发零售一体化经营相关内容。药品批发的经营范围应涵盖零售连锁总部的经营范围。
（一）新开办批零一体企业办事流程
我省新开办企业申请批发零售一体化经营，需同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发、零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，同时发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部《药品经营许可证》。
（二）药品批发企业申请批发零售一体化经营办事流程
海南省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请，省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁总部《药品经营许可证》。
（三）药品零售连锁总部申请批发零售一体化经营办事流程
海南省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请，省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。
