吉西他滨联合卡培他滨,显著延长胰腺癌患者生存期

健康   2025-01-05 17:04   北京  

摘要


根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项3期试验的结果:对于胰腺导管腺癌(PDAC)患者,与吉西他滨单药治疗相比,吉西他滨联合卡培他滨疗效更佳,能够显著延长患者的生存期。

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来源:cancernetwork网站

试验详情


这项3期ESPAC-4试验(ISRCTN96397434),纳入了732例接受胰腺导管腺癌(PDAC)完全宏观切除术的成年患者,按1:1比例随机分配至吉西他滨单药治疗组(共367名患者)或吉西他滨联合卡培他滨治疗组(共365名患者),并按国籍或切除边缘状态进行分层。


完全宏观切除术是指在手术中通过肉眼观察,将可见的肿瘤组织及其周围可能受累的组织完全切除,以达到根治的目的。


两组患者均接受每周一次、连续3周(每4周周期中的3周)的1000 mg/m²吉西他滨静脉滴注,共6个周期。联合治疗组患者还额外接受每日两次、每次1660 mg/m²的卡培他滨口服给药,21天为一个疗程,之后休息7天(4周周期),共6个周期。术后每3个月对患者进行评估,持续5年。


该研究的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括疾病复发。


研究结果


试验数据显示:


  • 联合治疗组的平均总生存期(OS)为31.6个月,吉西他滨单药组为28.4个月。

  • 联合治疗组的平均无复发生存期为21.3个月,吉西他滨组的平均无复发生存期为18.3个月。

  • 值得注意的是,在R0切除状态的患者中,吉西他滨联合卡培他滨相比吉西他滨单药治疗显示出显著的获益,平均总生存期(OS)分别为49.9个月和32.2个月。

  • 此外,在淋巴结阴性患者中,联合治疗组相比吉西他滨单药组的5年总生存期(OS)获益也显著更高。


R0切除是指在手术过程中,通过肉眼观察和显微镜下的病理检查,确认已彻底移除肿瘤及其周围的所有癌细胞,手术边缘无肿瘤残留的状态。这是评价肿瘤切除完整性的重要指标。


淋巴结阴性患者是指淋巴结活检病理学检查结果为阴性的患者,即淋巴结组织在显微镜下观察时未发现癌细胞或其他异常细胞,这表明淋巴结并没有出现异常情况。


安全性


吉西他滨单药组和联合治疗组中,值得注意的血液学不良事件(AE)分别为低血红蛋白水平(发生率59.6% vs 56.9%)、中性粒细胞减少症(48.9% vs 61.4%)、白细胞增多症(38.2% vs 41.6%)、血小板减少症(25.0% vs 29.6%)和淋巴细胞减少症(26.5% vs 21.0%)。


此外,发生率超过20%的非血液学不良事件(AE)包括疲劳(68.4% vs 65.9%)、腹泻(41.2% vs 43.1%)、恶心(54.4% vs 52.4%)、腹痛(27.2% vs 23.6%)和呕吐(24.3% vs 26.2%)。

来源:

https://www.cancernetwork.com/view/gemcitabine-combo-may-prolong-survival-in-pancreatic-adenocarcinoma


编者按


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