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2024年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多种创新抗癌疗法，为患者带来了更多治疗选择。以下是这些新疗法的详细解读。1.Durvalumab：为局限期小细胞肺癌患者带来新希望小细胞肺癌是一种发展迅速的肺癌，尤其是局限期患者（癌症仅限于肺部和附近区域）的治疗方法长期未有重大突破。12月4日，FDA批准了免疫药物Durvalumab（商品名：Imfinzi） 用于接受过化疗和放疗后病情没有进展的局限期小细胞肺癌患者。来自3期临床试验的数据显示，Durvalumab能将患者的死亡风险降低27%，使患者的平均生存期从33.4个月延长到55.9个月。这一结果非常重要，因为过去30多年，医学界在这一领域的治疗方案几乎没有变化。2.Zenocutuzumab：针对NRG1融合患者的头个靶向药某些肺癌和胰腺癌患者的癌细胞中会出现一种罕见的基因突变，称为NRG1融合。这种基因突变的患者通常对常规治疗效果较差。12月4日，FDA批准了Zenocutuzumab（商品名：Bizengri），这是头个针对这一基因突变的靶向药物。在临床试验中，Zenocutuzumab对这类患者展现了良好的治疗效果：在肺癌患者中：约33%的人肿瘤缩小，平均缓解持续时间为7.4个月；在胰腺癌患者中：约40%的人肿瘤缩小，缓解持续时间蕞长可达16.6个月。这些结果为NRG1融合阳性的患者提供了全新的治疗选择。皮肤鳞状细胞癌是一种可能发生转移的皮肤癌类型，尤其是晚期患者，治疗选择往往很有限。12月13日，FDA批准了Cosibelimab（商品名：Unloxcyt），用于无法通过手术或放疗治愈的患者。临床数据显示，这种药物能使约一半的患者肿瘤缩小，且部分患者的缓解持续超过34个月。这为晚期皮肤癌患者提供了更长的生存时间和更好的生活质量。4.Ensartinib：针对ALK阳性肺癌的一线（初始）治疗新药ALK阳性肺癌是一种因特定基因突变引发的非小细胞肺癌类型，患者通常较为年轻，且癌症容易扩散。12月18日，FDA批准了Ensartinib（商品名：Ensacove），用于从未接受过ALK抑制剂治疗的患者。在临床试验中，这种药物显著延缓了患者病情恶化的时间，平均肿瘤控制时间达到25.8个月，而传统疗法只有12.7个月。5.Encorafenib联合方案：BRAF突变结直肠癌的创新治疗一些转移性结直肠癌患者携带BRAF V600E突变，这种突变会使癌症更具侵袭性。12月20日，FDA批准了一种新的联合治疗方案，包括Encorafenib（商品名：Braftovi）、Cetuximab（商品名：Erbitux）和化疗药物。这是头个针对BRAF V600E基因突变结直肠癌的一线（初始）治疗方案。临床试验表明，这种联合方案使61%的患者肿瘤缩小，远高于传统化疗组的40%。6.Tislelizumab：改善胃和胃食管交界癌患者的生存期对于晚期或转移性胃和胃食管交界癌（癌症位于胃和食管交界处）患者，治疗选择十分有限。12月27日，FDA批准了Tislelizumab（商品名：Tevimbra）联合化疗用于HER2阴性、PD-L1阳性的患者。试验数据显示，与单纯化疗相比，这种联合方案将患者的平均生存期从12.9个月延长到15.0个月。7.Nivolumab皮下注射：提升患者治疗便利性12月27日，FDA批准了PD-1免疫药物Nivolumab（商品名：Opdivo）的皮下注射剂型。这种注射方式比传统静脉输液更加方便，能在更短时间内完成治疗，且效果相同。目前，该剂型适用于多种癌症，包括肾癌、肺癌、胃癌等。12月FDA还批准了Remestemcel-L（商品名：Ryoncil），用于治疗对类固醇无反应的儿童移植物抗宿主病（GVHD）。这种疾病会严重影响骨髓移植治疗成功率，而该药在试验中使70%的儿童病情改善。
参考来源：
https://www.onclive.com/view/onclive-s-december-roundup-of-key-fda-approvals-in-oncology
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