直播精彩回顾 | 生产组件相容性研究法规及研究策略

科技   2024-11-15 14:12   上海  


直播回放

Science & Technology

11月14号晚 19:00-20:00,明捷医药助理总监 相文雅老师为我们呈现了一场关于【生产组件相容性研究法规及研究策略】的精彩线上直播。


此次直播深入探讨了生产组件相容性法规解读、生产组件相容性研究策略以及典型案例分享,获得了业内伙伴的广泛关注与好评。


未来得及观看直播的小伙伴也不要着急,直播回放限时开启,欢迎观看~


扫码观看精彩回放~


精彩回顾~



此次直播,相文雅老师深入浅出地讲解了生产组件相容性研究的法规背景、风险评估方法、研究策略及案例分享。还通过实际案例让我们更加直观地理解了其应用场景和效果评估方法。

精彩要点回顾:

生产组件相容性研究法规

▲ 以上内容来自本次直播课件截图


研究策略

▲ 以上内容来自本次直播课件截图


发补案例分享

分享了多个因未进行组件相容性研究、未考察重复使用情况等原因导致的发补案例,强调了相容性研究的重要性。

▲ 以上内容来自本次直播课件截图


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通过这些要点,可以全面了解生产组件相容性研究的法规背景、风险评估方法、研究策略及实际操作中的注意事项,为相关领域的从业人员提供有价值的参考和指导。


感兴趣的朋友们可观看直播回放,获取更多精彩内容~



相文雅 明捷医药 助理总监


毕业于郑州大学药学专业,积累了10余年的药物分析及药物相容性研究领域的丰富经验,拥有深厚的专业知识和卓越的项目实践能力。2020年加入明捷医药,领导实验室团队,为300多个药品研发项目提供超1000个相容性研究服务。


35场精彩内容全部免费畅享


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关于我们

明捷医药(药明康德控股子公司)致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台,力求成为能力最全,技术最强,质量最好的行业领导者。公司总部位于南京,在南京江北新区和上海浦东新区设有超6800平方米的CNAS认证实验室,并于2023年分别顺利通过FDA现场检查。 


目前,已为全球超2500家客户提供药学及药物质量研究服务,成功交付7500+项目,能力覆盖各类大小分子创新药与仿制药、药用原料药和与辅料包材、多肽与XDC等蛋白、细胞与基因治疗、医疗器械与药械结合等产品,支持客户产品全生命周期的研发、申报、放行、上市后变更及质量维护,加速产品上市及全球市场开拓。



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明捷医药
明捷医药参照cGMP和CNAS质量体系建立了支持药品注册申报及质量标准新建的一体化药物质量控制实验室,为客户提供符合药政法规的药物质量研究、痕量残留物分析、分离纯化及鉴定、包材相容性研究、注射剂一致性评价等多项技术服务。
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