在药物研发中，生物等效性（BE）试验是评估药物制剂与原研药相似性的关键环节。而试验电子化记录已成为提升BE试验适应性、合理性、可行性、可靠性和可控性的关键策略。
2024年11月18日，CFDI公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》的通知，鼓励使用创新工具提升试验质量，明确了在BE试验实施过程中，临床试验和样品检测部分中电子化记录的相关要求。并指出对于未列举的其他信息化相关业务数据，可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。
值得一提的是，在该指南发布前，明捷医药前瞻性布局并应用了商品化的网络版色谱管理系统(CDS)DMS文档管理系统、ELN电子实验室记录本系统，FMS档案管理系统，TMS培训管理系统，VMS验证管理系统等，实现了对文件记录的无纸化合规管理，符合电子数据完整性管理要求和新指南要求。
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在2024年11月18日，CFDI公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见的通知中，明确了在生物等效性试验（BE）实施过程中，临床试验部分和样品检测部分的电子化记录的相关要求，并指出对于未列举的其他信息化相关业务数据，可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。
明捷药讯 | CFDI公开征求《生物等效性试验电子化记录技术指南》意见
明捷医药依据数据完整性的ALCOA-CCEA规则，已成功完成了磷结合剂、胆酸螯合剂等制剂的体外BE研究，充分体现了数据管理策略的前瞻性和先进性。同时，我们梳理了可采用体外结合评估BE等效的品种，供大家参考。
可采用体外结合评估BE等效的品种
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明捷医药基于国内外药典在不同剂型制剂体外评价方面的规定，同时结合各主流法规市场监管机构发布的相关指导原则，不断扩充我们在药物体外生物等效评价方面的能力，建立固体，半固体，贴剂，特殊注射剂，纳米制剂等不同剂型的药物体外评价模型，为客户提供优质高效的整体解决方案和策略，持续助力新药及仿制药的研发及上市。
案例一
碳酸司维拉姆
Case
”
研究内容：
磷酸结合平衡学试验：酸处理和无酸处理的pH4.0及pH7.0，至少8个磷酸盐浓度，每个制剂12个重复
磷酸结合动力学试验：酸处理和无酸处理的pH4.0及pH7.0，最高及最低2个磷酸盐浓度，至少8个取样时间点，每个制剂12个重复
关键参数的考察需要确保Ceq/(X/m) 与Ceq呈线性关系：
酸加入的量、酸化时间、pH的调节及控制、孵化时间、磷酸盐浓度范围
案例二
硫糖铝口服混悬液
Case
”
研究内容：
胆汁酸盐结合平衡学试验：酸处理，至少8个磷酸盐浓度，每个制剂12个重复
胆汁酸盐结合动力学试验：2个胆汁酸盐浓度，至少8个取样时间点，每个制剂12个重复
BSA结合平衡学试验：酸处理，至少8个BSA浓度，每个制剂12个重复
酶活性研究：酸处理，至少5个不同样品浓度，每个制剂12个重复
关键参数：
胆汁酸盐结合：酸加入的量、酸化时间、孵化时间、胆汁酸盐浓度范围
BSA结合及酶活性：酸加入的量、酸化时间、BSA浓度及样品浓度范围、检测方法
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在体外BE等效研究中，明捷医药依据数据完整性的ALCOA-CCEA规则，充分体现了数据管理策略的前瞻性和先进性，提前布局及应用了商品化的网络版色谱管理系统(CDS)、DMS文档管理系统、ELN电子实验室记录本系统，FMS档案管理系统，TMS培训管理系统，VMS验证管理系统等，实现对文件记录的无纸化合规管理，通过电子签名、审计追踪、在线审阅等策略设计确保数据和信息的真实、准确、 及时、 完整和可追溯，符合电子数据完整性管理要求和《生物等效性试验电子化记录技术指南》要求，为公司提供更合规、更高效的管理方针，为客户提供更优质、更具竞争性的产品服务。
丰富的体外BE研究经验
体外BE研究不同于一般的药学研究，其方法学验证需要满足ICH M10（生物样品分析的方法验证），样品检测也需要遵照生物样品管理要求进行。
已完成如碳酸司维拉姆片、硫糖铝口服混悬液、环硅酸锆钠散以及碳酸镧咀嚼片等项目的体外BE评价。
良好的合规体系
高比例的QA配比，合规的质量体系
多次通过FDA、CFDI现场审查
优势的资源配置
明捷医药信息化基础架构是利用超融合私有云+虚拟化技术作为数据安全基石，将业务系统逐步实现虚拟化，排除物理设备宕机的风险，同时结合虚拟化技术，确保数据统一管理。通过自动备份系统，实现数据日常备份与按需还原，确保数据安全。
配套齐全的体外BE研究设备，如HPLC、IC、ICP-MS、ICP-OES、溶出仪、恒温培养振荡器等
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关于我们
明捷医药（药明康德控股子公司）致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台，力求成为能力最全，技术最强，质量最好的行业领导者。公司总部位于南京，在南京江北新区和上海浦东新区设有超6800平方米的CNAS认证实验室，并于2023年分别顺利通过FDA现场检查。
目前，已为全球超2500家客户提供药学及药物质量研究服务，成功交付7500+项目，能力覆盖各类大小分子创新药与仿制药、药用原料药和与辅料包材、多肽与XDC等蛋白、细胞与基因治疗、医疗器械与药械结合等产品，支持客户产品全生命周期的研发、申报、放行、上市后变更及质量维护，加速产品上市及全球市场开拓。
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