无菌药品生产与质量保证主题线上沙龙
中国医药产业正专注于创新、成本控制和国际化，随着行业的不断增长和新需求的出现，技术挑战和政策法规的更新，要求我们不断优化研究工艺和策略。
经过精心筹划，明捷医药携手东富龙科技集团，共同推出【无菌药品生产与质量保证主题线上沙龙】，主题紧密围绕行业热点，带来前沿的洞察与实用的解决方案，共探医药行业发展。
12月17日14：00，压轴盛宴！沙龙最后一弹——公用工程与验证专题火热开启，受到了行业热情关注，千余人线上打Call，再次感谢大家的支持！
应粉丝的要求，直播回放限时开启！没来及观看的朋友，可根据文末提示观看精彩回放哦~
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直播精彩内容回顾
随后，四位讲师分别从【国内外现场核查差异与关注点】、【GMP公用系统性能验证】、【热压制水-注射水质量与能耗控制】、【制药用水的细菌内毒素检测技术及应用】四个主题方向进行分享，并针对直播间观众的提问进行详细解答，精彩内容获得众多行业内伙伴关注！
一、国内外现场核查差异与关注点
明捷医药副总经理 张初航博士深入探讨了国内外现场核查在药品研发和注册流程中的重要性及其差异，详细解析了核查的依据、标准、要点及常见缺陷，并分享了明捷医药在迎检方面的攻略和准备经验。
FDA批准前检查依据和标准
FDA批准前检查要点——6大系统
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
明捷迎检攻略-FDA现场检查
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
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二、GMP公用系统性能验证
明捷医药副总经理 吕芳女士深入解读了GMP公用系统性能验证的重要性及其实践应用。还分享了从验证方案设计、取样到检测全阶段的高效一站式验证服务，为大家提供了宝贵的实践经验和专业见解。
GMP公用系统应用场景
关键公用系统-水系统
基于法规和风险评估的验证策略
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
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三、热压制水-注射水质量与能耗控制
东富龙水技术设计经理 蔡文政先生详细讲解了热压式蒸馏水机的工作原理，即通过电机对蒸汽进行二次压缩，提高温度和压力后蒸发原水以制备注射用水。这一技术不仅符合《中国药典》对注射用水的制备要求，而且在产量、水质和能耗方面均表现出色。特别是在生物医药领域，热压式蒸馏水机的大产量、可调节性、低压低温运行以及低能耗等特点，使其成为众多制药企业的首选设备。
中国药典
蒸馏工艺的演变
热压水机设备特点
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
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四、制药用水的细菌内毒素检测技术及应用
厦门鲎生科质量副总经理 林玉珠女士深入探讨了制药用水中细菌内毒素的检测技术，包括目前行业内常用的检测方法及其优缺点，并详细介绍了鲎生科在该领域的创新技术和应用案例。
细菌内毒素主要生物学活性
凝胶法|灵敏度复核试验程序
鲎试验常用方法选择对比
▲ 以上内容来自本次直播课件截图
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四位老师的分享受到了众多行业同仁的关注，没来得及观看的的朋友们，直播回放限时开启，更多精彩内容，请观看直播回放~
公用工程与验证
专场回放链接
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随着明捷医药与东富龙科技集团的携手合作，【无菌药品生产与质量保证主题线上沙龙】已圆满落下帷幕，感谢所有参与本次沙龙的嘉宾和观众。
未来，我们将继续携手前行，为无菌药品的生产与质量保证贡献更多的力量，共同推动医药行业的蓬勃发展。再次感谢大家的支持与关注~
12月26日，南京，与您不见不散~
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关于我们
明捷医药（药明康德控股子公司）致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台，力求成为能力最全，技术最强，质量最好的行业领导者。公司总部位于南京，在南京江北新区和上海浦东新区设有超6800平方米的CNAS认证实验室，并于2023年分别顺利通过FDA现场检查。
目前，已为全球超2500家客户提供药学及药物质量研究服务，成功交付7500+项目，能力覆盖各类大小分子创新药与仿制药、药用原料药和与辅料包材、多肽与XDC等蛋白、细胞与基因治疗、医疗器械与药械结合等产品，支持客户产品全生命周期的研发、申报、放行、上市后变更及质量维护，加速产品上市及全球市场开拓。
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