药物稳定性研究作为确保药品质量与安全性的关键环节，正日益受到业界的高度重视。随着中国医药企业加速走向国际化，药物稳定性研究不仅成为新药研发不可或缺的一部分，更是助力中国药品扬帆出海、赢得全球市场认可的重要基石。
明捷医药凭借丰富的经验、合规的体系、优势的资源配置以及良好的法规指南依从性，致力于为国内外客户提供专业、高效、定制化的药物稳定性研究服务。
2024年11月，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作公告（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人（B证）与接受委托的药品生产企业（C证）共同履行保障药品质量的义务。
鼓励委托双方对委托生产的物料和制剂产品按照药品GMP要求进行留样和开展稳定性考察。
对于贮藏条件严苛（常温保存条件以外）的药品，委托双方均需对委托生产的物料和制剂按照药品GMP要求进行留样及稳定性考察。
持有人的稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方检验机构，不得委托生产该药品的受托生产企业开展。
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药物稳定性研究是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征,包含：光照稳定性，影响因素试验，临床使用中稳定性，短期运输暴露稳定性，热循环，冻融循环，低温循环，长期稳定性，加速稳定性，复溶稳定性，配伍稳定性，浸出稳定性；即在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，为药物的生产、包装、贮藏、运输条件的确定和有效期/复检期的建立提供支持性信息。药物稳定性研究具有阶段性特点，贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的全过程。
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丰富的稳定性研究经验
明捷医药截止目前承接过百品种，且涵盖不同申报阶段（IND、NDA、ANDA）的稳定性研究项目，以及上市产品的持续稳定性考察。可根据项目实际需求，提供定制化化的解决方案，为客户打造一站式贴心服务。
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资质认可的合规体系
明捷医药获得CNAS检测实验室能力认可，并符合现行GMP要求，通过内外部审计上百次，顺利通过FDA和CFDI的现场核查。
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优势的资源配置
明捷医药信息化基础架构是利用超融合私有云+虚拟化技术作为数据安全基石。一方面将业务系统逐步实现虚拟化，排除物理设备宕机的风险；另一方面结合虚拟化技术，确保数据统一管理。通过自动备份系统，实现数据日常备份与按需还原，确保数据安全；
明捷医药依据数据完整性的ALCOA-CCEA规则，充分体现了数据管理策略的前瞻性和先进性，提前布局及应用了商品化的网络版色谱管理系统(CDS)、DMS文档管理系统、ELN电子实验室记录本系统，FMS档案管理系统，TMS培训管理系统，VMS验证管理系统等，实现对文件记录的无纸化合规管理，通过电子签名、审计追踪、在线审阅等策略设计确保数据和信息的真实、准确、 及时、 完整和可追溯。
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良好的法规指南依从性
ChP2020 <9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则>
ChP2020 <9402 生物制品稳定性试验指导原则>
ICH Q1A: Stability testing of new drug substances and products.
ICH Q1B: Photostability testing of new drug substances and products.
ICH Q1C: Stability testing for new dosage forms.
ICH Q1C: Bracketing and matrix designs for stability testing of new drug substances and products.
ICH Q1E: Evaluation for stability data
WHO: WHO Technical Report Series, No. 953, 2009
FDA: 211.166 Stability testing
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关于我们
明捷医药（药明康德控股子公司）致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台，力求成为能力最全，技术最强，质量最好的行业领导者。公司总部位于南京，在南京江北新区和上海浦东新区设有超6800平方米的CNAS认证实验室，并于2023年分别顺利通过FDA现场检查。
目前，已为全球超2500家客户提供药学及药物质量研究服务，成功交付7500+项目，能力覆盖各类大小分子创新药与仿制药、药用原料药和与辅料包材、多肽与XDC等蛋白、细胞与基因治疗、医疗器械与药械结合等产品，支持客户产品全生命周期的研发、申报、放行、上市后变更及质量维护，加速产品上市及全球市场开拓。
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