随着医药行业的不断发展,药品包装系统的安全性和合规性成为不可忽视的重要环节。2025年12月1日起,USP <661.1>和USP <661.2>将正式取代现行的USP <661>标准,为塑料包装材料和包装系统的评估与认证提供更加科学和全面的指导。
本文将系统梳理新版USP <661.1>和<661.2>的关键内容、与USP <661>的差异,以及其实施的意义。
01
USP <661.1>和USP <661.2>分别针对塑料材料和完整包装系统的测试与认证需求,旨在通过更加精细的评估框架,确保药品包装系统对药品的稳定性、安全性和疗效没有不良影响。
USP <661.1>:塑料材料评估
USP <661.1>适用于用于制造包装系统的塑料材料(例如树脂)。其主要目的是对材料进行详细表征和筛选,确保其适用于医药包装系统。
USP <661.2>:包装系统评估
USP <661.2>聚焦于完整的包装系统,包括由多种材料和组件组成的成品包装。其评估范围不仅限于塑料材料,还涉及包装与药物产品的相互作用。
02
新版标准的核心在于一个三阶段的评估模型,其基础指导来源于USP <1661>,具体包括以下三部分:
1
材料评估(Material Assessment):由USP <661.1>规范,用于表征和选择塑料材料。
2
包装系统评估(Packaging System Assessment):由USP <661.2>及USP <1663>支持,涵盖包装系统的全面测试。
3
产品评估(Product Assessment):由USP <661.2>及USP <1664>支持,聚焦包装系统与药物的相互影响。
此外,USP <1663>和USP <1664>分别针对可提取物(Extractables)和浸出物(Leachables)的评估,提供风险管理方法。
03
新版USP <661.1>和USP <661.2>与旧版USP <661>的主要区别如下:
适用范围
USP <661>:关注塑料材料与药品包装的基本安全性。
USP <661.1>:更详细地对塑料材料进行表征,筛选合适的树脂或其他塑料成分。
USP <661.2>:覆盖整个包装系统,强调化学安全性评估,包括可提取物和浸出物的风险。
标准要求
新版标准对测试方法、元素分析和生物相容性测试提出了更加细化的要求:
元素分析:USP <661.1>在必要时要求元素分析,采用感应耦合等离子体质谱(ICP-MS)或光谱法。
生物相容性:根据最终用途决定是否需要体外(USP <87>)或体内(USP <88>)生物相容性测试。
化学安全性评估:USP <661.2>明确要求针对包装系统进行可提取物和浸出物分析。
实施路径
USP <661>:在2025年12月1日之前仍可采用,但到期后失效。
USP <661.1>/<661.2>:可提前采用,自2025年12月1日起为强制性标准。
04
材料评估(USP <661.1>)
USP <661.1>的主要测试包括:
材料表征:包括分子量分布、密度、熔点等物理性质的测试。
元素分析:识别可能存在的有害元素,确保材料的纯净性。
生物相容性测试:对注射剂包装要求进行体外测试,确保材料无毒性。
包装系统评估(USP <661.2>)
USP <661.2>要求更全面的系统测试,具体包括:
机械性能:评估包装系统的完整性和功能性。
化学安全性:结合USP <1663>和<1664>进行可提取物和浸出物的检测。
生物相容性:对高风险药物的包装进行体外测试。
05
新版USP <661.1>和<661.2>的实施对制药行业具有深远意义:
1
强化风险管理:通过更详细的材料和系统测试,有效降低包装对药物质量的潜在风险。
2
支持全球合规:新版标准为跨国药品注册提供统一的参考框架。
3
推动技术创新:促使企业采用更先进的材料与测试方法,以满足严格的质量要求。
USP <661>、USP <661.1>和
USP <661.2>对比表
06
USP <661.1>和<661.2>的引入标志着药品包装系统评估方法的全面升级。这些标准不仅为塑料材料和包装系统的测试提供了更精细的指导,还为药品的安全性和稳定性保驾护航。药企需尽早了解并适应新版要求,以实现顺利过渡和长期合规。
常见问题解答:USP <661.1>
和 USP <661.2>
问
USP <661.1> 和 USP <661.2> 已经正式实施了吗?
答
还没有。USP <661.1> 和 USP <661.2> 将于 2025年12月1日正式生效。在此之前,USP <661> 仍然有效。然而,USP 鼓励提前采用 <661.1> 和 <661.2>,如果选择提前采用,则无需再遵循 USP <661>。需要注意的是,无论之前是否符合 USP <661> 要求,所有包装材料在 2025 年12月1日后必须满足 USP <661.1> 和 <661.2> 的要求。
问
USP <661.1> 和 USP <661.2> 的核心区别是什么?
答
USP <661.1> 专注于用于制造包装系统的塑料材料(如树脂)的评估,例如高密度聚乙烯(HDPE)。而 USP <661.2> 涉及的是完整包装系统的测试,包括所有组成部分,如容器、盖子、滴管、扣盖等。两者相辅相成,为材料选择和系统认证提供全面的数据支持,从而比当前的 USP <661> 测试方法更好地保护患者安全。
问
生物相容性测试的要求是什么?
答
USP <661.1> 和 <661.2> 中的生物相容性测试取决于药物的剂型:
口服和外用剂型无需进行 USP <87> 体外生物反应性测试。
其他剂型必须符合 USP <87> 要求。
如果材料未通过 USP <87> 测试,建议进一步进行 USP <88> 标准的体内测试。
问
是否需要进行可提取物和浸出物(E&L)研究?
答
E&L研究并非明确的强制性要求,但USP <661.2> 要求对包装系统进行基于风险的“化学安全评估”。
这种评估依据以下因素:
包装系统本身。
材料及组件的构成。
被包装药物的特性。
如需测试作为安全评估的一部分,测试必须基于科学合理的原则,具体要求参考 USP <1663> 和 <1664>。
问
如何在实际应用中采用新的章节?
答
USP <661.1> 和 <661.2> 的应用取决于最终用户是否需要评估单个塑料材料或完整的包装系统。例如:
使用高密度聚乙烯(HDPE)瓶和聚丙烯(PP)盖子的包装系统。
简单而言,USP <661.1> 应用于单个组件或塑料类型的测试,而 USP <661.2> 应用于整个包装系统的评估。
问
为什么建议现在提前进行测试而不是等待 2025 年?
答
提前测试有以下优势:
降低风险:目前符合 USP <661> 的材料和包装系统需要在 2025 年12月1日后重新认证。如果现在发现问题,可以在当前标准有效期内解决。
时间充裕:新版测试方法更严格,可能需要调整现有材料。尽早识别问题将为修正和重新测试争取时间。
预算控制:未来测试费用可能更高,提前测试有助于优化成本并分配资源。
合规准备:尽早采用新标准,有助于顺利完成药物审批和监管备案。
问
新标准如何帮助提高行业安全性?
答
USP <661.1> 和 <661.2> 的引入大幅提升了对药品包装系统的安全性和风险控制能力:
提供全面的化学和物理性能数据,支持更精确的材料选择。
增强包装系统对药物稳定性和患者安全的保护。
通过早期测试和认证,企业可以更加从容地迎接监管和市场需求的变化。
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