1. 非植入治疗青光眼产品MIMS在ESCRS展出

非植入治疗青光眼新选择 —— 博士伦旗下微创巩膜造口系统 MIMS®于 2017 年在欧洲获 CE 认证，FDA 注册临床研究进行中。其优势明显，微创低侵入，术后并发症少，降压效果好，操作简易快速，减轻医疗负担。经临床前及多项临床研究，显示安全性、有效性高。多位海外专家给予高度评价，目前在多国应用。在 ESCRS 2024 大会上，也有医生分享其手术操作和临床数据及使用体验。MIMS® 为青光眼患者提供了有前景的治疗选择。详情回顾非植入治疗青光眼突破性技术：MIMS

2. iCare 推出 ST500 裂隙灯眼压计

9 月 11 日，iCare 宣布推出 iCare ST500，一款基于裂隙灯的眼压计，融合反弹眼压计技术于现代设计。它为眼压测量提供先进解决方案，易操作且患者舒适，设计旨在改善工作流程。其临床验证与压平眼压计高度相关且重复测量变异性小，提供直观用户界面和友好功能。具有无需局部麻醉等优势，还推出带有 ST500 的 SmartCradle，有可充电锂电池和未来连接选项，实现 IOP 测量数字化。

3. Ripple 与艾伯维合作研发青光眼植入物产品

Ripple于 9 月 17 日宣布已与艾伯维签署合作协议，开发 RTC-620，一种用于治疗青光眼的完全可生物降解的缓释型前房内双马前列素植入物。根据协议，Ripple 将领导 RTC-620 的临床前开发。艾伯维或将领导临床和商业化活动。Ripple 将从艾伯维获得 2180 万美元预付款，并有资格获得高达 2.9 亿美元的总额期权费和里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。Ripple 表示，其平台无需使用聚合物或赋形剂即可将药物设计成缓释植入物，并且高度可定制，可以调整药物剂量和持续时间。Ripple 表示，一旦药物用完，植入物也就消失了，这为重复给药提供了可能性。艾伯维自己的可生物降解的比马前列素前房植入物 Durysta 于 2020 年 3 月获批，是首个上市用于治疗开角型青光眼的持续给药装置。然而，美国 FDA 限制 Durysta 每只眼睛只能使用一次，因为临床试验显示该植入物与角膜不良反应和角膜内皮细胞丢失风险增加有关。Ripple 的主要候选药物是 IBE-814，这是一种针对炎症性视网膜疾病的玻璃体内地塞米松植入物。

4. 艾伯维撤回 Durysta 的欧盟上市申请

欧洲人用药品委员会 (CHMP) 9 月 19 日宣布，艾伯维已撤回其缓释型青光眼植入物 Durysta 的营销授权申请。2020 年 3 月，可生物降解的比马前列素前房植入物在美国获批，成为首个上市用于治疗开角型青光眼的持续给药装置。然而，FDA 限制 Durysta 每只眼睛只能使用一次，因为临床试验显示该植入物与角膜不良反应和角膜内皮细胞丢失风险增加有关。CHMP 表示由于角膜内皮细胞丢失的风险增加，它不会建议批准该药物，另外还担心这种植入物即使经过五年后仍无法完全生物降解，而且还对临床试验期间使用的产品和预计投放市场的产品在药物释放方面的差异提出了几个主要问题。最终艾伯维决定撤回申请，因为提出的主要异议无法在规定的时间内得到解决。

Oculus 宣布在其 Easyfield VR 视野诊断设备中增加倍频视野检查 (FDP) 功能，以及标准自动视野检查功能。公司表示，FDP 使医生能够更准确地识别和评估视野损失，从而为患者提供更早、更有效的干预，特别是在青光眼的早期阶段。标准自动视野测量可以量化视野丧失的程度和模式，为监测病情进展提供数据。Oculus 表示，医生可以根据实践需求的变化轻松升级到双重配置。 Easyfield VR 可以在光线充足的房间内操作，无需互联网连接，Oculus 表示这一功能可简化实践操作并有助于减少与传统周边相关的调度积压。

6. Nicox、Glaukos 签署青光眼候选药物研究和期权协议

Nicox 9 月 23 日宣布，已与Glaukos就其新型一氧化氮（NO）供体磷酸二酯酶 - 5（PDE5）抑制剂 NCX 1728 签署了独家研究及许可期权协议。财务细节未披露。Nicox 称，Glaukos将资助 NCX 1728 的临床前研究，重点是通过神经保护治疗青光眼，并探索其在视网膜疾病方面的潜力，后者有权按照预先商定的条款许可 NCX 1728，包括预付款、里程碑付款以及特许权使用费。Nicox 表示将专注于主要候选药物 NCX 470（0.1% 比马前列素）的 III 期持续开发。NCX 470 是第二代 NO 供体眼药水，目前正在进行第二项 III 期试验，预计 2025 年下半年出结果。

7.Iantrek 发布葡萄膜巩膜引流技术治疗青光眼临床结果

9月11日，Iantrek 宣布发表临床结果，强调其葡萄膜巩膜流出通路引流技术治疗青光眼的疗效。结果发表在《临床医学杂志》，该手术采用专有睫状体分离系统及同种异体生物介入技术，临床效果显著，不良事件发生率低。这种微创手术方法旨在通过葡萄膜巩膜流出通路增强房水引流——这是青光眼治疗中最有前景但未得到充分利用的治疗策略之一，采用天然同源组织具生物相容性，使其成为一种符合人体自然解剖结构的生物顺应性选择，可潜在地减少术后并发症。该公司准备重新定义青光眼的手术治疗方式，为眼科医生和患者提供突破性选择。

此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术

1. 昊海眼科在CCOS2024推出无创光学白内障新疗法

CCOS2024于9月4-8日在武汉举办。本次大会预计参会代表超万人，众多国际、国内著名眼科学专家就眼科发展的新技术、新知识以及新的经验做专题报告。昊海眼科专题会分享了新型多焦点人工晶状体和无创白内障光疗法的新进展。前者光学设计基于傅里叶谐波合成，包含 12 个谐波分量和五焦点衍射设计，光能量配比合理，采用无闪辉生物材料，多中心临床试验，结果显示该人工晶状体有效性非劣效于对照组，视觉质量反馈良好，脱镜率高，且安全性佳。而无创光学白内障治疗基于光致晶状体蛋白再活化与自重组的途径，开发无创白内障光疗法设备。经过研究测试，找到了特定波段光并以有效能量递送的方式，使晶状体蛋白质从被氧化、部分交联的状态，通过逆向化学反应使得不可溶蛋白比例下降、晶状体散射减少、透明性增加，最终改善视力。多项研究表明该疗法无创、安全、有效，有望为白内障防治提供新途径。详情回顾CCOS2024｜昊海眼科，引领白内障治疗创新前沿；前沿专访｜无创光学白内障治疗

2. 蔡司宣布在美国广泛推广 Micor 700 用于无超声乳化白内障手术

蔡司9 月 26 日称已开始在美国广泛销售 Micor 700。这是首台用于白内障手术摘除晶状体的手持设备，无需超声乳化术破碎晶状体，将相关手术命名为 NULEX（非超声波晶状体摘除术）。其设计旨在比超声乳化术输送更少热能，降低眼组织热损伤风险，切割管非对称振荡可实现无空化晶状体摘除。该设备为 “即插即用” 系统，可在手术室内快速安装和拆卸，占地空间小。每个一次性 Micor 提取器采用无菌泡罩包装，可连接可重复使用的 Micor 驱动器并插入平衡盐溶液源即可开始手术，流体系统为一次性。相关阅读点击重塑晶状体摘除技术：全球首款手持式无超声晶状体摘除设备来自蔡司

3. 蔡司推出利用透镜提取技术治疗远视

蔡司报告称，该公司已成为第一家在消费市场推出使用透镜取出技术治疗远视的医疗器械制造商。这包括患有或不患有散光的患者。蔡司还宣布，其 SMILE 和 SMILE Pro 透镜提取手术累计已突破 1000 万例。SMILE 是飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术的缩写，采用蔡司的 VisuMax 飞秒激光进行。该手术于 2011 年投入商业使用。2023 年 8 月，SMILE 手术量突破 800 万例。

4. 强生扩大 Tecnis Odyssey 老花眼矫正 IOL 在美销售范围

9月30日强生宣布扩大 Tecnis Odyssey 老花眼矫正 IOL（PC-IOL）在美国的销售范围。该 IOL 为患者提供连续全范围视力，减少对眼镜的需求。强生表示患者反馈积极，很高兴扩大其可用性。Tecnis Odyssey IOL 采用专有技术，即使弱光下也能提供卓越图像质量，其自由曲面衍射表面可提供连续视觉。临床试验主要结果包括高比例患者对不戴眼镜整体视力、阅读能力满意，且晚上能看清台阶和路标等。该 IOL 还获得日本、欧盟等多国监管批准，强生推出互动平台支持推广。

5. BVI 推出 Serenity 和 Serenity Toric人工晶体

9月3日，BVI 推出 Serenity 和 Serenity Toric 高级单焦点 IOL，计划在 ESCRS 大会欧洲推出。这是 Isopure 系列第二代产品，采用 “Isofocus” 光学技术平衡景深和图像质量，Serenity Toric IOL 专为散光患者设计，有独特平台确保稳定性，英国一位著名眼科医生给予好评。BVI 总裁称该 IOL 可能改变单焦点手术护理标准，产品组合精心设计提供最佳效果。预计 2025 年在 CE 认可市场全面上市，尚未在美国发售。

6. Ocuphire 启动三期试验评估酚妥拉明滴眼液治老花眼疗效

9月6日，Ocuphire宣布其 VEGA - 3第三阶段临床试验首批参与者给药，评估 0.75% 酚妥拉明滴眼液治疗老花眼效果。该滴眼液作为矫正眼镜潜在替代品正在开发，公司称目标是提供安全有效的解决方案。VEGA - 3 试验是随机双盲安慰剂对照多中心研究，涉及 545 名参与者，计划用数据支持向 FDA 提交补充新药申请。公司还在招募 LYNX - 2 3 期试验患者，该试验评估滴眼液对特定患者影响，顶线数据预计 2025 年第一季度公布，试验按特殊方案评估协议进行。

7. 爱尔康在 ESCRS 推出新技术

9月6日爱尔康在ESCR推出新技术，包括 SMARTCataract DX 数字规划解决方案和升级版 Ngenuity 1.5，均获 CE 标志。新创新成为爱尔康 Vision Suite 生态系统一部分，满足白内障手术需求增长。公司称致力于创建集成生态系统，提高手术效率和精度。全球白内障手术需求增加和人员短缺需减少手动流程和错误，SMARTCataract DX 提供无缝连接和高效工作流，Ngenuity 1.5 有重大升级，增强可视化和精度，与 ARGOS Biometer 集成。产品有望在欧洲推出。

此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术

1. 安进阿柏西普生物仿制药美国获批

安进称FDA 8月23日批准安进Pavblu上市，为2024年以来美国第5个获批的 Eylea 生物仿制药。其标签显示适用于治疗多种眼部疾病。2024年有多家公司药物获批，包括瑞士山德士 Enzeevu（8月）、德国 Formycon和 Klinge Biopharma 的 Ahzantive（6月）、印度Biocon Biologics 的Yesafili及 Biogen 和韩国三星 Bioepis的 Opuviz（5月）。但这些公司都面临法律障碍，Eylea 制造商再生元起诉生物仿制药开发商保护专利，6月美国西弗吉尼亚州北区地方法院首席法官批准禁令，禁止在美国销售阿柏西普生物仿制药，直至专利问题解决。

2. 欧洲 CHMP 建议批准两种阿柏西普生物仿制药

9月19日欧洲人用药品委员会 (CHMP) 对两种新的阿柏西普 (Eylea) 生物仿制药——瑞士制药商 Sandoz 的 Afqlir 和韩国三星 Bioepis 与Biogen联合开发的 Opuviz 发表了积极意见。两种药物均已获得欧盟批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管。Afqlir于 2024 年 8 月在美国获批，商品名为 Enzeevu，用于治疗湿性 AMD。Opuviz于 2024 年 5 月在美国获批。欧盟委员会于 2023 年 9 月批准了其首个 Eylea 生物仿制药：由印度 Biocon开发的 Yesafili。韩国 Altos于 2024 年 7 月向欧洲申请批准其阿柏西普生物仿制药。

3.MST将 Vista 玻璃体切除术产品商业化

MST9月17日宣布已与Vista合作，将Vista 1-Step 玻切头和用于在玻璃体切除术期间维持前房的Vista IS——进行商业化。财务细节尚未披露。Vista 1-Step 是一款 27G、14.5 毫米针尖玻切头，于 2022年获得FDA批准。它旨在消除对微玻璃体视网膜 (MVR) 刀片或套管针的需求，具有双刀片切割器，每分钟可进行多达 11,000 次切割。Vista IS 具有 21G规格套管和 11 英寸的柔性管，可在视网膜手术期间通过平衡盐溶液灌溉来维持前房。Vista由眼科医生 Jeff Whitsett 医学博士创立，旨在将创新的眼科手术理念推向市场。MST计划于 10 月 18 日至 21 日在AAO会议上在美国首次推出 Vista 系列产品，随后将在国际上推出。

4. CHMP重申对Pegcetacoplan 的负面意见

9 月 20 日Apellis宣布CHMP重申其 2024 年 6 月对该公司玻璃体内注射培西加普南（pegcetacoplan）用于治疗地图样萎缩（GA）的营销申请的负面意见，公司于 2022 年 12 月向欧洲申请批准培西加普南。该产品 2023 年 2 月获美国 FDA 批准，以 Syfovre 之名上市销售。欧洲目前无针对 GA 的获批疗法。Apellis申请欧盟批准基于 OAKS 和 DERBY 第三阶段研究 24 个月结果，称每隔一月和每月使用该药物均能减缓 GA 病变增长且效果随时间增强。然而欧洲监管机构不相信该疗法对患者有益，建议拒绝。CHMP 6 月意见提到治疗效果应影响日常功能但未证实，且眼部注射存在不良事件风险，包括引发其他眼部问题恶化视力。最新意见表示重新审查数据并考虑诉求后，担忧未变。CHMP 称尽管承认 GA 患者医疗需求未满足，但仍认为 Syfovre 有效性未超潜在风险。

5.印度监管机构批准首款眼科AI软件Medios DR

9 月 13 日，印度监管机构批准首款眼科人工智能软件Remidio公司的 Medios DR用于糖尿病视网膜病变（DR）的自主检测。Medios DR 系统与便携式手机眼底相机配合使用，无需互联网连接，将为以前难以获得眼科医疗服务的社区带来基本的眼部护理。该系统于 2023 年获得 CE 认证，并于 2022 年在新加坡获批。Medios DR 与Remidio基于智能手机的手持式非散瞳眼底相机 “手机眼底相机” 配合使用，即使离线也能在 10 秒内检测出可转诊的糖尿病视网膜病变。Remidio表示，印度数百万糖尿病患者需要进行糖尿病视网膜病变筛查，但眼科医生短缺意味着检查需要在初级保健和农村地区进行。该系统将为以前难以获得服务的社区带来基本的眼部护理。

6. OcuDyne 报告在 GA 使用眼动脉血管成形术的试点研究取得积极成果

OcuDyne 于 9 月 9 日报告称，该公司已成功完成一项试点研究，使用其光学系统对地图样萎缩 (GA) 患者进行眼科动脉血管成形术。该研究显示了六个月时视觉功能得以保留的主观和客观证据，此外还证实了该手术的积极安全性。该方法基于 OcuDyne 的发现：随着 AMD 的进展，眼球后部的血流会逐渐受损，尤其是在干性 AMD 中。该公告并未描述光学系统。

7. FDA 批准 BlueRock 的光感受器疾病细胞疗法候选药物试验

拜耳子公司BlueRock9 月 3 日宣布，FDA 已批准其针对 OpCT-001 的 I/IIa 期试验的新药研究申请，OpCT-001 是一种用于治疗原发性感光细胞疾病的iPSC衍生的细胞治疗候选药物。原发性光感受器疾病是遗传性视网膜疾病的一个亚型，包括视网膜色素变性和视锥细胞营养不良症。OpCT-001 旨在通过用功能性细胞替换视网膜中的退化细胞来恢复由这些疾病引起的视力丧失。试验将评估视网膜下注射 OpCT-001 的安全性和耐受性，以及其对视网膜结构、视觉功能和功能性视力的影响。BlueRock 表示，将在美国各地的试验点评估几种剂量水平。

8. FDA 授予 Skyline RP基因治疗候选药物孤儿药地位

Skyline 9月3日宣布FDA 已授予玻璃体内注射RP基因治疗候选药物 SKG1108 孤儿药资格。SKG1108 是一种重组腺相关病毒 (rAAV) 载体，旨在将编码光激活蛋白的单链 DNA 直接递送至视网膜。该蛋白旨在通过产生新的感光细胞来改善或恢复视觉功能，从而弥补晚期 RP 患者视杆细胞和视锥细胞的损失，无论基因突变如何。Skyline 还在开发 SKG0106，这是一种专有的新型衣壳，携带遗传有效载荷，用于编码湿性年龄相关性黄斑变性中的抗 VEGF 蛋白。

9. Atsena发布 ATSN - 101的1/2 期试验数据

9月6日Atsena 公布 ATSN - 101 1/2 期临床试验 12 个月安全性和有效性结果。ATSN - 101 是治疗莱伯先天性黑蒙的基因疗法，目前无针对 LCA1 的获批疗法。试验涉及 15 名患者，接受单侧视网膜下注射评估剂量安全性和疗效。结果显示高剂量受试者视网膜敏感度显著改善，暗适应测试和视力表视力有提升，不良事件多为轻中度，未发现严重事件。这可能成为 LCA1 首个治疗方法。

10. Topcon 获 FDA 批准在 Maestro2 系统上进行 OCT 血管造影

9月12日，Topcon获得 FDA 510 (k) 批准，可在 Maestro2 机器人 OCT 彩色眼底照相机系统上进行 OCT 血管造影。据 Topcon 介绍，Maestro2 提供 3×3 毫米、4.5×4.5 毫米和 6x6 毫米 OCTA 扫描，可在评估年龄相关性黄斑变性时灵活地利用黄斑中的高分辨率图像，以及检查糖尿病视网膜病变和静脉/动脉阻塞所需的更广阔区域。该系统还采用了公司的 PinPoint Registration 技术，允许临床医生将亚临床 OCT 和 OCTA 结果与真彩色眼底照片上的相应区域进行比较；OCTA 眼动追踪技术可提高图像质量并减少运动伪影；Enface OCTA 成像和 Angio B 颜色编码技术有助于更好地了解正常和异常的视网膜和脉络膜血管。公司预计新采购多含 OCTA 选项，因为它可以提供有价值的临床信息并具有自动捕获功能。现有设备可购买 OCTA 升级版。

11. Aura 公布 Bel-sar 治疗早期脉络膜黑色素瘤 2 期研究结果

9 月 12 日，Aura宣布bel-sar用于治疗早期脉络膜黑色素瘤的 2 期临床试验结束结果在视网膜学会年会上公布。该研究为开放标签、递增单次和重复剂量递增试验，22 名患者参与。结果显示 bel-sar 实现 80% 肿瘤控制率，90% 患者视力保留，安全性良好。目前标准治疗放射会致高视力损伤风险，而 bel-sar 有潜力保留视力。公司已获 FDA 书面同意对全球 3 期试验进行设计和计划分析。

12. Nanoscope 计划开展 MCO - 010 治疗 Stargardt 黄斑变性 3 期试验

9 月 12 日Nanoscope宣布与 FDA 完成临床项目第 2 阶段结束会议，支持将 MCO - 010 推进到 3 期注册试验。EOP2 会议主要成果包括 FDA 就 3 期试验提供明确意见，确认主要疗效终点，提供统计方法意见，计划评估多亮度形状辨别测试，就招募患者达成一致并同意当前非临床包支持未来 BLA 提交。计划中的 3 期试验将是针对 Stargardt 病的随机对照基因治疗试验，采用突变不可知治疗方法。

13. Opthea 完成湿性 AMD 治疗药物生产里程碑

此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术

6. NovaBay将以 950 万美元出售 Avenova

9 月 20 日NovaBay宣布以 950 万美元现金将 Avenova 产品出售给 PRN，交易预计在 2024 年第四季度完成。PRN 是 Acumen子公司，专注眼部健康和宠物膳食补充剂。Acumen 首席执行官称 NovaBay 率先在眼部护理中使用次氯酸，此次收购拓宽 PRN 眼保健产品组合。Avenova 品牌包括清洁喷雾、湿巾和眼罩，旨在改善眼部健康，通过多种渠道销售。

7. FDA向 Regener-Eyes 制造商发出警告

FDA 向Regener-Eyes加工厂发出警告信，指出其生产工艺有问题，且担心其眼药水产品可能仍含羊水。8月16日的信提及 Regener-Eyes Pro 和 Regener-Eyes Lite 两款治疗干眼症的眼药水。监管机构称该工厂违反多项cGMP，包括无菌区域环境监控不足。该公司 2022 年收到 FDA 信称其 Regener-Eyes 产品含羊水，2023 年 FDA 警告公众勿买含羊水的未经批准眼药水。FDA 在最新信中表示，Regener-Eyes Pro 和 Lite 是未经批准药物，部分原因是配方含氯化钠且标签不实。此外，产品多剂量小瓶无防回流装置且注明不含防腐剂易受污染。FDA 还称检查人员发现公司虽声称 2021 年停止生产羊水滴眼液但仍接收羊水货物，若仍生产含羊水产品需获生物制品许可申请。

8. Ocuphire 公布 Ryzumvi 3 期试验结果，有望治疗多种眼疾

9月30日Ocuphire公布两项关键 3 期临床试验（MIRA- 2和MIRA-3）结果，评估Ryzumvi（0.75% 酚妥拉明滴眼液）逆转药物引起的瞳孔散大症的安全性和有效性，数据发表在《眼科学》期刊。试验表明该药可快速有效逆转瞳孔扩张且安全性良好，两项试验均达主要终点，用药组90分钟内瞳孔散大逆转比例高于安慰剂组。常见不良事件为轻度短暂结膜充血、滴注部位不适和味觉障碍。FDA 于 2023 年 9 月批准 Ryzumvi，该药还在评估其他适应症，如老花眼和暗光视力障碍，相关3期试验正在进行中。

9. Oculus 推出 Pentacam 角膜 OCT

9月4日，Oculus 推出 Pentacam 角膜 OCT，将 Scheimpflug 技术与首个中心 OCT 扫描系统结合，1 秒可捕捉 Scheimpflug 图像和角膜超高分辨率 OCT 图像，能同时获取两种图像为可视化角膜异常提供新细节，实现全面角膜评估，且与所有现有的 Pentacam 检查数据兼容。

10. Viridian 宣布 Velirotug 的 TED 三期临床试验获积极结果

12. Lumibird 推出 Omnicad 成像平台治疗眼表疾病

9月24日Lumibird宣布推出 Omnicad 成像平台，仅在美国销售，配备集成 AI 算法，旨在帮助诊断眼表疾病。该平台满足验光师和眼科医生需求，利用算法驱动的人工智能提高诊断精度。美国有众多干眼症患者，对准确诊断需求迫切。

13. AAOF 和 Meta Reality Labs 启动 150 万美元开放科学计划研究近视与视觉体验

14. Aurion在日本推出首个角膜内皮疾病细胞疗法 Vyznova

9月25日，Aurion宣布在日本推出 Vyznova（neltependocel），这是首个获批用于治疗角膜内皮疾病大泡性角膜病变的细胞疗法，已获监管和报销批准。首次细胞治疗手术由木下茂教授进行，他是角膜内皮细胞治疗发展先驱。大泡性角膜病变影响角膜内皮细胞，易致失明，治疗多依赖角膜移植，全球角膜供体短缺。Aurion Biotech 的制造工艺解决了这一不足。公司表示在日本上市是里程碑，且公司在美国和加拿大也有进展，Vyznova 获 FDA 突破性疗法和再生医学先进疗法称号。

16. 豪雅公布 MiYOSMART 近视控制镜片 8 年研究结果