2024年8月12日，博士伦宣布在全球屈光手术领域顶尖杂志「Journal of Refractive Surgery」即「屈光手术杂志」 8月刊发表了TENEO 准分子激光平台的临床试验结果。该研究支持了美国FDA于 1 月份批准TENEO 用于近视和近视散光 LASIK 视力矫正手术。
01 研究情况
这项前瞻性、多中心、开放标签、非随机、单臂关键研究（NCT04111757）旨在评估 TENEO 的安全性和有效性，研究对象包括 168 名（333只眼，患者平均年龄为33±7岁）使用该平台进行 LASIK 手术的受试者。参与研究的手术医生没有进行列线图调整，因为 TENEO 软件使用非球面消融算法根据显性屈光度进行治疗。研究人员对入选受试者进行了 9 个月的跟踪，评估术后视力和屈光结果。研究参与者还在手术前后完成了 LASIK 患者报告结果 (PROWL) 问卷。
该临床试验的主要发现：
手术后九个月，97.8％的眼睛达到未矫正远距离视力(UDVA)，矫正远距离视力达到20/25或更好，分别为100％和100％。
平均显性屈光球镜等效值从术前-5.67±2.52 D改善到术后-0.04±0.32 D，92.7%的眼睛残余屈光不正达到±0.50 D以内。
研究人员观察到，93% 的眼睛残余屈光柱镜度数为 ± 0.50 D，99.4% 的眼睛残余屈光柱镜度数为 ± 1.00 D。在整个9个月的随访期内，屈光结果保持稳定。
对视力满意的患者比例从术前的27.7％上升到手术后的98.1％。
“这些结果清楚地表明，TENEO 平台是一种安全有效的近视和近视散光矫正选择，可提供出色、一致的视觉和屈光效果，”该文献主要作者、国际知名眼科医生、Waring Vision Institute 创始人及医学主任 George O. Waring IV 医学博士表示。“在 TENEO 获得 FDA 批准后不久，我就在美国进行了首批病例，我可以确认，迄今为止我在诊所的体验与我们在研究中的体验如出一辙。”
博士伦公司的 TENEO 准分子激光平台在2024年1月8日获得 FDA 批准用于准分子激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术。作为近 20 年来首个获得 FDA 批准的准分子平台，目前已有 50 多个国家使用该平台（美国以外称为 Technolas TENEO 317 Model 2），是“美国最小的准分子激光器”。
02 技术优势
TENEO提供了以前的准分子激光平台所不具备的多项独特功能，笔者将技术优势总结如下：
准确性高：工作频率为1740Hz的眼球追踪功能并具有“虹膜识别照明和用于实时主动 z 跟踪的数字同轴摄像头”，可将治疗集中在视轴而不是瞳孔中心；500Hz的高速激光工作频率，是美国所有准分子激光器中消融时间最快的，约为每屈光度1.2秒，确保激光消融模式不受患者眼球运动负面影响，实现出色术后效果。这是该平台技术创纪录的两大组件。
操作便捷：该平台的可定制图形用户界面触摸屏简化了设置，并允许外科医生无需翻阅屏幕即可访问他们选择的患者数据；先进的 TENEO 软件可治疗明显的屈光不正，无需列线图，因此通过省去治疗前的几个步骤简化了手术计划；逻辑直观的过程需要三个步骤：选择患者、选择并确认治疗、治疗。
紧凑设计：TENEO是目前美国最小的准分子激光装置，面积为6.8平方英尺，提高空间效率。
用户友好：激光手术具有开放、通风的感觉和先进的设计，符合人体工程学的床可向外旋转，手术显微镜可360度旋转，适应不同患者和外科医生需求。
03 使用指征
Technolas Teneo 317 Model 2 适用于以下情况的激光原位角膜磨镶术 (LASIK)：(1) 需要减少或消除近视散光（最高 -10.00 D MRSE），球镜在 -1.00 D 至 -10.00 D 之间，柱镜在 0.00 至 -3.00 D 之间；(2) 年龄在 22 岁或以上的患者；(3) 患者在过去 12 个月内屈光度应稳定，且有临床记录证明，即在基线检查前，计划治疗的眼睛的球镜度和柱镜度部分的屈光度变化率不超过每年 0.50 D。
根据Skyquest相关报告，2023年，眼科激光手术设备市场规模价值 25.7 亿美元，预计到 2031 年将增长至 80.7 亿美元，预测期内（2024-2031 年）的复合年增长率为 15.35%。人口老龄化、不良饮食、生活工作中电子设备等带来的用眼强度变化，全球范围内患眼部疾病的人数不断增加，电子屏幕的使用和课业负担在青少年千禧一代中也尤为突出，眼科诊疗支出不断增加，对微创手术治疗的需求不断增加，提供个性化 LASIK 技术的眼科诊疗中心数量也在不断增加，加之患者对技术进步的有效性和安全性的认识不断提高，这些都将促进 LASIK 眼科手术行业的增长。虽然当下眼科激光手术设备市场最大的市场区域是北美，但是市场增长最快的地区是亚太地区。
距离 1998 年 FDA 首次批准Lasersight 的Kremer准分子激光系统以来，庞大的市场也吸引了多家眼科巨头参与其中。近年来全球眼科激光手术设备市场日趋竞争激烈，随着技术发展关键参与者也在不断迭代产品。2023 年 4 月，强生全视力 ELITA 飞秒激光器获得 FDA 批准，可通过 SILK手术对无论有无散光的近视患者进行屈光矫正（回顾2023年，52款眼科医疗设备获FDA510（k）批准）；2024 年 1 月，FDA 批准蔡司 VISUMAX 800 搭载 SMILE pro 软件，VisuMax 800 将能够使得瞳孔居中以防止治疗偏心，并考虑到眼球旋转以改善其散光矫正效果；同月，FDA 批准本文主角博士伦公司的 Teneo 准分子激光平台用于近视和近视散光患者视力矫正手术.......总之，博士伦 TENEO 准分子激光平台以其出色的临床试验结果、显著的技术优势和明确的使用指征，为近视和近视散光患者带来了新的希望，有望在激烈竞争的屈光手术领域发挥更大的作用，为更多患者带来清晰、美好的视觉体验。
相关参考：
1、Waring GO 4th, Stonecipher K, Lobanoff M, Chu YR, Endl M, Feinerman G, Hosten LO, Kumar N. Safety and Effectiveness of Laser in Situ Keratomileusis Using the Teneo 317 Model 2 for Correcting Myopia and Myopic Astigmatism: Results of the U.S. FDA Clinical Trial. J Refract Surg. 2024 Aug;40(8):e544-e553. doi: 10.3928/1081597X-20240611-03. Epub 2024 Aug 1. PMID: 39120020.
2、博士伦海外官网
3、FDA官网
