戈尔:材料平台型企业进军眼科

文摘   2024-10-08 17:30   浙江  

今天要分享的这家材料平台型企业估计医疗行业了解的不多---来自于美国特拉华州的GORE整两年前,笔者曾撰写过该公司,想必已读的读者并不多。在该文基础上,笔者再次补充GORE的又一创新眼科产品---新型全合成角膜装置。


低调如戈尔


GORE,1958年在特拉华州由1995年被任命为美国国家工程院院士的比尔.戈尔夫妇创立。公司最初服务于电子产品市场。1969年是这家公司的转折点,比尔儿子发现了一种用途非常广泛的新型聚合物---膨体聚四氟乙烯(ePTFE),这使得该公司在纺织、制药和生物技术、石油和天然气、航空航天、汽车、移动电子、音乐和半导体等行业开发了无数新的应用。

GORE公司在全球范围内有3500多项独特发明,涉及领域广泛,包括电子、医疗器械和聚合物加工。特别指出的是,超过5000万创新的戈尔医疗设备已被植入人体(是不是低调的不能再低调),以拯救和改善全世界人民的生活质量。如今这家企业的年收入为45亿美元,在世界各地拥有12,000多名员工,并曾被《福布斯》评为美国200家最大的私营企业之一。

技术平台型企业,国内企业比如始于玻尿酸的生物活性物平台型公司华熙生物,从基于底层自主的新分子发现平台再到中台的各类拟技术成果转化实验平台,最后才到2B/2C/2B2C市场的终端产品线,华熙涉及领域甚广,包括食品、制药、医疗、护肤化工等等。两者在产品创新模式上有些许类似,如果说华熙生物的产品多的像天女散花,那GORE的业务应该属于宇宙爆炸,感受下他涉猎的领域,医械只是其中一个板块:

来看看药械和医疗方向的应用:

总之涉及心胸外科、血管外科、普外科、放射医学等等,唯独还没有眼科。笔者也查看了下GORE在国内医械市场(主要是心血管械材)的产品布局,其2015年拿到第一张国内进口注册证。

戈尔创新实验室的眼科管线


笔者不了解GORE的Medical板块为其年销售额45亿美元具体贡献了多少,但是可以看到GORE对于医械的兴趣并不满足于目前的产品线,其还在在不断拓展产品边界。除了并购BD,戈尔自己还建有一个独立的戈尔创新实验室(Gore Innovation Labs)。该戈尔创新实验室的介绍中可以看出,戈尔的创新源自于客户驱动。目前该平台,已有1项技术平台与2款开发中的创新产品展示。而2款产品均为眼科适应证。

2.1 Efferent Labs CytoComm ®技术平台

以Gore 材料作为先进生物传感器平台的关键组成部分,该平台可让研究人员在体内收集实时活细胞反应数据。通过提高准确性和速度,该平台有望大幅加快新药的开发速度。

2.2 研究性青光眼引流植入物

与眼科青光眼专家合作开发,该植入物采用独特的液体渗透性储液器,可缓解眼压并实现稳定的过滤,戈尔材料可促进生物整合,而无需使用抗纤维化剂或其他用于减少组织疤痕的药物,治疗中度至重度青光眼并减少日常药物治疗的需要,为切口手术提供可能的替代方案。

ePTFE是一种多用途的材料,它具有生物相容性、生物稳定性和高顺应性,ePTFE 可以很好地结合到许多组织中,并已经被批准用于许多人体植入物,包括血管移植物、疝膜和缝合线。ePTFE 装置可以实现生理组织整合和更薄、更具渗透性的空囊,它可以促进愈合而不暴露,不需要抗纤维化剂、丝裂霉素或5FU。它的设计很薄(100微米) ,是双层的,该装置基于材料和设计能实现比其他许多 GDI 更灵活的插入。

在青光眼手术中安全、成功降低眼压的一个主要决定因素是一个持久、充分渗透的滤泡。相比之下,ePTFE 相关的滤泡(a)以生理流速达到稳态流出;(b)在停止流体流动时可以快速压力衰减;(c)允许荧光素延伸超出植入物边界。
戈尔2017年就开始了对该青光眼产品的研究开发。虽然目前该装置仍处于研究阶段,但研究人员对在兔子身上进行的临床前试验结果感到兴奋。目前正在进行人体试验,早期可行性临床研究的目的是评估 GORE 青光眼引流植入物(2种配置)在不受药物控制的原发性开角型青光眼患者或者由于瘢痕存在进行常规切口青光眼手术可能失败的患者中的安全性和有效性。


以下,是本文想重点分享的:

2.3 GORE的研究用合成角膜装置

角膜混浊是全球第四大致盲原因,全球有 400 万至 800 万人因角膜混浊而失明,另外约有 10% 的捐献角膜移植会在短时间内变得混浊。
自 1905 年 Eduard Zirm 成功实施首例全层角膜移植手术以来,该手术已成为全球最常见的移植手术。在过去的 20 年中,角膜移植领域因部分厚度移植技术的发展而发生了革命性的变化,该技术允许采用侵入性较小的方法治疗角膜疾病。然而,尽管技术和手术方面的重大进步大大改善了角膜移植的临床效果,但可用的角膜组织仍然严重短缺。目前,只有 1/70 的患者最终能从该手术中受益。

GORE 人工合成角膜由戈尔和约翰霍普金斯大学联合开发,是一种柔韧的全层单片式人工角膜装置,能紧密模拟人类角膜的生物力学特性。该装置由全氟烷氧基烷烃 (PFA) 制成的中央光学区和周边裙边组成,裙边和光学区壁上衬有膨体聚四氟乙烯 (ePTFE),以增强与受体角膜基质的生物整合。

图:戈尔人工角膜装置植入健康兔眼。照片拍摄于手术后 12 个月

植入过程包括将装置的光学区放入中央角膜环钻切口中,并将裙边插入环形基质袋中。手术技术以及生物力学设计考虑旨在最大限度地减少光学装置交界处的剪切力影响,减少炎症并增强装置的稳定性。破坏性研究表明,戈尔装置不像以前的柔性人工角膜那样存在光学区受破坏和碎片沉积从而可能损害视力的问题。这些结果凸显了该装置与常用的局部眼用药物长期兼容的潜力。

图:准备植入人体的修改后的设备制图

图:展示植入受体角膜基质(蓝色)内的装置(灰色)的示意图

中期兔子研究显示没有眼内炎症、人工角膜周围膜形成、白内障或青光眼的迹象。早在植入后六周就出现生物整合的迹象,包括胶原蛋白沉积和成纤维细胞长入裙边和光学区壁,这一点特别有前景。目前,一项在墨西哥启动的评估该装置安全性和有效性的早期可行性人体研究正在进行中。


图:植入新西兰兔基质内的人工合成角膜装置(有营养孔,宽度约为 430 微米)在植入后 3 个月的组织病理学;三色染色法

目前,全球角膜移植需求未被满足,仅增加捐赠角膜供应无法解决问题。超过一半的世界人口无法使用眼库系统。大多数角膜失明发生在缺乏眼库基础设施的地区,包括冷链、储存设施不足,专业人员有限以及捐赠者检索能力不足。在资源有限的地区,使用全合成人工角膜可能是解决昂贵眼库问题的方案,但也受资金限制。目前,人工角膜移植能带来重大益处的国家大多缺乏财政能力支持其广泛使用。因此,研究仍在继续以创造理想且具成本效益的人工角膜。总之,GORE 的新型全合成装置可能成为角膜移植困难地区或发达国家中反复移植失败患者的替代选择。

结语
思来想去,还是用2年前的结语结束本文:GORE更像一个钻在实验室默默啃技术骨头的金牛座工科男,只管自己把一项自有独特的技术平台各个领域应用到极致。也没有成为一家万众瞩目的公众公司,毕竟上市在金牛座工科男眼里仅仅是一种融资工具。产品做极致了,盈利是早晚的事情。

青白视角
中国医学装备协会眼科专委会产融结合学组常务副组长,执业医师/美国注册管理会计师(CMA)/项目管理专业人士资格认证(PMP)。青白视角,让眼科创新创业更高效。
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