Vevye:干眼病药物VEVYE表现强劲,处方量较第一季度增长了212%。VEVYE凭借快速起效、长效支持和良好的耐受性,迅速赢得市场认可。VEVYE还成功进入纽约、加利福尼亚等多个州的Medicaid计划,预计到第三季度将实现100%覆盖。尽管VEVYE目前的市场份额还小,但随着销售团队的扩展,它有望成为哈罗公司未来的重要增长引擎。(2023年5月FDA批准,一天使用2次。2024 年 1 月推出了 Vevye,一种治疗干眼症的无水环孢菌素制剂。)
1.2 全年销售指引
预计Harrow 2024 年下半年的收入将大幅超过上半年,全年总收入将超过 1.8 亿美元,其中还不包括 Triesence 可能重新推出带来的贡献。
02 RxSight
RxSight 8 月 5 日报告称,其 2024 年第二季度的收入为 3490 万美元,比 2023 年第二季度的 2080 万美元增长 68%。
2.1 产品销售情况
LDD:已售出 78 台光传输设备,比 2023 年第二季度的 67 台增长了 16%,安装基数扩大到 810 台 LDD,销量增长了 18%。
LAL:销售了24214 枚光可调晶体(LAL 和 LAL+ 型号),比 2023 年第二季度的 12622 枚增长了 92%。
2.2 全年销售指引
预计 2024 年全年收入为 1.39 亿美元至 1.4 亿美元,较 2023 年增长 56% 至 57%,高于之前预期的 1.32 亿美元至 1.37 亿美元。
光可调晶体是通过标准白内障手术植入。术后眼科医生再通过一系列治疗来调整晶体,以确保每个患者获得与其生活相匹配的视觉质量。每次调整都是由 LDD执行紫外线治疗,可纠正屈光不正并调整视力。LAL 和 LAL+ 构建在同一平台上。LAL+ 具有经过改进的非球面前表面,旨在略扩展焦深。
03 Sight Sciences
3.3 近期临床和报销亮点
公布SAHARA 2期机对照试验(RCT)的12个月结果,显示从Restasis®转用TearCare的患者在干眼病体征和症状方面得到了改善。试验结果表明,在1期接受每天两次Restasis治疗六个月后的患者在接受由TearCare技术支持的单次眼睑干预程序治疗后,从第六个月到第十二个月,干眼病体征和症状进一步获得了临床上有意义的改善,超越了在前六个月使用Restasis所见的改善效果。
Sight Sciences 将 2024 年收入预期从之前的 8100 万美元至 8500 万美元缩小至 8100 万美元至 8300 万美元(相当于 2023 年增长 0% 至 2%)。
04 EyePoint
EyePoint 2024 年第二季度的净产品收入为 110 万美元,而 2023 年第二季度为 530 万美元。
2024 年第二季度特许权使用费和合作净收入为 840 万美元,而 2023 年第二季度为 380 万美元。EyePoint 表示,这一增长主要是由于部分确认了 Yutiq 许可协议的递延收入。
DURAVYU 在湿性 AMD 治疗的 DAVIO 2 试验中,12 个月的安全性和有效性数据显示阳性结果。数据显示,单剂量 DURAVYU 治疗组的视力稳定性与阿柏西普对照组相当,且在视力和解剖控制方面表现相似。约有一半 DURAVYU 治疗的眼睛在单次注射后无需额外抗 VEGF 治疗,而阿柏西普组中 22% 的眼睛需要额外治疗。此外,DURAVYU 治疗组无严重的眼部或全身性不良事件。完整数据将在九月的视网膜学会年会上公布。 与FDA就 DURAVYU 在关键性 3 期非劣效性试验中获得批准的途径达成一致。
完成 DURAVYU 作为糖尿病性黄斑水肿潜在六个月维持治疗的 VERONA 第 2 期临床试验招募,预计 2025 年第一季度公布主要数据。
5 月公布 DURAVYU 治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的 PAVIA 第 2 阶段临床试验数据,9 个月时病情稳定或改善,安全性良好。
05 Ocular
Ocular 于 8 月 7 日报告称,其 2024 年第二季度净收入为 1640 万美元,较 2023 年第二季度的 1520 万美元增长 8.3%,这得益于 Dextenza 销量的增长。
5.1 重大管线调整
青白视角回顾对比去年此时Ocular 技术管线布局,发现:除了现有的在售产品 Dextenza,适应证为术后眼部炎症和疼痛,与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒,公司官网公开的管线只显示湿性 AMD/糖尿病视网膜病变/青光眼和眼高压三个适应证,管线名称分别为AXPAXLI TM(阿西替尼玻璃体内植入物,也称OTX-TKI),PAXTRAVA TM(曲伏前列素前房植入物,也称 OTX-TIC)。而干眼症适应证的OTX-DED和OTX-CSI 以及应用于遗传性视网膜退行性疾病的基因疗法、中晚期干性AMD的补体疗法均不再作为Ocular 的开发管线。今年公司战略调整后,Ocular 将转型为一家专注于视网膜治疗的公司。
图源:公司官网(2024年8月12日访问)
5.2 近期成就和即将到来的里程碑
启动了SOL-R AXPAXLI重复给药注册研究(3期,阿西替尼玻璃体内植入物,也称为 OTX-TKI,湿性AMD)的站点激活和患者招募。多个站点现已激活,并在此研究中招募了多名受试者,该研究旨在产生具有商业意义的数据,FDA已确认该研究适合作为Ocular的第二个充分且良好控制的研究,以支持潜在的新药申请(NDA)。
SOL-1 AXPAXLI注册研究(3期,湿性AMD)的患者入组速度加快。公司在6月的投资者日宣布,截至2024年6月7日,已有60个活跃研究站点,151名受试者在不同阶段进行加载和随机化。站点激活和患者入组在优越性研究中持续加快,该研究比较单个AXPAXLI植入物与单次阿柏西普(2 mg)注射的效果,两组在此之前都接受了两次阿柏西普(2 mg)加载剂量。
在6月的投资者日和ASRS上,展示了HELIOS 48周的阳性数据(1期,非增殖性糖尿病性视网膜病变,NPDR)。48周的HELIOS结果显示,所有的糖尿病性视网膜病变严重程度评分(DRSS)改善信号都在AXPAXLI治疗的受试者中观察到,而在研究中出现的任何视力威胁并发症都发生在对照组中。