昊海生科旗下新产业眼科的亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体,为单件式后房型人工晶状体,添加紫外吸收剂。适用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。 高视泰靓的非球面人工晶状体L-312、球面人工晶状体PCA81两款产品均是在已批准进口产品转移至中国境内生产的路径获批(《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号文)),已获准注册进口产品医疗器械注册证号分别是国械注进20173162080和国械注进20193161559。适应证均为白内障手术后的无晶状体矫正。 西安眼得乐的疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体,光焦度:-10.0D~+40.0D,为单件式后房型人工晶状体,添加紫外吸收剂。适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 爱博诺德的预装式单焦非球面人工晶状体,光焦度:-10.0D~+36.0D,该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体,主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成,添加紫外吸收剂。白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德另一款预装式单焦非球面人工晶状体为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体,主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂,表面经肝素改性处理。两款产品均适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。
4款进口人工晶状体产品强生(2)、豪雅、爱尔康等均未纳入医保。
爱尔康的三焦人工晶状体为Clareon疏水平台三焦点老视矫正型人工晶状体和散光矫正型人工晶状体,可应用于老视矫正和屈光性散光矫正需求的患者。
强生的预装式焦深延长型人工晶状体将多焦点和 EDOF 技术协同,亦可应用于老视矫正。
适应证来看,以上大部分产品均用于近视矫正佩戴,而下述三款产品显示出差异:博士伦的日戴型软性亲水接触镜,材料为samfilcon A,适用于矫正有晶体无疾病眼的屈光不正(近视、远视及散光);强生的ACUVUE OASYS MAX 1-DAY 接触镜为日戴型硅水凝胶软性亲水接触镜,防蓝光型号,由硅水凝胶材料senofilcon A制成,用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视,远视),1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度;艾康特的硬性巩膜接触镜,用于矫正患者近视、远视。
本列产品均为进入医保。
瑞霖医药代理从德国依佑赞EUSAN进口的隐形眼镜润滑液,用于软性接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理,配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。
此6款产品均不在医保支付范畴。
另外一款OptiLight为以色列进口的科医人出厂。
两款产品均不在医保支付范畴。
该设备是全新超声成像方法,考虑效率和易用性,包括四个主要组件:ArcScan 仪器模块、Insight 软件包、流体模块和电子单元。专有技术和灵活软件,能高效捕获扫描集,定制 Z 轴,提供多种扫描选项;沿弧线移动,垂直眼球前表面曲率,穿透眼部解剖结构,提供解剖细节,辅助治疗和协助 ICL 手术决策,能看清微米级区域;患者坐姿舒适,操作员易操作,几秒钟可完成扫描,经验丰富的操作员操作通常 5 - 10 分钟。
该款产品未纳入医保。
结语
在以上 44 款中国获批上市的眼科 III 类器械中,综合统计,我们能够清晰地发现,国产产品展现出了令人瞩目的成绩。其数量总计达到了 26 款,所占的比例高达 59.09%。这一数据充分彰显了国内厂家在眼科器械领域自主研发和生产能力的显著提升,也反映出国内企业在技术创新、质量把控以及市场适应性方面所做出的不懈努力。
其中这26款产品,主要集中在江苏(6款4家)、广东(4款3家)、湖南(3款3家)、浙江(3款2家)、四川(3款2家)、北京(2款1家)等地区。
同时,纳入医保的器械共有 5 款,占比 11.36%,全部为国产产品,这无疑是对国产眼科器械的高度认可和支持。其中,人工晶状体就占据了 4 款,生物羊膜 1 款。
就人工晶状体而言,其在眼科白内障治疗中具有至关重要的作用。能够有 4 款人工晶状体纳入医保,对于广大患者来说是一大福音,将极大地减轻他们的医疗负担,提高治疗的可及性和普及度。生物羊膜在眼表疾病的治疗中发挥着独特的作用,此次纳入医保也将为相关患者带来更好的治疗效果和康复机会。以上不仅体现了国家对于国产眼科器械的信任和支持,也为国产眼科器械行业的发展注入了强大的动力。
然而,也需要看到,以博士伦、爱尔康、强生等为代表的国际品牌在某些先进技术和产品性能方面仍具有一定优势。如在一些复杂的眼科手术器械和高精密的诊断治疗设备、白内障屈光手术领域的高端人工晶状体等方面,因此国产品牌在高端器械设备领域还有进一步提升空间。但也相信在不远的将来,国产眼科器械能够在高端领域实现更大的突破,与国际品牌并肩,为全球眼科医疗事业贡献更多的中国力量。
此外,不可忽视的是,国际品牌也为中国眼科市场的发展作出了重要贡献。它们带来了先进的技术和理念,为国内企业提供了学习和借鉴的榜样,其高品质的产品不仅丰富了市场的选择,满足了不同患者的多样化需求。同时,国际品牌通过与国内企业的竞争与合作,培养了优秀的行业人才,促进了整个行业的进步与发展,或许未来国际品牌与国产品牌之间会有更多的融合发展。
相信在未来,国产眼科器械在借鉴国际品牌经验的基础上,不断加大研发投入,加强创新,定能在高端领域取得更大的突破。而国际品牌也将继续发挥其优势,与国产品牌共同推动中国眼科医疗事业迈向新的高峰,为广大患者带来更多福祉。