2024H1中国获批上市的44 款眼科 III 类器械

文摘   2024-08-18 01:12   浙江  
说明:1)2024H1:申请及生效日期在2024年1月1日至2024年6月30日,有效期至2029年6月30日前,注册证号前四位数字为2024;2)首次注册:延续注册及变更信息的产品不计入;3)本次统计的仅是III类眼科器械产品,审批部门均为国家药品监督管理局。因前文有一处数据未清洗净,特重新刊发,敬请谅解。
感谢药融云数屿医械对本次主题分享的数据支持,经青白视角对相关数据清洗、分类整理,2024年上半年中国眼科上市III类器械产品共44款。以下将44款产品按照9个不同方面进行总结归类。
其中应用于白内障摘除术后的人工晶状体共10款;应用于屈光不正的接触镜16款,接触镜护理液及润滑液6款;玻切一体机及玻切头耗材3款;应用于干眼治疗的强脉冲光治疗仪2款;青光眼眼压控制的引流装置2款;应用于角膜修复的生物羊膜2款;青光眼及眼底病激光治疗设备2款;应用于眼前节超声诊断设备1款。


01 人工晶状体
在此10款上市的人工晶状体产品中,进口产品占比40%,国产产品占比60%。
4家国产厂家爱博诺德(2)、高视泰靓(2)、昊海生科旗下新产业眼科西安眼得乐有6款产品上市。其中高视泰靓(2)、昊海生科旗下新产业眼科西安眼得乐 4款产品均纳入医保。
  • 昊海生科旗下新产业眼科的亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体,为单件式后房型人工晶状体,添加紫外吸收剂。适用于白内障患者白内障摘除手术后的后房内植入。
  • 高视泰靓的非球面人工晶状体L-312、球面人工晶状体PCA81两款产品均是在已批准进口产品转移至中国境内生产的路径获批(《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号文)),已获准注册进口产品医疗器械注册证号分别是国械注进20173162080和国械注进20193161559。适应证均为白内障手术后的无晶状体矫正。
  • 西安眼得乐的疏水性丙烯酸酯球面人工晶状体,光焦度:-10.0D~+40.0D,为单件式后房型人工晶状体,添加紫外吸收剂。适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。
  • 爱博诺德的预装式单焦非球面人工晶状体,光焦度:-10.0D~+36.0D,该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体,主体及支撑部分由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯等聚合而成,添加紫外吸收剂。白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。爱博诺德另一款预装式单焦非球面人工晶状体为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体,主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成,添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂,表面经肝素改性处理。两款产品均适用于白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。

4款进口人工晶状体产品强生(2)、豪雅爱尔康等均未纳入医保。

  • 爱尔康的三焦人工晶状体为Clareon疏水平台三焦点老视矫正型人工晶状体和散光矫正型人工晶状体,可应用于老视矫正和屈光性散光矫正需求的患者。

  • 强生的预装式焦深延长型人工晶状体将多焦点和 EDOF 技术协同,亦可应用于老视矫正。



02 接触镜
16款上市的接触镜产品中,国产产品11款占比68.75%,进口产品5款。
11款国产产品其中应用于近视防控的角膜塑形用硬性透气接触镜(OK镜)国产厂家湖南朗星艾康特贡献了唯一一款硬性巩膜接触镜;其余9款国产软性亲水接触镜分别来自甘肃康视达湖南多富丽光学湖南海普明科技江苏海伦隐形眼镜江苏视准医疗器械(3)浙江迈得顺隐形眼镜重庆蕾明视光等。
5款进口产品分别来自强生日本爱可瞳博士伦台湾精华光学台湾晶硕光学等。

适应证来看,以上大部分产品均用于近视矫正佩戴,而下述三款产品显示出差异:博士伦的日戴型软性亲水接触镜,材料为samfilcon A,适用于矫正有晶体无疾病眼的屈光不正(近视、远视及散光);强生的ACUVUE OASYS MAX 1-DAY 接触镜为日戴型硅水凝胶软性亲水接触镜,防蓝光型号,由硅水凝胶材料senofilcon A制成,用于矫正有晶体和无晶体的无疾病眼的屈光不正(近视,远视),1.00D以下散光患者配戴不影响视敏度;艾康特的硬性巩膜接触镜,用于矫正患者近视、远视。

本列产品均为进入医保。


03 接触镜护理液及润滑液
6款产品中,5款国产产品均为接触镜的护理功能产品。嘉兴力山明朗(2)、四川兴泰普乐(2)、江苏乐润隐形眼镜,适用于对硬性接触镜的冲洗。
其中四川兴泰普乐的其中一款国械注准20243160779)由A液(含次氯酸钠)和B液(含溴化钾)组成,适用于清除硬性角膜接触镜表面的蛋白质污渍

瑞霖医药代理从德国依佑赞EUSAN进口的隐形眼镜润滑液,用于软性接触镜(含硅水凝胶镜片)和硬性接触镜的湿润处理,配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。

此6款产品均不在医保支付范畴。


04 玻切一体机及玻切头耗材
3款相关产品均为进口。均不在医保支付范畴。
其中,博士伦的Stellaris Elite Vision Enhancement 系统笔者曾在以往文章提及,可回顾新型超乳玻切一体机获NMPA批准上市!适用范围用于白内障的乳化和摘除、前节和后节玻璃体切除术。配备激光模块还可用于视网膜光凝术和激光小梁成形术。该设备引入了颇具创新性的Adaptive Fluidics即自适应液流技术,提供了出色的灌注压控制维持前房稳定性

另外2款为一次性玻切头,分别来自爱尔康博士伦

05 强脉冲光治疗仪
2款产品国产和进口各一,均用于在医疗机构中治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症。其中国产产品由科英激光制造KL-L(G)型/KL-L(GN)型。

另外一款OptiLight为以色列进口的科医人出厂


两款产品均不在医保支付范畴。



06 青光眼引流装置
2款产品均为美国进口,均不在医保支付范畴。厂家分别为Ivantis(爱尔康代理)Glaukos
Ivantis出品的青光眼引流器Hydrus Microstent镍钛合金制成的青光眼引流支架和传输装置组成。

Glaukos出品的iStent inject W Trabecular Micro-Bypass System表面涂层为硬脂酸肝素铵的Ti6Al4V钛合金材料制成的支架及推送器组成一个推送器容纳并预置两个植入体。


两位产品适应证相同,均应用于:单纯用药效果不佳或不能用药,同时房角激光治疗不能控制病情进展,或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗;不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压

07 生物羊膜
2款产品均为国产(此类产品也必须为国产,取材于健康剖宫产产妇的胎盘基底膜组织),适应证均为眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖。
其中广州悦清再生医学(国械注准20243160541)的生物羊膜纳入医保。
健诺维(成都)生物瑞泰生物全资子公司,其湿态生物羊膜产品(国械注准20243161140)可用于眼角膜浅表层缺损的临时性覆盖,对角膜溃疡、翼状胬肉、病毒性角膜炎、眼烧伤等术后修复具有显著的疗效。这是国家药品监督管理局审批通过的首个在川上市的湿态生物羊膜产品,也是瑞泰生物布局成都辐射西南的重要一步。

08 激光设备
2款产品分别来自国产的南京博视医疗和由高视远望(法国光太医疗)。
南京博视医疗出品的眼科半导体激光光凝仪在医疗机构中使用,适用于眼科视网膜激光光凝。适应证包括增殖型和严重非增殖型糖尿病视网膜病变、脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、视网膜撕裂和脱离。577nm波长激光被公认为治疗眼底病的首选,相对于传统532激光对视网膜损伤更小、穿透力更强。

高视远望(光太医疗)Vitra 810 眼科半导体激光治疗机Subcyclo同样在医疗机构中使用,用于治疗开角型原发性青光眼、闭角型青光眼、难治性青光眼,以及早产儿视网膜病变、视网膜中央静脉阻塞、脉络膜新生血管、中心性浆液性脉络膜视网膜病变。该款产品同一设备能搭载不同传输系统,将睫状体光凝光纤二合一,智能化向导版临床使用软件,门诊与手术室等多场景可以切换使用。

两款产品均未纳入医保。

09 超声诊断设备
昊海生科(ArcScan)出品的U1trasound Bio Microscope眼科超声生物显微镜是唯一一款在2024上半年获批的眼科超声诊断设备,适用于在医疗机构中对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。

该设备是全新超声成像方法,考虑效率和易用性,包括四个主要组件:ArcScan 仪器模块、Insight 软件包、流体模块和电子单元。专有技术和灵活软件,能高效捕获扫描集,定制 Z 轴,提供多种扫描选项;沿弧线移动,垂直眼球前表面曲率,穿透眼部解剖结构,提供解剖细节,辅助治疗和协助 ICL 手术决策,能看清微米级区域;患者坐姿舒适,操作员易操作,几秒钟可完成扫描,经验丰富的操作员操作通常 5 - 10 分钟。

该款产品未纳入医保。




结语

在以上 44 款中国获批上市的眼科 III 类器械中,综合统计,我们能够清晰地发现,国产产品展现出了令人瞩目的成绩。其数量总计达到了 26 款,所占的比例高达 59.09%。这一数据充分彰显了国内厂家在眼科器械领域自主研发和生产能力的显著提升,也反映出国内企业在技术创新、质量把控以及市场适应性方面所做出的不懈努力。

其中这26款产品,主要集中在江苏(6款4家)、广东(4款3家)、湖南(3款3家)、浙江(3款2家)、四川(3款2家)、北京(2款1家)等地区。

同时,纳入医保的器械共有 5 款,占比 11.36%,全部为国产产品,这无疑是对国产眼科器械的高度认可和支持。其中,人工晶状体就占据了 4 款,生物羊膜 1 款。

就人工晶状体而言,其在眼科白内障治疗中具有至关重要的作用。能够有 4 款人工晶状体纳入医保,对于广大患者来说是一大福音,将极大地减轻他们的医疗负担,提高治疗的可及性和普及度。生物羊膜在眼表疾病的治疗中发挥着独特的作用,此次纳入医保也将为相关患者带来更好的治疗效果和康复机会。以上不仅体现了国家对于国产眼科器械的信任和支持,也为国产眼科器械行业的发展注入了强大的动力。

然而,也需要看到,以博士伦、爱尔康、强生等为代表的国际品牌在某些先进技术和产品性能方面仍具有一定优势。如在一些复杂的眼科手术器械和高精密的诊断治疗设备、白内障屈光手术领域的高端人工晶状体等方面,因此国产品牌在高端器械设备领域还有进一步提升空间。但也相信在不远的将来,国产眼科器械能够在高端领域实现更大的突破,与国际品牌并肩,为全球眼科医疗事业贡献更多的中国力量

此外,不可忽视的是,国际品牌也为中国眼科市场的发展作出了重要贡献。它们带来了先进的技术和理念,为国内企业提供了学习和借鉴的榜样,其高品质的产品不仅丰富了市场的选择,满足了不同患者的多样化需求。同时,国际品牌通过与国内企业的竞争与合作,培养了优秀的行业人才,促进了整个行业的进步与发展,或许未来国际品牌与国产品牌之间会有更多的融合发展。

相信在未来,国产眼科器械在借鉴国际品牌经验的基础上,不断加大研发投入,加强创新,定能在高端领域取得更大的突破。而国际品牌也将继续发挥其优势,与国产品牌共同推动中国眼科医疗事业迈向新的高峰,为广大患者带来更多福祉。

青白视角
中国医学装备协会眼科专委会产融结合学组常务副组长,执业医师/美国注册管理会计师(CMA)/项目管理专业人士资格认证(PMP)。青白视角,让眼科创新创业更高效。
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