1. Injectsense 首次完成其超小型 IOP 传感器的人体植入

8 月 27 日Injectsense 公司宣布已植入其首个用于测量眼压 (IOP) 的超微型无线传感器。在智利圣地亚哥视觉中心由青光眼专家 Juan Mura 医学博士进行了一项针对 20 名受试者的试验。Injectsense 的 IOP-Connect 植入式传感器比米粒还小，旨在提供青光眼患者眼内长期的眼压数据。这种微创植入物设计为无需缝合，只需在医生诊所内进行五分钟的手术即可完成。2020 年获FDA突破性认证。该公司表示，其下一步计划包括对输送工具进行微调，并将 Injectpower SAS 固态微电池整合到传感器中，以实现自主和连续测量。Injectsense 表示，最终产品平台将使用患者每周佩戴几分钟的“智能眼镜”，以无线方式为传感器充电，并将传感器存储的数据安全地上传到智能手机和云端。

2. Visiox 将与 Ocuvex 合并

Visiox8月19日宣布已同意与Ocuvex合并。Ocuvex 拥有一系列“近期”眼科药物，但没有提供更多细节。该公司也没有披露任何财务细节。Visiox 表示，合并后的公司将以 Ocuvex 的名义运营。Visiox 销售 Omlonti（奥美拉唑异丙基滴眼液），一种用于治疗眼高压和开角型青光眼的 EP2 受体激动剂，于 2022年9月获得FDA批准。2023 年 7 月，Santen 授予 Visiox 在美权利。Visiox 的产品线包括 PDP-716，这是一种每日一次的布林尼定制剂，用于治疗眼高压和开角型青光眼。将 PDP-716 授权给 Visiox 的 Sun Pharma 于 2023 年披露，FDA 已就该青光眼候选药物在第三方制造工厂检查中发现的问题发出了完整回复函；目前尚不清楚其新药申请是否已重新提交。Visiox 还处于后期开发阶段的还有 SDN-037，这是一种每日两次的局部用二氟泼尼酯制剂，用于缓解术后疼痛和炎症。Visiox 表示与 Ocuvex 的合并将加速 PDP-716 和 SDN-037 的商业化。

3. Oculus 在 Easyfield VR 上推出双重测试功能以增强视野评估

8月30日，Oculus宣布在其 Easyfield VR 上推出双重测试功能，可同时进行倍频视野检查（FDP）和标准自动视野检查（SAP）。将 FDP 整合到 Easyfield VR 中，能够灵敏而精确地检测视野缺陷，有助于医生更准确地识别和评估视野损失，从而对患者进行更早、更有效的干预，在青光眼等疾病的早期阶段尤为关键。同时，作为全面视野评估黄金标准的 SAP 也被纳入其中，它可量化视野损失的程度和模式，为监测疾病进展提供数据。这两种方法为医生提供了多功能工具以提供更好的患者诊疗。医生最初可使用一种测试策略配置设备，随着需求变化可轻松升级为双重配置。Easyfield VR 可在完全明亮的房间中运行且无需互联网连接，提高了诊疗效率，减少了与传统视野计相关的预约积压。Easyfield VR 可集成到现有的Oculus系统中，使已经使用Pentacam 和 Keratograph 等设备的临床医生能够将视野数据纳入患者数据库，通过集中患者管理和在整个护理生命周期中保持熟悉的工作流程来提高诊疗效率。

此处「青」涵盖：青光眼诊疗相关的药械产品技术

1. Lenz 向FDA 提交 LNZ100 老花眼滴眼液候选药物的新药申请

Lenz 8月12日宣布已向FDA提交了 LNZ100 的新药申请，LNZ100 是一种每日一次、不含防腐剂的老花眼滴眼液候选药物。Lenz 表示，NDA 的提交得到了第三阶段 CLARITY 试验的积极数据的支持，在该试验中，LNZ100（1.75% 乙酰克洛定）实现了所有主要和次要近视力改善终点，在近视力方面表现出统计学上显著的三行或更多的改善，而远视力没有损失一行或更多。

2. Lensar 终止与 Oertli 在 Ally 白内障系统 Phaco 部分方面的合作

根据8月5日提交给美国证券交易委员会的文件显示，Lensar 已终止与Oertli 的合作协议。之前一直在共同开发 Ally Adaptive Cataract System，该系统被誉为首个用于白内障手术的飞秒超声乳化组合控制台。但其双重功能尚未在任何市场获得批准。Ally 的飞秒功能已于 2022 年 6 月获得美国 FDA 批准。Oertli 的 Faros 前白内障手术系统已于 2024 年 7 月获得 510(k) 批准。Lensar仍致力于为 Ally 增加超声乳化能力。该公司表示，与 Oertli 的合作终止将消除未来与其他超声乳化制造商合作的任何潜在限制。 Lensar 8月7日宣布 Ally 已获得欧盟医疗器械法规 (MDR) 认证，将通过其在欧盟的分销商网络将 Ally 商业化。该公司在其 2024 年第二季度财务报表中报告称，该产品还获得了台湾的批准，首批系统已运往欧盟和东南亚。Lensar 表示，Ally 的 Streamline 软件、专有成像和快速双脉冲激光位于紧凑且符合人体工程学的控制台中。

3. Livionex 白内障滴眼液候选药物取得研究新进展

8月16日，约翰莫兰眼科中心对 2008 年临床研究数据的新分析为 Livionex 治疗白内障的局部滴剂候选药物带来了助力。这种滴剂名为 C-KAD，是乙二胺四乙酸 (EDTA) 的制剂，用于控制和治疗重金属毒性。Livionex 表示白内障患者长期使用C-KAD ，旨在清除晶状体中的重金属，而重金属是异常蛋白质积累的一个方面。莫兰表示，该候选药物目前将进入第三阶段临床试验。莫兰是 Livionex I/II 期研究的6个研究地点之一，该研究通过对比敏感度评估了 111 名受试者的视觉功能，并评估了 1.3% 和 2.6% EDTA 眼药水与安慰剂相比的疗效。参与者使用了眼药水或安慰剂四个月，短期试验表明，一些患者的晶状体确实变得更清晰。然而，与安慰剂眼药水相比，试验未能显示参与者的对比敏感度有统计学上显著的改善。莫兰表示，新的分析是一项涉及 41 只眼睛的亚组分析，它纠正了目前临床试验中用于测量对比敏感度的视力测试的已知局限性。亚组分析显示，四个月后，接受治疗的眼睛对比敏感度确实有所改善，66.7% 的眼睛改善，而接受安慰剂治疗的眼睛改善率为 35%，这符合新分析的主要终点。未报告任何严重不良事件。

4. Haag-Streit 推出 METIS 眼科显微镜系统

8月30日，Haag-Streit推出了 METIS 眼科显微镜系统。该系统具有卓越的光学体验，将其光学技术融入手术室，确保手术时的清晰度和精度，同轴红反射即使在低光条件下也能提供稳定明亮的可视化效果，尤其适合撕囊和囊抛光等精细手术，优化的光学确保准确的色彩还原、高透光率和大景深。在人体工程学和高效控制方面，包括电动倾斜、直观控制和紧凑设计，可通过手或脚开关控制倾斜、滤镜、聚焦和变焦，多达 14 个功能可无线控制。它还能精准控制青光眼定位，电动倾斜一键激活，创新的双目镜适应设计可单手无菌操作重新定位。系统配备集成 4K 视频技术，27 英寸触摸屏优化工作流程。METIS 采用模块化设计，可轻松升级如 3D 抬头显示器。此外，它还提供可持续的 LED 照明、助理显微镜用于协作学习、广角眼底可视化及友好的操作界面。在巴塞罗那举行的ESCRS大会上，Haag-Streit将首次展示 METIS 眼科显微镜系统。

此处「白」涵盖：白内障和老视诊疗相关的药械产品技术

1. Visionix 推出 VX 610 自动眼底照相机

VX 610 拥有一系列自动化功能，包括自动对准、自动对焦和自动捕获，从而减少了对大量员工培训的需要。该设备采用交叉偏振光技术，无需扩张瞳孔即可提供清晰的图像。该公司表示，这项技术可以让患者更快、更舒适地接受检查，同时也让医生的工作流程更高效。该设备还提供 45 度视野，并带有 90 度的拼接功能，可进行全面的视网膜筛查。VX 610 采用触摸屏界面设计，不仅使用方便，而且体积小。

2. 加拿大批准 Ocugen 的 RP 基因治疗候选药物 III 期试验

Ocugen 8 月 26 日宣布，加拿大卫生部已为 OCU400 的加拿大 III 期试验铺平了道路，OCU400 是一种用于治疗视网膜色素变性 (RP) 的修饰基因治疗候选药物。该试验将与美国 III 期试验同时进行。2024 年 6 月首患给药。OCU400（AAV-NR2E3）旨在针对调节视网膜内多种功能的核激素受体，使其有可能解决许多不同的基因突变。Ocugen 表示，加拿大的 III 期研究将在最多五个地点招募最多 50 名受试者。该研究招募 8 岁及以上的患者，涵盖 RP 进展从早期到晚期的整个阶段。Ocugen 表示，新的视觉功能评估方法—亮度依赖性导航评估 (LDNA)—将作为 III 期试验的主要功能终点。与标准多亮度移动性测试 (MLMT) 相比，LDNA 方法包含更广泛的亮度范围（0.04-500勒克斯）涵盖了从非常暗的环境（如夜晚或室内昏暗环境）到明亮的光照条件（如白天室外环境）。OCU400已获得美国FDA颁发的孤儿药和再生医学先进疗法资格。

3. Revenio 旗下 Icare 子公司收购人工智能筛查公司 Thirona Retina

Revenio 集团 8 月 20 日宣布其子公司 Icare 已收购荷兰人工智能 (AI) 软件公司 Thirona Retina 的所有权。Icare 于 2023 年对 Thirona Retina 进行了 190 万欧元的少数股权投资。Revenio 表示，Icare 已从母公司 Thirona 手中收购了 Thirona Retina 的剩余股本，收购价格约为 480 万欧元。RetCAD 是 Thirona Retina 用于筛查年龄相关性黄斑变性、青光眼和糖尿病视网膜病变的软件，于 2022 年 1 月获得 MDR CE 认证。RetCAD 已经是 Icare 的 Illume 视网膜筛查软件的一部分。Revenio 的 Icare 眼科诊断产品线包括眼压计、眼底成像设备和视野计。

4. EMA 接受 Alvotech 提交的阿柏西普生物仿制药上市申请

Alvotech 及其合作伙伴 Advanz于8月15日宣布EMA已接受了 AVT06 的营销授权申请，AVT06 是 Alvotech 拟定的阿柏西普生物仿制药。两家公司表示，审查过程预计将于 2025 年第三季度完成。Alvotech 公司负责 AVT06 的开发和商业供应；Advanz 负责注册并拥有欧洲独家商业化权利（法德除外，为半独家）。Alvotech 还开发 AVT29，这是 Eylea 高剂量（8 毫克）的生物仿制药候选药物。Advanz 和 Biogaran 也将在与 AVT06 相同的国家推出 AVT29。

5. FDA 授予 Atsena 公司X连锁视网膜劈裂症基因治疗候选药物罕见儿科疾病资格

Atsena 8月14日宣布，其用于治疗 X 连锁视网膜劈裂症 (XLRS) 的基因治疗候选药物 ATSN-201 已获得FDA的罕见儿科疾病认定。XLRS 是一种单基因 X 连锁疾病，由编码视黄酸的 RS1 基因突变引起，视黄酸是一种主要由光感受器分泌的蛋白质。XLRS 的特征是视网膜分裂或视网膜层异常分裂，导致视力逐渐丧失。Atsena 表示，ATSN-201 利用一种新型腺相关病毒 (AAV) 衣壳，该衣壳横向扩散到视网膜下注射部位之外，以促进将功能性 RS1 基因安全地递送到中央视网膜中的光感受器。Lighthouse I/II 期研究正在评估对临床诊断为RS1突变导致的 XLRS 的 6 至 65 岁男性患者进行视网膜下注射 ATSN-201 的疗效 。如果 ATSN-201 的生物制剂许可申请获得 FDA 批准，Atsena 将有资格获得优先审查券。Atsena 公司还拥有针对莱伯先天性黑蒙 1 (LCA1) 和 MYO7A相关 Usher 综合征 (USH1B) 的基因治疗候选药物。其 LCA1 候选药物还被授予罕见儿科疾病地位。

6. FDA 授予 Opus 的 LCA5 基因治疗候选药物罕见儿科疾病资格

Opus 8月20日宣布，其用于治疗因LCA5基因双等位基因突变导致的莱伯氏先天性黑蒙 (LCA) 的基因治疗候选药物 OPGx-LCA5  已获得FDA 的罕见儿科疾病认定。LCA 是一种遗传性视网膜营养不良症，会导致患者在幼年时出现严重的视力丧失。OPGx-LCA5，又名 OPGx-001，是一种腺相关病毒 8 (AAV8) 载体，旨在将功能性 LCA5 基因传递至感光细胞。目前尚无获批的LCA5相关视力丧失治疗方法。宾夕法尼亚大学正在对 OPGx-LCA5 进行开放标签 I/II 期试验，对 15 名患者进行视网膜下注射。如果 OPGx-LCA5 的生物制剂许可申请获得 FDA 批准，Opus 将有资格获得优先审查凭证。

7. FDA 批准山德士阿柏西普生物仿制药

山德士8月12日宣布，FDA 已批准阿柏西普 (Eylea) 生物仿制药 Enzeevu 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。Enzeevu (aflibercept-abzv) 将提供 2 毫克小瓶套装和用于玻璃体内注射的预填充注射器两种形式。Enzeevu 是今年美国批准的第四个 Eylea 生物仿制药。此前，Ahzantive 已于 6 月获批，Opuviz 均于 5 月获批。然而，所有这些公司都遇到了法律障碍。Eylea 制造商再生元已起诉阿柏西普生物仿制药的开发商，以保护其专利。2024 年 6 月，美国西弗吉尼亚州批准了一项禁令禁止在美国销售阿柏西普生物仿制药直至专利问题得到解决。2023 年 10 月，诺华公司剥离了其仿制药和生物仿制药业务山德士。2024 年 1 月，山德士从 Coherus手中以 1.7 亿美元的预付款收购了雷珠单抗生物仿制药 Cimerli。

8. FDA 批准 Ocugen RP 候选药物的扩展获取计划

Ocugen 8月5日宣布，FDA 批准了一项扩大使用计划，允许使用修饰基因治疗候选产品 OCU400 治疗患有视网膜色素变性 (RP) 的成年人。扩大获取计划允许患有严重或危及生命的疾病且医疗需求未得到满足的患者获取尚未获得 FDA 批准的临床试验之外的治疗。OCU400（AAV-NR2E3）旨在针对调节视网膜内多种功能的核激素受体，使其有可能解决许多不同的基因突变。OCU400 扩展访问计划适用于患有早期、中期或晚期 RP 且至少保留了最低限度视网膜并可能从 OCU400 中受益的成年人。OCU400 目前处于第三阶段研究阶段，目标是在 2026 年提交监管申请。

Ocugen 于8月2日宣布，该公司已通过普通股承销公开发行筹集了约 3500 万美元。该公司表示，将把净收益用于一般公司用途、资本支出、营运资本以及一般和行政开支。 除了用于治疗 RP 的 OCU400 外，Ocugen 还在推进用于治疗地图样萎缩的修饰基因治疗候选药物 OCU410 和用于治疗 Stargardt 病的 OCU410ST。

9. Eyedaptic 推出搭载 Ivy AI 辅助视觉辅助的 Eye6

Eyedaptic 8月5日报告称，该公司已推出搭载 Ivy 的 Eye6 新一代可穿戴视力辅助设备，适用于患有老年性黄斑变性或其他导致视力丧失的视网膜疾病的患者。这款重 3 盎司的智能眼镜旨在增强视力并提供人工智能助手 Ivy，能够精通 99 种语言，可以阅读文本、描述房间、定位物体，并帮助用户完成因视力丧失而遇到的其他具有挑战性的任务。眼镜必须与遥控手机连接才能操作，眼镜的电源由手机提供。拥有Eye5平台的用户可以升级到Eye6。详情回顾Eyedaptic：不断迭代为低视力人群带来创新之光

10. 欧盟批准罗氏 Vabysmo 用于治疗RVO

欧盟委员会批准罗氏公司的 Vabysmo（faricimab）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿，包括分支和中央视网膜静脉阻塞。这使 Vabysmo 成为欧盟首个可用于此适应症的双特异性抗体，此前已获批用于新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿。此次批准基于两项全球 III 期研究数据，涉及 1200 多名患者，表明 Vabysmo 能提供早期和持续的视力改善且不逊于阿柏西普，还能有效实现快速稳定的视网膜干燥。近 60% 接受 Vabysmo 治疗的患者可延长治疗间隔至三至四个月。Vabysmo 已在美国和日本等国获批用于治疗 RVO，在近 100 个国家获批用于治疗 nAMD 和 DME，此次欧盟批准进一步体现了罗氏推进治疗威胁视力的视网膜疾病的承诺。

11. AiViva 完成 AIV007 治疗AMD和DME的 1 期临床试验招募

14. Ocutech 推出SideSight 超声波传感器设备

Ocutech 宣布首次限量发售新型超声波传感器设备 SideSight。该设备与多领域专家合作开发，将于 2024 年第四季度开始临床试验。同侧偏盲（HH）在美国影响众多人，常见于中风等情况，严重影响视觉功能和独立性。传统 HH 眼镜解决方案使用棱镜但存在适应难等问题。SideSight 由 Henry Greene 领导开发，可监控非视线侧 45 度视野，是现代化、用户友好的替代方案。其类似车辆盲点监视器，直观易用，重量轻、可固定在传统眼镜上，有振动警报系统且不会重复警告，使用可充电电池可运行 12 小时。Ocutech 计划在 2024 年中期有限提供经 FDA 和 CE 注册的 SideSight。

此处「视」涵盖：眼底所有疾病包括葡萄膜炎等诊疗相关药械产品技术

3. Acelyrin 调整产品线重点聚焦TED

Acelyrin 8月13日报告称，它将裁员并转变其产品线战略，优先考虑其甲状腺眼病候选药物 (TED) lonigutamab。这项声明发布之际，izokibep（抗 IL-17A）的 III 期临床试验数据十分积极。izokibep 正在研发中，用于治疗疼痛性皮肤病化脓性汗腺炎。目前，该药物还处于银屑病关节炎的临床试验中。首席执行官 Mina Kim 表示，最好由一家“拥有资源和现有资源”的大型公司将 izokibep 推向市场。Kim 表示，裁员和战略转变将使 Acelyrin 能够将其现金流延长至 2027 年中期，并全额资助 lonigutamab（抗 IGF-1R）的两项 III 期试验。大约有 40 名员工将受到影响。截至 2024 年 6 月 30 日，该公司报告的现金储备为 6.352 亿美元。2023 年 6 月的首次公开募股筹集了 6.21 亿美元。公司表示，它将继续资助正在进行的 izokibep 治疗葡萄膜炎的 III 期试验。

4. FDA 暂时批准 Lupin 酒石酸布莫尼定滴眼液仿制药

Lupin 8月14日宣布，其0.025%酒石酸布林佐胺滴眼液的简化新药申请已获得美国 FDA 的初步批准，该药物是博士伦公司 Lumify 的仿制药。Lupin 表示该产品将在其位于印度皮塔姆普尔的工厂生产。0.025% 酒石酸布林佐胺是非处方药，用于缓解因轻微刺激引起的眼睛发红。如果仿制药在参考药物的专利或独占权到期之前准备好获得批准，FDA 将发布临时批准。监管机构将推迟最终批准，直到所有专利或独占权问题都得到解决。临时批准不允许申请人销售仿制药。

5. Eyenovia 计划寻求FDA 批准其 Gen-2 Optejet 微剂量仪

Eyenovia 宣布计划为先进的 Gen-2 Optejet 微剂量器寻求营销许可，预计将于 2024 年第四季度开始生产，并于 2025 年提交监管申请，以 Mydcombi 为主导产品。Mydcombi（托品酰胺和盐酸苯肾上腺素眼用喷雾剂）1%/2.5% 于 2023 年 5 月获批，用于在诊断中以及需要短期瞳孔扩张的情况下诱导瞳孔散大。Eyenovia 表示，其 Gen-2 设备的开发更加易于使用和制造，使每月商品成本接近公司 20 美元的目标。Eyenovia 最近宣布与 Senju和 SGN达成合作协议，开发与 Optejet 配合使用的新型干眼症治疗方法。

6. 欧康维视以 16.7% 的股权收购爱尔康眼药水权益

8. Mallinckrodt 宣布在美国推出 Acthar Gel SelfJect 注射器

Mallinckrodt 于8月6日宣布其 HP Acthar Gel 单剂量预充式 SelfJect 注射器已在美国上市。FDA于2024年2月批准了SelfJect的补充新药申请（sNDA）。SelfJect 提供皮下剂量的 Acthar 凝胶，旨在让成年患者（包括那些行动不便的患者）控制给药。这款彩色标记设备预装有 Acthar 凝胶，有 40 USP 单位/0.5 毫升（绿色标签）和 80 USP 单位/1.0 毫升（紫色标签）两种版本。 该药物从猪的脑垂体中提取，是促肾上腺皮质激素 (ACTH) 的纯化制剂，适用于治疗一系列慢性和急性炎症和自身免疫性疾病的患者。该公司表示，Acthar 凝胶将继续以带有小瓶和注射器的注射剂形式提供，特别是对于那些需要 40 或 80 单位以外剂量的患者。Acthar 凝胶已获得 FDA 批准，用于治疗眼部严重急性和慢性过敏和炎症过程（角膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、弥漫性后葡萄膜炎和脉络膜炎、视神经炎、脉络膜视网膜炎和前段炎症）。其他适应症包括关节炎和多发性硬化症。

9. 台塑授权 Apotex 在加拿大生产丙酸氯倍他索滴剂

台塑制药8月5日宣布已同意授权 Apotex 在加拿大独家销售用于治疗术后炎症和疼痛的 0.05% 丙酸氯倍他索滴眼液。两家公司表示，该交易包括预付款以及监管和销售里程碑付款，但没有透露更多细节。0.05%丙酸氯倍他索滴眼液（APP13007）于2024年3月获得美国FDA批准。该治疗方法在美国授权给Eyenovia，在中东和北非授权给Tabuk。超强效皮质类固醇是眼科领域的新药，其纳米颗粒配方提供简单的给药方案（每天两次，持续 14 天），可快速、持续地缓解炎症和疼痛。

10. 台塑与 Eyenovia 合作开发干眼症药物

8月7日，台塑制药与 Eyenovia 宣布在美国启动 0.05% 丙酸氯倍他索眼用混悬液联合开发，用于治疗急性干眼症。双方将进行尽职调查并努力达成最终协议，包括分担开发成本和利润分配，这将扩大 2023 年 2 月的现有合作协议。丙酸氯倍他索是强效类固醇，已获 FDA 批准用于减轻眼科手术炎症和疼痛，新的急性干眼症指征有望扩大其使用范围。该产品采用台塑专有 APNT® 纳米颗粒配方平台，可提高生物利用度。双方负责人对合作充满期待，认为这对两家公司是巨大机遇，该药物有望造福数百万干眼症患者。

11. OKYO获干眼症管线美国、欧洲专利

OKYO宣布一项美国专利获得授权，涵盖了 OK - 101 治疗干眼症患者眼刺激、灼痛和视物模糊等症状的权利主张，强化了公司在该领域的知识产权地位。OK - 101 是采用膜锚定肽技术开发的治疗干眼症新型长效候选药物，通过加入脂质锚增强在眼环境中的停留时间，在干眼症和角膜神经性疼痛的小鼠模型中分别有抗炎和减轻疼痛作用。OK - 101 最近完成了一项用于治疗干眼症的 2 期试验，并在多个终点显示出统计学意义。
同月OKYO宣布一项欧洲专利授权，主要内容涉及新型OK-101趋化素类似物用于治疗各种疾病和病况（包括但不限于眼炎症和疼痛病况），从而也加强了本公司在该领域的知识产权地位。    

12. FDA和Palatin 就 PL9643 在 DED 提交 NDA 的明确监管路径达成一致

8月28日，Palatin宣布与 FDA 就 PL9643 治疗干眼症（DED）的关键临床试验方案和终点达成一致。公司总裁表示 PL9643 有机会为干眼症患者带来缓解。目前预计 MELODY-2 和 MELODY-3 两项 3 期研究的患者招募于 2024 年第四季度开始，2025 年第四季度公布结果。若试验成功，2026 年上半年提交新药申请。2024 年 2 月已成功完成第一项 3 期研究 MELODY-1，多个症状和体征终点达到统计学意义，且安全性和耐受性良好。