前言
眼科注册审批情况
1.1 进口/境内第三类医用耗材首次注册批准情况
2023年我国进口第三类医用耗材首次注册共266件, 与 2022年基本持平。其中，2022年眼科器械数量为29件，占比10.98%，2023年数量为36件，占比13.53%。按年份情况分析，2022年医用耗材首次注册产品数量前3位包括眼科器械（10.98%），2023年仍在前3位，占比提升至13.53%；从趋势分析, 2023 年无源植入器械首次注册占比涨幅较大，连续两年稳居第一，而眼科器械、无源手术器械首次注册占比有小幅提升。
2023年我国境内第三类医用耗材首次注册共1598件，同比增长9.75%。其中，2022年眼科器械数量为49件，占比3.37%；2023年数量为51件，占比3.19%。
从首次注册数量情况分析, 2023年全国眼科器械 (耗材部分) 首次注册数量有所上升。2023年全国眼科器械 (耗材部分) 第二、三类产品首次注册数量共计122件, 其中国产产品84件, 进口产品38件 (见图 52)。
从第二、三类产品首次注册数量变化趋势看, 眼科器械 (耗材部分)进口第三类产品首次注册数量略有上升, 进口第二类产品首次注册数量有所下降, 国产第二、三类产品首次注册数量相对稳定。从管理类别分析, 国产第三类产品首次注册数量占比较高(见图 53)。
1.2.2 产品分布
截至2023年底, 我国眼科器械 (耗材部分) 进口产品共计895件, 其中自美国、中国台湾和韩国进口的产品分别为289件、176件和81件, 三者之和占总体的61.01% (见图 54)。
相同报告期内, 我国眼科器械 (耗材部分) 国产产品共计3705件, 其中自江苏省产出的产品共计2255件, 全国排名第一; 其后上海市和山东省分别以328件和306件产品位居第二和第三 (见表 59)。
1.2.3 产品国产化率
2023年, 我国眼科器械 (耗材部分) 有效产品二级类别共计55个, 其中有47个二级产品类别国产化率超过50.0%。其中, 包括眼力器、眼用抛光器在内的19件二级产品均已实现国产替代 (见表 60)。
眼科耗材市场品类情况
眼科材料是指用于眼科疾病治疗的医用耗材, 具体可根据使用类别划分为眼内用耗材、眼表用耗材和其他耗材。眼科高值医用耗材主要包括人工晶状体、人工视网膜、人工玻璃体、人工泪管、人工角膜等产品。
截至2023年底, 根据国家医保信息业务编码标准数据库的数据, 全国眼科材料进入医保耗材分类目录的产品共计1426件, 其中进口(含港澳台地区)产品为874件, 国产产品为552件。我国医保耗材分类目录-眼科材料进口产品主要来自美国和德国, 两者之和占进口产品总数的58.0%(见表17)。
我国眼科材料国产产品涵盖人工晶状体、 眼内填充物、 眶内填充物和青光眼引流植入物等高端、 对人体具有潜在危险的产品, 其中进入医保耗材分类目录的国产产品中其他眼科用材料为351件, 术中材料为108件, 人工晶状体为62件 (见图 20)。
我国医保耗材分类目录-眼科材料国产产品主要集中在江苏省、天津市和北京市, 所拥有的产品数量依次为161件、49件和48件, 三者之和占国产产品总体的46.7% (见图 21)。
从注册人所在的省份看,进入医保耗材分类目录的眼科材料注册人共计169家, 其中分布在江苏省的注册人为37家, 全国排名第一; 其后, 广东省和山东省以20家和19家位列第二和第三(见图 22)。
从注册人来看, 医保耗材分类目录-眼科材料国产产品注册证共计386张, 分属169家注册人, 平均每家注册人拥有约2张产品注册证, 其中获证数量靠前的注册人为苏州碧利医疗科技、爱博诺德（北京）、欧普康视、天津世纪康泰等; 而产品数量领先的注册人为苏州碧利医疗科技、长春耘艾、爱博诺德（北京）、海昌隐形眼镜等。其中苏州碧利医疗科技在产品数量和注册证数量上均为最多，分别为为61件和55件(见表 18)。
