导读
克罗恩病是一种病因和发病机制不明确的慢性非特异性炎症性疾病，近年来在我国发病率逐渐增加。它以透壁性炎症为主要特点，可以破坏肛管和黏膜的完整性，从而导致瘘管和脓肿等并发症的发生。
肛周病变是最常见的并发症，临床通常以腹泻、腹痛、黏液、肠道狭窄、体质量减轻为主要特征，25%-80%的成人克罗恩病患者合并肛周病变，其中肛瘘约17%-43%，约10%的患者以肛瘘为首发表现。肛周病变医治难、发病率高、患者会出现疼痛、流脓等表现，严重者会出现大便失禁等症状，不仅降低生活质量，也会给社会经济和医疗带来沉重的负担。目前临床根据疾病活动度将抗生素、生物制剂、免疫抑制剂等药物结合手术作为主要的治疗手段。
间充质干细胞（MSC）是一种多能干细胞，能够调节免疫反应病促进组织愈合，其在抗炎治疗、组织再生及自身免疫性疾病等方面的治疗作用已得到证实。对于患有自身免疫疾病的肛瘘患者来说，MSC不仅具有免疫调节作用，也有一定的组织修复作用。截止到2022年6月，全球已有59项MSC治疗瘘的临床研究注册登记。已发表的研究结果证明MSC维持肛瘘瘘管闭合效果好，安全性也好。其中，2018年南京市中医院开展了国内首个MSC治疗克罗恩病肛瘘的临床研究，随访1年的结果显示：MSC的疗效不差于传统的切开挂线疗法（63%VS 54.5%），但MSC具有保护肛门括约肌功能，减轻疼痛、快速康复和改善围手术期生活质量等优点。目前全球已上市两个MSC产品治疗克罗恩病肛瘘：①2012韩国Cuepistem ②2018欧洲Alofisel。
目前国内IIT临床研究和上市产品注册临床研究均显示，间充质干细胞治疗克罗恩病肛瘘安全有效。
拟下一步开展III期临床试验
1.试验名称：人源性间充质干细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。
2.临床试验组长单位：1.上海长海医院 2.中山大学附属第六医院。试验实施单位：（河南区）郑州大学第二附属医院
3.招募时间：2024年
三期临床试验设计图
入选标准
排除标准
欢迎符合试验入选标准的患者与我中心联系
现场咨询：郑州大学第二附属医院-消化科门诊 周一上午
郑州大学第二附属医院-炎症性肠病门诊 周二下午
专家：冯百岁 主任
线上咨询：豫见-IBD 病友群
研究助理：王斌斌 18237102437
咨询时间：每周一至周五 09:00-11:00,15:00-17:00
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作为河南省IBD的领军人物，冯百岁教授从1991年至今已从事IBD相关基础和临床研究30余年，2016年作为高端人才引进至郑大二附院消化内科工作并担任消化内科主任，2016年6月我院消化内科成立河南省首家IBD中心；2017年10月中国医药教育协会IBD专家委员会河南诊疗中心落户我院；2019年11月获批第一批中国IBD质量控制区域诊疗中心；2021年1月获批郑州大学肠道疾病研究中心；2021年11月获批河南省肠道疾病医学重点实验室；2022年8月28日成立河南省IBD专病联盟。我中心设有IBD专科门诊、专用病房、专职医生、专职护士，负责IBD病例库、标本库、资料库及粪菌移植项目管理，以及临床诊治和基础研究。另外，普外科、病理科、影像科、儿科、心理科、营养科等多学科专职医生共同参与IBD诊治，在IBD的诊治方面尤其是难治性IBD领域有丰富的临床经验；团队主持IBD课题近40项，发表论文150余篇。
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文本｜陆文全
编辑｜耿丽
