一、首营药品资料收集
时间：2020-07-01
老师，您好!我是一家药品批发企业，首营药品资料收集时需要省药检所报告书吗？我公司销售药品，有些下游单位无省检报告书就不收货了。
市药监局
答复时间：2020-07-02
您好！来信收悉。邮箱已回复。根据新修订《药品经营质量管理规范》第六十三条的规定，采购首营品种应当审核药品的合法性，合法性审查内容由企业自定，是否需要省级或厂检药监报告企业自定。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！
二、首营品种
信件内容：根据GSP规定，首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。收集审核首营品种资料时，是否可以只收集药品注册批件或进口药品注册证。药品质量标准、外包装盒、说明书等资料可以不收集。给下游客户提供首营品种资料时，可否只提供药品注册批件或进口药品注册证。质量标准、外包装盒、说明书等资料可不提供。
提问时间：2023-11-03
回复时间：2023-11-14
回复部门：福建省药监局药品流通监管处
回复内容：不可以
三、药品、器械首营资料可否以扫描件盖原印章保留，不再以纸质形式保存？
留言时间：2024-11-08
您好，对于药品、医疗器械流通企业，首营资料目前可否以不在采用纸质方式留档，使用电子扫描件（加盖原印章）形式保存，且拿硬盘或云盘进行备份？
回复人：云南省药品监督管理局
回复时间：2024-11-11
您好，2017年1月24日，国务院办公厅印发了以鼓励药品生产、经营企业、医疗机构运用信息技术建立药品追溯系统、支持信息技术企业提供药品首营审核资料电子化服务。
2019年9月24日，云南省药监局发布《关于开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点工作的通知》鼓励全省药品生产企业、经营企业、使用单位利用首营电子交换平台交换的方式开展上下游客户的资质审核及品种审核等工作，对首营企业资料的合法、真实性进行审核确认，确保首营资料的合法性、真实性、有效性、安全性与可追溯性。感谢您对云南省药品监督管理局的支持！
四、首营资料的传递是否可以使用公司注册的邮箱相互传递，电子资料加盖了可靠的的电子签章。
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2024-09-06 16:40:41
回复内容：您好，支持药品经营企业药品质量档案资料电子化。使用自建或第三方信息技术平台的药品经营企业在接受药品质量档案资料电子化服务时，应落实主体责任，确保所传递、存档的药品质量档案资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性，以及第三方信息技术平台具备提供可靠的数据传递、储存、安全、保密及可追溯的能力。
实现药品质量档案资料电子化的信息系统，安全保护等级应当达到二级及以上，具备国家工业和信息化部授权的CA证书认证、拥有企业密钥（UKey）进行电子实时单独签章，电子签名中应嵌入可验证的时间戳，形成唯一性加密文件，进行数据保全，防止篡改，确保资料的合法性、安全性、保密性与可追溯性。
感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
