妨害药品管理罪有关问题
刑法规定
第142之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金:
第一、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;
第二、未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;
第三、药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;
第四、编造生产、检验记录的。有前款行为,同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。
入罪与刑档。
很显然，构成“妨害药品管理罪”要有上述四个行为之一。
第一好理解。就是之前曾允许生产、销售和使用过，但由于在使用过程中发现了问题，如疗效、不良反应等等吧，国务院药监部门禁止使用了。你再生产、销售和使用，当然不行。
第二是啥意思呢？“相关批准证明文件”指的是药品注册证书和生产许可证（这是对生产者而言的）、进口药品注册证书和进口药品批件，还有对麻醉药品、精神类药品进口的特殊文件。这些都是相关批准证明文件 。没有生产许可证那就是“黑作坊”；没有进口药品注册证书及批件等属于走私，这些都好理解。
当然，这些相关批准证明文件是对生产和进口而言的，对于销售者来说，需要“明知”。明知不明知，《2022两高解释》规定：应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：
（一）药品价格明显异于市场价格的；
（二） 向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（三）逃避、抗拒监督检查的；
（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；
（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；
（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。
第三更好理解，你去申请注册，办理注册证书当然需要提供材料、数据等，但你搞假，那就是骗来的注册这书，等同没有。
第四也是同理，搞假、欺骗当然要受到法律规制。
但是有这四种情况，不一定就是犯罪，情节轻的，有《药品管理法》等行政法律法规的规制，用不着动用《刑法》。需要动用《刑法》必须要：
1“足以严重危害人体健康“对应3年以下。
（这里是“危险犯”）
2“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”对应3-7年
“足以严重危害人体健康”啥意思？“2022两高解释”第7条：
1生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；
2未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；
【（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；】
（注意：实践中，美容界使用的“肉毒产品”可能归为此类）
3未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
4未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；
5未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；
（注意：如果在境外是合法上市的，不够罪）
6在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
7故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
8编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
9其他足以严重危害人体健康的情形。
（如果上述情况都不太符合，涉案药品难以认定是否“足以严重危害人体健康”，可以由地级市以上药监部门出具意见，结合其他证据认定。）
“对人体健康造成严重危害”（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形；
“其他严重情节”又怎样理解呢？（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形
这主要是从“金额”、“后果”“社会影响”上判断。
对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算“金额”
罚金。
对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上
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