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汇聚一周（10月7日—10月13日）行业新闻热点事件，洞见趋势，抢占先机！··国内热点··
-两品牌先后斩获射频美容仪三类证
-科医人与美团医药达成战略合作
-高德美旗下童颜针获批上市
··国际动态··
-Alma 旗舰峰会在泰国圆满落幕
-Kailera Therapeutics获4亿美元融资
··泛美资讯··
-新华医疗获批口腔二类医疗器械注册证
-国家药监局暂停进口韩国一机构医疗器械
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2024年10月12日，两品牌（AMIRO觅光、玛丽仙）先后斩获射频皮肤治疗仪三类医疗器械认证。深圳市宗匠科技有限公司旗下手持式射频皮肤治疗仪获国家药监局批准三类医疗器械注册申请(注册证编号:国械注准20243092006)；宇石科技旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+取得国家三类医疗器械认证(注册证编号:国械注准20243092007)。10月9日，美团医药健康与全球医疗激光设备巨头科医人（Lumenis）达成战略合作，双方将联合发行科医人旗下GeneoX氧气嫩肤产品，推动美业供应链数字化升级。
合作将通过美团的线上平台优势，拓展销售渠道，提升品牌知名度，并引入扫码验真服务，保障正品安全。美团与科医人计划深化全链条合作，为用户提供更优质的美容服务，助力美业机构实现数字化转型。10月9日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件中显示，高德美旗下Q-Med关于注射用聚左旋乳酸填充剂的注册申请获批。
据悉，聚左旋乳酸是产品塑然雅 Sculptra®的合成原料，作为再生材料领域的明星产品，塑然雅 Sculptra®能被人体自然分解吸收的合成物质，同时更有效激发骨胶原再生，在修复面部组织结构，抚平皱纹、改善凹陷的太阳穴与面颊，改善容颜等方面有显著效果。10月9日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件中显示，爱美客关于医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶的注册申请获批。
据悉，爱美客于2021年启动关于该产品的临床试验。PVA作为一种医用成分，广泛应用于临床医学和其他植入材料，是生物相容性很好的一种医用材料。此前爱美客旗下针对含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶已有宝尼达获得NMPA批准。该产品于2012年获批上市，是国内首款含PVA微球的注射材料。10月9日，国家药监局发布的医疗器械批准证明文件中显示，瑞士海雅美关于注射用交联透明质酸钠凝胶的注册申请获批。据悉，该产品主要用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓，是瑞士海雅美在中国获得NMPA批准的首款“下颌适应症”玻尿酸产品。瑞士海雅美实验室有限公司成立于2011年，研发基地位于瑞士日内瓦，在亚太地区设有生产基地，公司产品目前已畅销全球70多个国家，并取得欧盟CE认证。 华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症IND获NMPA批准10月10日，华东医药企业官微发布消息称，其全资子公司杭中美华东和江东公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，适应症为体重管理。华东医药此前已有利拉鲁肽注射液用于2型糖尿病及肥胖等适应症的成功上市经验，并积极推进GLP-1相关产品的研发，包括口服小分子GLP-1受体激动剂和多靶点长效多肽激动剂的临床试验布局。本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请获批将进一步增强公司的核心竞争力。 贝泰妮发布抖音超级品牌日成绩单，薇诺娜实现破纪录增长10月8日，贝泰妮公布了旗下核心品牌薇诺娜在9月抖音超级品牌日的成绩单。薇诺娜全店GMV破纪录增长178%，爆发系数达363%，活动期累计达成总GMV破4870万元，活动期间总曝光量达3亿次，直播间累计观看人数超438万。热销产品方面，“薇诺娜修白瓶”GMV达2850万元，售出超6.5万盒，相关话题播放量突破17.9亿次；新品“薇诺娜速修冻干面膜”GMV达526万元，售出超39.5万片，话题播放量达2934万次。此外，薇诺娜通过与综艺节目《很高兴音乐会》及“垫底辣孩”综艺联动，推出“修图不如修白”活动，话题互动量超1700万次，累计获得7800万次曝光。品牌还与多位明星达人合作直播，带动直播GMV超2341万元，实现亮眼成绩。10月10日消息，朗姿股份在互动平台回应投资者提问时表示，子公司朗姿韩亚作为重要参股企业，自2021年以来，已通过管理的七支医美并购基金，参与并完成了近十座城市的14家医美医院股权收购，累计投资规模超过16亿元。这些医院包括昆明韩辰、武汉五洲、武汉韩辰、郑州集美、北京丽都、湖南雅美等，部分项目已实现投资退出。朗姿韩亚的并购行动为公司医美业务的扩展和孵化作出了重要贡献。10月10日，北京商报记者获悉，金发拉比拟向韩妃投资增资并获得新增注册资本45.618万元，实现对韩妃投资的控制。同时，金发拉比拟受让问美咨询、凯拓投资分别于2023年4月、2024年8月质押给上市公司的其所持有的韩妃投资167.647万元注册资本、268.23528万元注册资本对应的表决权，以增强对韩妃投资的控制。此次交易构成重大资产重组。本次重组完成后，金发拉比将持有韩妃投资51%的股份，并受托拥有韩妃投资37.47%的表决权，合计控制韩妃投资88.47%股份的表决权，韩妃投资将成为金发拉比的控股子公司。本议案尚需提交股东大会审议。 修实生物获近亿元Pre-A轮融资用于扩展多肽药物产线建设近日，修实生物医药（南通）有限公司宣布完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由创景资本领投，华泰紫金、金雨茂物和小饭桌创投跟投。
本轮融资资金将主要用于持续加码公司独有的创新型多肽生物合成技术平台建设和多样化管线研发，完成并扩大合规化多肽药物产线建设，以及加速公司优势技术和产品在国内外商业化落地的步伐。创景资本管理合伙人宋龙涛表示，目前多肽在全球医药及医美市场持续火爆，有强大的竞争空间。美诺华10月8日晚间发布公告称，公司与南京华威签订了《战略合作协议》。双方本着平等自愿、互惠互利的原则，决定建立密切、长久及融洽的战略合作伙伴关系，充分发挥各自所长，在药品、医美、特医食品等大健康领域就产品开发、注册及申报、商业化生产及市场营销等方面开展深度合作，发挥各自优势，形成研产协同，加强原料制剂一体化效应，进一步塑造各自品牌，共同发展与成长。双方以本次签订的《战略合作协议》为基础，对未来合作的具体事项将在双方充分协商后开展，所涉及的合作需另行签订相关具体协议，并履行相应的决策审议程序和信息披露义务。本次协议签署无需提交公司董事会、股东大会审议。本次《战略合作协议》的签订不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。2024年10月9日，国家知识产权局公布了秀杰股份公司申请的一项专利，名称为“基于细胞的用于测定肉毒杆菌毒素活性的方法”，公开号为CN 118745222 A，申请日期为2019年8月。该发明涉及用于确定肉毒杆菌毒素活性的细胞和抗体，以及使用它们测定活性的方法。可以替代目前肉毒毒素测量实验中的小鼠LD50生物测定法（mLD50）。新方法采用特定细胞和抗体，具有更高的敏感性和更短的分裂时间，能显著提升肉毒杆菌毒素活性测定的效率和精确性，适用于毒素检测和细胞活性确定。2024年10月9日消息，国家知识产权局信息显示，苏州云出生物科技有限公司申请一项名为“一种酵母重组胶原蛋白的生产方法”的专利，公开号 CN 118745219 A，申请日期为2024年6月。该专利涉及一种酵母重组胶原蛋白的生产方法，包括重组毕赤酵母工程菌构建及其无需甲醇诱导的组成型分泌表达重组胶原蛋白的方法。据悉，该方法不仅操作简便、产量高，且产品的分离与纯化过程简单环保。由于不使用有毒害物质，生产环境更加安全，所产胶原蛋白可广泛应用于生物医用原料领域。近日，安徽省芜湖市湾沚区市场监管局在全区范围内组织开展了注射用A型肉毒毒素专项检查，对辖区内的医疗美容机构和相关医院进行了全面排查。本次专项检查重点针对医疗美容机构在“码上放心”平台的入驻和扫码操作，核实使用单位是否从合法资质企业购进药品，是否按规定运输、储存，并是否严格执行进货验收制度。检查过程中，执法人员结合实际操作，向医疗美容机构普及了《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关法律，并提醒消费者选择正规医疗机构进行医美服务。截至目前，检查了4家医疗美容机构、1家医疗机构及3家生活美容机构，未发现违规购进或使用注射用A型肉毒毒素的行为。近日，甘肃省药监局兰州执法检查局联合兰州市市场监管局开展了注射用A型肉毒毒素专项检查，旨在加强该药品的全流程可追溯管理，防止毒性药品流入非法渠道。检查组对批发企业和使用单位进行全面审查，重点核查药品批发企业的销售记录、销售流向追踪，以及使用单位的购进、验收和追溯管理。检查内容包括企业是否严格审核购进单位资质，是否建立购销台账并及时上传至“码上放心”平台，以及是否确保出库验证单的100%推送。对于检查中发现的问题，检查组要求企业加强资质审核，确保药品闭环管理，督促下游单位上传追溯信息，杜绝药品流向无资质企业。同时，药品经营企业需完善质量管理体系并加强从业人员培训，确保药品全生命周期的可追溯性。![]()
Alma Lasers 25周年旗舰峰在泰国圆满落幕
近日，复锐医疗科技旗下公司Alma Lasers在泰国成功举办25周年庆祝活动，此次峰会吸引了来自34个国家的340名医生和合作伙伴参加。本次峰会汇集了17位世界级专家，围绕嫩肤、色斑、脱毛、疤痕管理、痤疮和面部轮廓塑性等话题进行了深入探讨，并分享了最新的的美容技术和案例研究。此外，峰会还并展示了包括Harmony XL Pro、Alma Hybrid、Alma PrimeX等屡获殊荣的产品。Alma首席执行官Lior Dayan表示，公司未来将继续推动医学美容行业的创新与卓越，赋能全球求美者。来源：复星医药
Kailera Therapeutics完成4亿美元A轮融资
10月2日，Kailera Therapeutics正式对外宣布公司完成了4亿美元A轮融资，投资方包括Atlas Venture、Bain Capital Life Sciences、RTW Investments和Lyra Capital。本次融资为后续研发和市场推广提供了有力支持。
Kailera这家总部位于马萨诸塞州和加利福尼亚州的生物技术公司由 Cerevel Therapeutics 前首席执行官 Ron Renaud 领导 ，起初由贝恩资本生命科学、RTW Investments、Atlas Venture 和 Lyra Capital ，被称为“美国 Hercules 公司”。专注于开发肥胖及相关代谢疾病的下一代疗法，其产品管线涵盖注射和口服的GLP-1/GIP双激动剂、三重激动剂等临床阶段疗法。据公司公布的数据来看，Kailera Therapeutics目前在研的四款适用于肥胖和2型糖尿病的药物均进行到临床阶段。来源：药融圈
10月8日，新华医疗发布公告，宣布公司近日获得山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。
此次获批的产品为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块，适用于制作三单位及以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体和贴面。该产品的获批将进一步丰富新华医疗的口腔器械产品线，提升公司在该领域的核心竞争力。 国家药监局暂停韩国硕月医疗牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物进口与使用10月8日，国家药品监督管理局发布公告，宣布自即日起暂停韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）生产的牙科种植体系统（Implant system）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（e-PTFE Facial Implant）的进口、经营及使用。据悉，涉及的两款产品注册证号分别为国械注进20153171003和国械注进20193130136。此次决定源于国家药监局在对该企业进行质量管理体系现场检查时，发现了包括文件管理、设计开发、质量控制以及生产管理等多个环节的严重问题，可能对消费者安全构成风险，国家药监局依据相关法规采取了紧急措施，暂停该产品的市场流通。![]()
