11月29日，江苏省药监局发布《江苏省药品零售连锁企业许可标准》（以下简称《许可标准》），自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。
连锁企业应具有10家以上门店
《许可标准》指出，药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）由总部、配送中心（仓库）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，对门店实施统一管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输机构，确保储存、运输全过程药品质量；门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务。
连锁企业应为独立法人企业，具有10家以上门店。连锁企业应当设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理文件。门店的法定代表人、主要负责人对该门店药品经营活动全面负责。
连锁企业总部从事质量管理、验收的人员，以及门店从事质量管理的人员应当在职在岗。
连锁企业应有保证质量体系正常运行和所经营药品质量的记录，根据用途可分为台账、日志、报告等不同类型。记录应当真实、准确、完整和可追溯，并能在计算机系统中操作完成和有效储存。不能在计算机系统中操作及存储的，应有纸质材料存档。
连锁企业可不设置配送中心
《许可标准》明确，连锁企业可不设置配送中心，委托不超过3家药品批发企业储存药品。受托方应具备规定条件的人员、质量管理体系文件、计算机系统、药品储存场所和设施设备。
连锁企业委托储存药品，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行现场审计和评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督，开展定期检查。受托方不得再次委托储存药品。
受托方应配备与连锁企业实现数据对接的计算机系统，并符合以下要求：
（一）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（二）配备仓储管理系统（WMS），能够实现货位自动分配，能够真实、完整、准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务的订单处理和数据分析；
（三）承担多家企业委托业务的，应保证各委托方的经营数据和记录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效追溯；
（四）计算机系统数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所；
（五）有实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
连锁企业申请增加或变更药品受托储存企业的，按变更药品经营许可证仓库地址办理许可手续。
委托储存药品的连锁企业可授权门店履行收货、验收等职责，并督促门店将相应数据通过计算机系统反馈至总部。
