ICD加速，微创医疗还能拆吗？

科技 2024-11-25 00:00 北京

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11月21日，国家药品监督管理局宣布，批准创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。

这款名为BonaFire®的兼容1.5T MRI被动固定起搏导线，是国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线，具有自主知识产权，设计完全按照国际标准，是一款专为中国市场设计的被动固定导线。

该产品与今年10月国内首个获批上市的国产植入式心律转复除颤器PLATINIUM™系列配套使用。

创领心律医疗是上海微创医疗(00853.HK)旗下全资子公司，聚焦心脏节律管理业务。此次，微创医疗开创了ICD“中国制造”+“中国创造”新的里程碑！

▍ICD，人类征服猝死的丰碑

心律不齐的主要症状，包括心动过缓、室性心动过速、心力衰竭和心脏病猝死等类型。目前，主要的治疗手段包括药物、理疗和植入手术。其中，植入手术主要是将心律管理（CRM）器械植入患者体内。CRM器械主要包括以下几种：

低电压CRM器械：心脏起搏器，用于心动过缓；心脏再同步治疗起搏器(CRT-P），用于心力衰竭；
高电压CRM器械：植入式心脏复律除颤器(ICD），用于心动过速；心脏再同步治疗除颤器（CRT-D），用于心脏猝死风险高的心力衰竭；
导线(在CRM器械及心脏之间传递电信号的电缆)；心律管理患者监护仪和心律不齐诊断器械。

其中，植入式心律转复除颤器是一种高压CRM器械，能通过电极导线自动检测分析心脏电活动，当检测到异常心律失常时，释放适当能量的电击使心脏恢复正常节律，从而预防心源性猝死。

临床实验证明，ICD是解决心脏骤停最有效的方法，植入ICD的疗效远超服用抗心律市场药物。因此，美国/欧洲/中国的相关指南或专家共识中，均将ICD列为治疗心脏骤停的“金标准”。

从1980年至今，ICD已投入临床应用40余载。从单腔发展到双腔及三腔ICD，从仅有除颤的“有痛”治疗，演进为能根据需要实施“无痛”分层治疗，功能上亦持续升级拓展。一路走来，ICD已成为人类征服猝死的丰碑。

作为一种高端医疗器械，可以说，ICD是高端医疗器械“皇冠上的明珠”，是最具高精尖技术的有源医疗器械代表性产品，具有极高的技术壁垒，在心电信号感知与处理技术、高能量存储与快速释放技术、电极导线技术、小型化与可靠性设计等方面技术要求极高。

▍中国CRM市场快速增长‍‍

有机构预测，随着老龄化的加速，2020年中国心律管理市场整体规模达30亿元，中国心律节律管理市场在未来十年有10%到15%的增速。然而整个市场，国产起搏器市占率不到10%。

作为CRM器械重要分支之一，2014年美国每百万人口ICD植入达550台以上，东欧国家也有近100台植入量。可是，我国2018年每百万人植入量仅为4台，市场渗透率非常低。ICD市场，有望在未来5年达到25%的复合年增速，2030年达到约30亿市场规模。

由于，国际巨头在研发和生产方面具有长期的技术积累，在心电信号监测准确性、除颤能量控制精准性、电池续航能力以及电极导线的性能等方面技术领先。目前，ICD市场由海外品牌占绝对主导地位，美敦力占据近50%的市场份额，雅培、波科、百多力等海外巨头紧随其后。

高技术壁垒、高增长率和低渗透率，加之背后的垄断竞争格局，CRM蓝海市场依稀浮出。在这样的背景下，微创医疗2014年决定正式进入CRM领域，开启了属于自己的心律管理漫漫征程。

▍十年一剑，创领心律国产化之路

2014年，微创医疗与意大利索林集团合资成立创领心律医疗，获得索林产品在中国的独家销售权，创领心律医疗主要从事心律管理器械的研发、生产和营销，包括起搏器、植入式心脏起搏器（ICD）及心脏再同步治疗装置等。

公司当时引进了索林先进的起搏器生产技术和先进工艺，意在以国际品质和国内性价比快速的实现起搏器的国产化，加速进口替代。转眼到了2015，公司快速建成了中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线，首先实现中国制造本土生产。

而后，2017年，微创医疗以约1.9亿美元现金收购了索林心脏节律管理事业部LivaNova，获得了包含ICD在内的索林心律管理全部业务产品线，对创领心律全资控股，开始自主研发CRM器械之路。

得益于这场跨国并购，微创医疗的创新CRM器械产线发展进入快车道。公司相继获得心悦Rega、心韵Trefle、心兰Orchidee等系列起搏器、兼容1.5T MRI的Beflex导线等产品NMPA注册证。截至2023年5月，拥有36个商业化产品系列及15款在研产品。

LivaNova原先开发有上市的ICD产品PLATINIUM™系列在欧洲、日本、加拿大等地已有销售，微创医疗收购后积极推广该产品在国内临床试验和注册。今年10月份，植入式心律转复除颤器PLATINIUM™系列终获NMPA批准。

时隔一个月后，与它配套的“高毛利率、适合国人”的磁共振兼容导线的获批，又一次开创了创领心律“中国制造”+“中国创造”ICD全国产化新的里程碑！

众所周知，MRI兼容起搏器已成为行业主流。然而，我国此前未有国产MRI兼容的心脏起搏电极导线上市，国内临床所使用的MRI兼容起搏系统主要依赖于进口。

本次BonaFire®电极导线的获批上市，有效填补MRI兼容电极导线的国产空白，并有望为中国临床提供从起搏器到电极导线全面国产化。

据悉，产品上市前临床研究由复旦大学中山医院作为PI牵头单位，全国18家临床中心参研，克服新冠疫情期间种种困难完成，共收集了超250例受试者，充分验证了产品的安全性、有效性，以及由其组成的起搏系统的MRI条件安全性。

▍分拆与国产化在路上

2008年，港股上市企业微创医疗在主攻心脏病10年后，开始多元化布局，覆盖了骨科、神经、医疗机器人、医美、康复等12个赛道。2019年开始，时机渐至，微创医疗启动了一系列令人眼花缭乱的上市分拆之路。

2019年7月，主营血管介入的心脉医疗在上交所科创板上市；
2021年，主打心脏瓣膜的心通医疗、和主打手术机器人的微创机器人被送入港股；
2022年7月、8月，微创脑科学、微创电生理分别在港股和科创板敲钟。

2023年5月，微创医疗将以ICD等“皇冠上明珠”产品为主营业务的创领心律医疗，“变脸”为以“微创心律”为主体，向港交所递交了上市招股书，计划成为微创第6家分拆上市的公司。

然而，迄今为止，早已过了交表聆讯有效期，一直未有新动态公布。

在2023年股东大会上，微创医疗曾明确对外表示，拆分12家公司独立上市是公司的长期战略。如今，2024年面对惨淡的二级市场，如何平衡短期业绩、长期投入，老产品销售、新产品研发以及效率的提升，如何回到利润、现金流导向，这一连串问题，拷问着微创医疗。

心律管理国内市场诚然是一个蓝海，只不过，想将其培养成一个盈利的业务，尚需要一段时间，尚需面临诸多现实的挑战。

终端价格方面，ICD医保报销比例仍然较低，患者负担较大，医生推荐和普及度不高。进院价格方面，国产心脏起搏器定价通常比进口产品低20-30%。但生产成本却要比进口高两到三倍。

究其原因，首先是销售量少，规模化生产难以提升；其次，是心脏起搏器关键部件产业链的卡脖子问题。据了解，在国产化进程中，困境仍客观存在。这个行业极‘封闭’，国内没有上游供应商，所有部件都必须进口，而很多进口起搏器进口到中国没有关税，但是关键部件进口关税却达到3.3%到18%。因此，国产CRM产品成本居高不下。

根据微创心律招股书，2020年、2021年及2022年，公司研发成本分别是5640万美元、6370万美元及5930万美元；归母净亏损分别为4980万美元、8870万美元及1.23亿美元。公司表示，亏损主要由于业务扩张导致公司产生大量成本，经营开支的增长并超出收入的增长速度。

而在2021年的C轮融资中，微创心律与投资机构签订“对赌协议”，如果不能在2025年7月17日前完成上市，或完成首次公开发售市值少于15亿美元，均会面临赎回风险。

如今，“皇冠上的明珠”CRM领域产品线喜讯频传，注册证相继获批，或许是一个极好的预示信号。然而，留给微创心律的时间不多了，后续能否迎来二次冲刺IPO，续写分拆上市篇章，尚未可知。“中国制造+中国创造”这条路，前途是光明的，但道路是曲折的。

END

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