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【2024W46-Vol.33】
1.强生医疗六手臂手术机器人获FDA IDE批准
11月12日，强生医疗宣布，仅一个月，FDA便授予了其Ottava手术机器人研究设备豁免（IDE）。与市场上的其他产品相比，该公司表示，新的Ottava系统有六个手臂，支持机器人、腹腔镜、混合和开放式手术，为临床团队提供更多工作空间。
2.GE医疗MRI头部扫描仪获FDA批准
11月13日，GE医疗宣布，其Signa Magnus MRI扫描仪已获得FDA批准。这是首款头部专用3T磁共振扫描仪，为临床成像和神经科学研究提供了新的能力，适用于检查神经、肿瘤和精神疾病。
公司表示，该系统能够提供远超传统60厘米或70厘米孔径全身MRI系统的梯度振幅和转换速率，这标志着MRI技术在神经成像应用中的重大进步。
3.Nevro脊髓刺激器获CE标志，用于缓解疼痛
11月12日，Nevro公司宣布，其HFX iQ脊髓刺激（SCS）系统在欧洲获得CE标志。HFX iQ是第一个也是唯一一个，基于人工智能的SCS系统，适用于解决患者之间疼痛的差异，帮助患者优化和维持长期的疼痛缓解和改善生活质量。
4.Solventum推出首款3D打印牙套附件
11月14日，Solventum宣布，推出3M Clarity专用牙套附件，该3D打印牙套附件与3M Clarity Aligners配套使用。该附件设计用于解决传统牙套治疗的挑战，例如创建耐用、形状准确、抗染色等。
该3D打印附件，通过精确3D建模打印技，消除了耗时的创建过程，且能够更好地适应患者的牙齿结构，提高矫正效果和佩戴舒适度。
5.史赛克推出下一代SurgiCount+医院工作流程技术
11月14日，Stryker宣布在海绵管理产品组合中，推出下一代SurgiCount+。新的SurgiCount+产品与Stryker的Triton技术集成，以解决手术海绵滞留和失血评估问题。
SurgiCount+软件通过增添无线阅读器功能，帮助解决上述问题，该阅读器可以在手术中计算、跟踪和定位手术海绵。Stryker的Triton软件包含AI技术用以区分血液和其他液体，同时有一个蓝牙秤以批量称重血染物品，帮助评估血液流失。
6.Magstim公司经颅磁刺激系统获FDA，治疗抑郁症、强迫症
11月12日，Magstim公司宣布，其Horizon INSPIRE经颅磁刺激系统获得FDA批准，用于治疗抑郁症和强迫症。该系统能提供精确的结果，无脉冲衰减，确保剂量正确。风冷线圈减少了停机时间，消除了额外的冷却费用，先进的数据分析工具提高了治疗效果。
7.iCad公司乳腺癌AI检测技术获批FDA
11月12日，iCad公司宣布，FDA批准其ProFound Detection Version 4.0，用于数字乳腺断层合成（DBT）的AI驱动乳腺癌检测技术。
这项技术基于先进的深度学习卷积神经网络，在癌症检测和特异性方面取得了显著的进步。特别在检测难以识别的肿瘤，尤其是恶性亚型方面取得了显著的进步。
8.SmartCardia公司远程连续实时心电图系统获批FDA
11月13日，SmartCardia宣布，其ECG平台的移动门诊心电图（OCT/MCT）已获得FDA批准。该批准适用于该公司的 7导实时心电监测系统和云平台。
这款心电监测系统易于佩戴、无线、防水，可进行长达14天的连续监测。在最新的批准下，该系统可提供远程心电图实时监测，并心律失常时立即向临床医生发出报警。
9.Eko公司AI心脏病检测平台获得美医保报销资格
11月14日，Eko Health宣布，美国医学会为其Sensora平台发布了III类CPT代码。新发布的CPT代码将于2025年7月1日生效。这标志着人工智能驱动的心脏病检测平台Sensora的保险和报销迈出了第一步。
Sensora平台是一个先进的早期检测心脏病的平台，FDA批准的AI算法能够识别结构性心脏杂音、低射血分数和房颤等心律失常的症状。
10.强生签署独家分销协议，扩大软组织解决方案
11月14日，强生医疗宣布，与Responsive Arthroscopy签署独家分销协议，旨在扩大公司软组织解决方案业务范围。
Responsive Arthroscopy是一家专注于运动医学解决方案的创新医疗器械公司。这项战略性协议，将提升强生医疗在运动医学领域的地位，增强其软组织产品组合，以满足快速增长的运动医学市场需求。
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