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近日，乐普医疗AI无创血糖仪取证，该产品为Ⅲ类医疗器械，适用于非胰岛素治疗的2型糖尿病患者的日常自我血糖管理，需经指尖血糖校准，且不替代其他血糖监测方式。
10月25日，经国家药品监督管理局批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于无创估算成人体内葡萄糖浓度的“无创血糖仪NeoGlu 01”成功取证，注册证编号：国械注准20243072020。
该产品是一款基于光学方法和主要组织相容性复合体方法的人工智能无创血糖仪。产品能够多种特征关联同步分析计算，引入个性化校准，消除环境干扰和个体差异，提供精准的测量结果，使其成为一款功能强大的日常血糖监测设备。
该产品可无创估算成人体内葡萄糖浓度，供非胰岛素治疗的2型糖尿病患者日常的自我血糖管理。作为现有指尖血糖仪的一种补充，但不能替代其他血糖监测方式，患者仍需定期进行指尖采血测量血糖。该产品不在医疗机构中使用，不用于18岁以下人群，不用于糖尿病的筛查和诊断，估算结果不作为治疗药物决定或调整的依据。
对于这款产品，乐普在2024年第三季度业绩说明会上进行了评价。
乐普医疗认为，公司在糖尿病管理战略上进行了监测和干预产品的闭环式布局，无创血糖监测是闭环中重要的一环。糖尿病管理需要不断监测和干预，零售市场上血糖监测目前有指尖采血、CGM、无创血糖几条路径，乐普也一直在做各种尝试。
公司认为，无创血糖监测是血糖监测未来重要发展方向，相对于有创类产品，无创血糖监测产品具备自身独特竞争优势。
在灵敏度较高同时，使用更为快捷方便，且一天内能进行多次测量，与动态血糖监测产品相比又便宜很多。乐普后续会根据用户反馈，不断提升产品客户满意度，为患者提供使用界面更简洁，检测更准确的产品。
目前，乐普获批的NeoGlu®01是一代无创不连续血糖监测产品，后续二代无创连续血糖监测产品正在临床过程中，年底申报注册，顺利的话，预计2025年三季度前后可以获批上市。
销售策略上，一代产品目前市场终端价初步拟定为980元，目前公司也在考虑终身会员制，消费者购买公司一代无创血糖监测产品后，二代产品获批上市后可获得免费迭代更新。
硬件设备每次测试都上传数据至云端调用算法，模型通过个人数据进行训练，并将检测值返还给到本地，随着数据量增长，对消费者而言会越来越精准。
产品目前在进行商业化前的最后打磨，同时也在进行医疗机构、零售、保险和线上等各种渠道推广的准备工作，希望未来能建立起糖尿病监测的社群管理，最后实现监测和干预的社群管理。预计2025年有望实现收入端贡献。
据了解，包括乐普医疗在内，目前国内市场仅有2款产品获批，竞品来自博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司，其于2019年实现首个获批。根据电商平台报价，博邦芳舟的个人版无创血糖仪单个售价在2800元左右，家庭版无创血糖仪在8700元左右。
此外，根据第三方机构研报显示，动态血糖监测系统现成为企业重要布局方向，国内三诺生物、鱼跃医疗等头部企业均在连续血糖监测产品开发工作中进行布局。
新产品的涌现，折射出的是血糖监测市场的旺盛需求，机构预测，2019年中国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，与欧美国家90%的血糖仪渗透率相距甚远，中国血糖仪行业规模呈稳步增长态势，2022年市场规模达77.9亿元，预计2027年有望达176.2亿元，2022-2027年市场规模年均复合增长率达17.7%。
而在国内市场里，2016年，强生、罗氏、雅培三大外资品牌占据60%以上的市场份额，三诺生物、怡成生物、鱼跃医疗、艾康生物四大本土品牌占据30%市场份额，仍然存在国产替代空间。随着新品不断推出，血糖监测市场的竞争格局或将迎来变化。
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