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导语：
10月23日，Allurion Technologies宣布，向FDA提交了Allurion球囊三个模块。这是世界首个，也是唯一一个，用于减肥的可吞咽、免手术的胃气球。该产品已超15万人使用，公司业绩增长吸引美敦力入局，此外还打造了AI全栈减肥平台。
Allurion减肥球囊国内患者正在招募中。
右为吞服大小，左为胃中大小
▍评价
“这次提交是Allurion的重要里程碑，很高兴，经过团队的努力，能够利用FDA的模块化提交计划，使我们申请流程效率得到很大提高。”
--Shantanu Gaur，Allurion Technologies创始人兼CEO
01
首个且唯一
超15万人减重近200万kg
Allurion Technologies是一家致力于终结肥胖症的公司，总部位于马萨诸塞州。目前，已向FDA提交Allurion球囊上市前批准申请（PMA）的前三个模块。
公司预计将在明年初，提交PMA的第四个也是最后一个模块，其中包含AUDACITY试验的临床数据。
在传统的PMA申请中，申请人同时提交所有PMA数据，FDA只有在收到所有必需信息后才开始PMA审查。在模块化PMA申请中，FDA允许申请人提交申请的离散部分以供审查，以提高流程效率。
目前，Allurion球囊正在AUDACITY试验中进行评估，这是一项在美国17个地点对550名患者进行的随机关键对照试验。该试验于2023年秋季完成入组，比计划提前了两个月。预计试验随访将于2024年底结束。
Allurion球囊是世界上第一个也是唯一一个用于减肥的可吞咽、免手术的胃气球，旨在解决传统胃气球的各种缺点。
它以胶囊的形式吞咽，并在医生指导下放置，无需手术、内窥镜检查或麻醉。
门诊就诊期间，安置大约需要15分钟。使用大约四个月后，获得专利的ReleaseValve瓣膜打开，释放出内部液体，水球膜通过消化道自然排出，无需手术。
Allurion胃水球技术于2015年获得欧洲CE标志。目前已进入加拿大、墨西哥、印度、澳大利亚和巴西市场，覆盖60多个国家，已有超过15万名患者接受了相关治疗，共计减重近200万kg。
Allurion计划已发展成为一个AI全栈减肥平台，包括革命性的Allurion气球、Allurion虚拟护理套件、Allurion的行为改变计划和Allurion Iris人工智能平台。
其中，互联秤类似于体脂称，可以检测患者的体重、BMI和身体成分。健康手表可以随时监测患者的运动步数、睡眠情况。将二者连接到APP，患者可查看自己的身体状况和减肥进展，还可以向医生寻求生活和饮食建议。
通过VCS，Allurion可以远程监控患者的表现，集成来自APP、互联秤、健康手表的数据，使用AI平台分析患者的情况，并根据患者的实时情况调整减肥方案。
02
三年翻三倍，吸引美敦力入局
据Allurion公布数据，2020年、2021年、2022年公司年收入分别为2000万美元、3800万美元、6400万美元。
2021年、2022年的收入增长率分别为90%、68.4%。在新冠三年间全球经济受到严重冲击时，该公司身为非疫情相关的减肥企业实现了营收翻倍。
2023年6月22日，Allurion宣布与美敦力达成试点合作协议，在接下来的一年里，美敦力将成为Allurion公司胃内球囊产品以及VCS产品在中东欧、中东和非洲(CEMA)地区的销售代理商。
对美敦力来说，此次分销Allurion产品是其加码减重赛道的重要评估，如果市场反馈良好，美敦力未来将会在减重领域重点布局。双方表示将继续保持长期合作关系。
03
洞见微观
2023年版《世界肥胖地图》预测
根据2023年版《世界肥胖地图》预测，到2035年，全球将有超过40亿人属于肥胖或超重，占全球入口的51%。肥胖已经成为了一个世界性难题。
数据预测，到2035年，中国成年人的肥胖率将达到18%，2020-2035年的年增长率达到5.4%。超重/肥胖管理相关费用预计会达到GDP的3.1%。
在减肥医疗领域，相较于减肥药物市场规模，减肥手术器械市场并不大，但内镜减肥术以其微创性仍然具有吸引力。
2022年11月，波士顿科学先斥资布局，6.15亿美元收购Apollo Endosurgery包括其产品OrberaOrbera胃球囊。
如今，Allurion球囊这种无创伤、可重复、操作快速的胃内球囊，有望成为患者全新的选择。
有数据表明，根据肥胖人口数和胃内球囊未来渗透率估算，胃内球囊在中国的潜在市场空间达1000亿以上，在全球范围内潜在市场空间达3300亿。
全球巨头的接连布局，也显示出了这一赛道的巨大潜力。胃内球囊减重在西方国家已有30多年的历史，但在我们国家目前还没有正式批准上市的产品。
微创医疗前资深副总裁刘道志博士创立的至善医疗，研发了国内可吞咽胃内减容球囊产品，即将获批上市。
作为国内胃内球囊产品的先行者，至善医疗自主研发的Spheria胃内减容球囊是无创、可吞咽胃内球囊系统，突破了国外企业的技术壁垒，丰富了我国外科减重的术式选择。
相比于美国FDA批准上市的3款产品，至善医疗的Spheria胃内减容球囊具备“吞咽置入、定时降解、自然排出”三大技术优势，医生操作更加便捷，患者的体验也得到了很大提升。
目前，Allurion减肥球囊正在中国国内招募使用，截止至2024年10月31日。患者在医生的专业指导下吞咽即可，整个放置过程仅需要15-20分钟。大约4个月后，球囊通过胃肠道经自然排泄直接排出体外。
1.前往上海瑞金医院/瑞金海南医院门诊咨询：消化内科李为光副主任医师
出诊时间：周四上午、周五下午；消化内科汤玉茗主治医师，出诊时间：周一下午、周二下午、周三下午。
2.特许药械咨询电话：0898-62629196
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