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每周国内医械资讯
【2024W41-Vol.28】
01
监管动态
1.关于公开征求《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
近日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
2.两部委组织“开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报”工作
9月29日，工信部和卫健委宣布，两部委联合组织开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作工作。手术机器人等高端医疗装备入选国家推广清单，两部委将组织评审遴选项目，支持创新医疗器械快速发展，提高医药产业质量效益。
3.联影医疗：诊疗一体大孔径CT获批NMPA三类证
10月11日，联影医疗旗下产品X射线计算机体层摄影设备（CT），产品型号uCT 610 Sim，获得国家药监局批准的三类证。该产品为集诊断级CT扫描、放射治疗模拟定位以及介入影像引导于一体的全新超大孔径CT系统，用于常规临床CT检查，支持双能量成像，可为放射治疗计划提供图像数据。
4.远大医药：首款国产可调节颅内取栓支架获批上市
10月22日，远大医药发布公告称，其用于治疗急性缺血性卒中的可调节颅内取栓支架产品“鸬鹚”已获药监局颁发医疗器械注册证书。“鸬鹚”是我国首款国产的可调节颅内取栓支架产品。
5.旌准医疗：CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）获NMPA批准上市
近日，旌准医疗自主研发的CYP3A5基因检测试剂盒获NMPA批准上市，该产品具有准确度高、特异性强、灵敏度高等优势，丰富其在移植及免疫性疾病检测领域的产品群。
6.爱布机器人：上海外骨骼康复机器人首证获批上市
近日，爱布(上海)人工智能科技有限公司宣布，EA-II外骨骼康复机器人获上海市药监局批准的二类医疗器械注册证，这是上海市首张下肢步行机器辅助训练装置注册证。该机器人设计灵活、贴合人体，可个性化调整，实时监测康复进展，动态调整训练计划，适用于广大康复需求人群。
7.维心医疗：腔静脉滤器获批上市
近日，威高介入集团子公司维心医疗研发的腔静脉滤器获批上市，该产品用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞。这款腔静脉滤器是维心医疗自主研发生产的第二代腔静脉滤器系统，其滤器为一体化网状灯笼式结构，滤器材质为超弹记忆合金，可自膨成型且精准定位释放，该产品双向通道可控释放，为临床医生提供更安全、可控的治疗选择。
8.圣湘生物：副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批NMPA三类证
10月16日，圣湘生物公司产品副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局批准的三类证。
9.斯柏美：个性化种植桥架及螺钉获批NMPA三类证
10月17日，生物基材制造商斯柏美（广州）科技有限公司旗下产品个性化种植桥架及螺钉获得国家药监局批准的三类证。该产品由个性化复合基台、中央螺钉、钛基底、愈合帽和螺钉组成。材质为符合GB/T 13810标准的钛合金TC4ELI材料。
02
资本市场
1.铼赛智能：完成超亿元A轮系列融资
10月24日，齿科3D打印综合解决方案提供商苏州铼赛智能科技有限公司宣布完成超亿元A轮系列融资，本轮融资由协立投资领投，多位口腔行业资深企业家投，本轮融资将主要用于产能扩充与出海市场拓宽。
3.国产呼吸机龙头谊安医疗完成重大收购
10月21日，麻醉和呼吸医疗设备研发商北京谊安医疗系统股份有限公司宣布，完成对深圳市好克医疗仪器股份有限公司的并购。通过本次并购，谊安医疗获得了国内领先的静脉给药产品管线。
4.ThingX物启科技：完成千万级天使轮融资
10月21日，智能家庭护理设备研发商ThingX物启科技成功完成天使轮融资，共融资1200万港币，由国科微独家投资。这笔资金将用于提升公司在多模态传感器大模型及端侧大模型部署的研发能力，推进现有产品的市场化，并加速即将发布的C端新品的量产。
03
企业新闻
1.翌圣生物：推出通用高性能全预混qPCR预混液
近日，生物试剂研发制造企业翌圣生物，推出一款IVD原料——全新第三代通用全预混qPCR预混液，提升多场景多重扩增通用性和试剂灵敏度特异性，具有超强稳定性，支持快速检测，防污染，适配多平台，满足高效精准检测需求。
END
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