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在10月27-30日举行的美国TCT2024大会上，多家公司公布了其经导管三尖瓣置换瓣膜（TTVR）的最新临床数据。
三尖瓣返流(TR,Tricuspid Regurgitation)是常见心脏瓣膜病，占各类三尖瓣疾病的约60%，其患病率与年龄有关，随着老龄化进程的不断加速，发病率越来越高。
三尖瓣返流患者一般生活质量低，死亡率高。约36%的重度三尖瓣返流患者在确诊后一年内去世，而约47.8%在确诊后五年内去世。19%的轻度或轻微TR患者，在3年内发展为中度或重度TR。
而药物治疗TR远期效果不佳，外科三尖瓣手术死亡率较高，因此对介入治疗的需求强劲。
据估计，全球中度至重度三尖瓣返流患者人数，由2017年476万人增加至2021年517万人。预计，2030年将增加至607万人。
中国中度至重度三尖瓣返流患者人数，由2017年880万人增加至2021年930万人。预计，2030年将增加至1060万人。
根据ESC/EACTS指南，出现严重症状且无法手术的继发性三尖瓣返流患者，建议进行经导管三尖瓣介入。指南强调对重度三尖瓣返流患者及早介入的重要性，以避免无法修复的右心室损伤及器官衰竭。
▍未来十年，黄金赛道
三尖瓣功能正常取决于瓣叶形态、右心房和瓣环动力学以及右心室和腱索支持。三尖瓣本身解剖结构及血流动力学的复杂性及特殊性，使得在该领域的介入治疗技术长期没有突破。
近年来，国际上多家机构均尝试开发针对三尖瓣返流介入治疗（TTVI）的装置，已开展的TTVI技术，包括经导管三尖瓣置换（原位+异位）、经导管三尖瓣修复术以及经导管三尖瓣瓣环成形术。
其中，具体包括三尖瓣原位介入瓣膜置换术、异位上下腔静脉瓣膜置入术、针对瓣叶的夹合技术、针对瓣环的仿环缩技术、增加瓣叶对合面积等。
截至目前，现有三尖瓣经导管介入治疗产品一览
图片来源：TCT官网
这个新兴介入治疗产品的市场潜力巨大。
根据沙利文预测，2021-2030年全球经导管三尖瓣介入手术量将从340例增长到45万例。2021-2030年，全球三尖瓣介入器械市场规模将从0.1亿美元增长至112.8亿美元，复合年增长率达118.35%。
国内方面，2023年-2030年三尖瓣介入器械整体市场将从0.9亿元增长至203.1亿元，复合年增长率达118.44%。2023年中国经导管三尖瓣介入的市场规模为8.56亿元， 预计2025年将达到85亿元，2023年至2025年的复合年增长率为215.2%。预计，经导管三尖瓣介入的市场规模2030年将超过200亿元。
▍TCT2024，上演TTVR争锋新格局
通过健世科技招股书数据显示，截至2021年底全球只有七款TTVR产品。
截至2021年底，全球在研TTVR产品
数据来源：健世科技招股书
而截至今年的TCT2024，全球已经共有十款原位TTVR产品，产品大多都处于在研阶段，仅有一款产品在2023年获欧洲CE认证，2024年又取得美国FDA批准，即为爱德华生命的EVOQUE系统！
处于临床试验阶段的八款产品，其中两款在研产品即健世科技的Lux-Valve Plus系统和启明医疗的Cardiovalve，处于确证性临床试验；其余各款在研产品处于早期可行性研究。
▍代表性TTVR产品及进展
Edwards EVOQUE系统的单臂、前瞻性、全球多中心TRISCEND研究一年临床结果显示出良好的安全性、有效性和患者生活质量得到大幅提升。
在TCT2024上，爱德华生命公布了TRISCEND II随机对照关键试验整体队列的1年随访结果。该RCT研究进一步评估了EVOQUE三尖瓣置换系统与最佳药物治疗相比，在治疗严重三尖瓣反流患者中的有效性和安全性。将EVOQUE系统与最佳药物治疗（OMT）与单独使用OMT的2：1随机化进行比较。
图片来源：TCT官网
数据显示，TRISCEND II试验共入组400名患者，患者至少患有严重的三尖瓣返流。95.4%的患者，成功植入了EVOQUE瓣膜，在接受瓣膜的患者中，95.3%在一年内实现了几乎完全消除TR≤轻度TR，而单独接受OMT的患者为2.3%。
这些TR降低与一年症状、功能和生活质量的显著改善相关，死亡率和心力衰竭住院率具有积极的结果。
图片来源：TCT官网
Lux-Valve Plus系统刚刚完成一年期临床随访。LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统多中心临床试验TRAVEL II一年期临床随访结果同样于TCT 2024发布。
Topaz是由TRiCares公司开发的经导管三尖瓣置换系统。该系统由自膨镍钛合金双层支架和猪心包的瓣叶组成，系统经股静脉入路。
图片来源：TCT官网
2021年7月成功完成FIM的首两例入组。Topaz系统继2021年成功完成FIM临床后，TriCare公司后续完成C轮总计5100万欧元融资，用于进一步完成在美国和加拿大的关键IDE研究。
4.美敦力Intrepid系统
Intrepid系统是美敦力首款经导管三尖瓣瓣膜。该瓣膜最初是为经导管二尖瓣置换而开发的，2020年9月获得美国FDA突破性器械称号。
3例患者的FIM临床试验结果已发表，所有3例患者均成功展开和置入瓣膜，没有并发症，正在收集进一步的随访数据。同时正在进一步进行35Fr的早期可行性研究。
5.启明医疗Cardiovalve系统
Cardiovalve系统2020年1月获得美国FDA突破性器械认定称号，并在美国进入早期EFS可行性研究阶段。
该系统是一款可同时用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。目前，在治疗三尖瓣反流的适应证上，该产品2021年被启明医疗收购。
CardioValve的设计是将12个锚定爪可夹持在原生瓣叶上，无需依赖径向支撑力，也不用担心植入的人工瓣膜破坏心脏的血流动力学结构。
图片来源：TCT官网
2024年4月，启明医疗宣布，该系统成功完成亚太地区首例三尖瓣置换手术。
6.沛嘉医疗MonarQ 系统
MonarQ经导管三尖瓣置换系统，是沛嘉医疗2021年6月收购inQB8公司的技术，由inQB8继续代为开发。
图片来源：TCT官网
2022年11月，顺利完成全球首例人体植入，采用颈静脉入路方式，在丹麦哥本哈根大学医院进行。
7. Trisol Medical的Trisol TTVR系统
有别于其他三尖瓣技术，以色列初创公司Trisol Medical的Trisol瓣膜，采用独特的设计。该系统由一个自膨式锥形镍钛合金支架和单片牛心包圆顶形瓣叶组成，可经过颈静脉或股静脉入路。
Trisol 瓣膜由单瓣组成，瓣叶由2个托叶固定，使其具有双叶瓣的功能。这种新颖的设计有利于减慢瓣叶关闭的速度。采用轴向锚定技术，对三尖瓣环的大小和形态没有严格要求。
2023年8月，Trisol Medical宣布在美国成功完成了首例和第二例利置入。在美国早期EFS可行性研究和以色列使用Trisol TTVR 进行的17例手术结果令人鼓舞。
Trisol患者的最长随访时间达44个月；30 天随访结果显示，86%TR≤轻度，100%TR≤中度；86%的病例RV功能改善25，且无血栓形成。
8. Laplace公司TTVR系统
美国Laplace Interventional公司TTVR系统，是非常“出圈”的一个产品。其独特设计之处在于两个分开但相互重叠的前襟翼，第一个和第二个前襟翼可以分步分开释放。
9.Jean Boulle集团V-Dyne TTVR系统
END
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