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国内医械周报【2024W43-Vol.30】
01
监管动态
1.国家药监局发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》
11月4日，国家药监局官网表示组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。并表示，请于2024年12月2日前，填写反馈意见表。
2.中国首个器官芯片国标正式发布
据东南大学消息，近日，由顾忠泽教授团队牵头的我国首个器官芯片领域国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。这一里程碑事件标志着我国在器官芯片标准化领域迈出了重要一步，对于推动该领域的科学研究和产业应用的规范化、标准化发展具有重大意义。
3.长木谷医疗髋关节置换手术导航系统获批NMPA三类证
近日，长木谷医疗旗下髋关节置换手术导航系统拿到国家药监局审批的三类证，注册证编号：国械注准20243011934。
该系统个体化、定制化三维骨科手术方案规划，可基于符合医学图像和相关信息国际标准的医学影像数据对患部进行三维重建、精准诊疗分析和手术规划，可提供相关部位的三维可视化诊疗图文报告，便于临床医生精准诊疗、详细规划手术方案。
4.友德邦医疗非顺应性外周球囊扩张导管获批NMPA三类证
10月31日，南京友德邦医疗非顺应性外周球囊扩张导管拿到国家药监局审批的三类证。注册证编号：国械注准20243032176。
02
资本市场
1.罗伯医疗获A+轮融资，消化内镜手术机器人获批在即
11月6日，深圳市罗伯医疗科技有限公司，获得杭州国舜健恒创业投资合伙企业（有限合伙）的A+轮融资。本轮融资将助力公司消化内镜手术机器人EndoFaster的市场推广及多款创新医疗产品的研发和市场导入。
2.飞秒科技完成近亿元A轮融资
飞秒科技是一家专注于飞秒激光技术在临床诊疗和生物医药产业化应用的高新技术和“专精特新”企业，11月4日公司宣布，其完成近亿元A轮融资。
本轮融资主要用途有推动活细胞成像FemtoVision系列的科研产品量产与临床产品注册；加速组织成像FemtoIris系列产品的注册获批，批量生产与市场推广；启动下一代在体成像系列产品的开发。
3.眼科设备商执鼎医疗完成近亿元C轮融资
11月5日，国产眼科设备商执鼎医疗宣布，完成近亿元C轮融资，由太朴生命科学领投，汉康、汇鼎、幂方和旸昀跟投，助力其眼科医疗设备研产销发展。
03
企业动态
1.天益医疗签订日常经营重大销售合同
11月4日，天益医疗发布公告，于2024年10月31日与ProCure Medical GmbH签订了分销合同。合同标的为血液透析管路；合同期限为5年；合同第一年金额为预计4000万美元。
2.三鑫医疗在辽宁牵头的13省联盟集采中标
11月4日，三鑫医疗宣布，辽宁省医疗机构药品和医用耗材采购联盟发布了《关于省际联盟输液器等4类医用耗材带量价格联动采购项目拟中选结果公示的通知》，公司在省际联盟输液器等4类医用耗材带量价格联动采购项目中获得拟中选企业，所有产品均获得“待分配采购量资格”。
3.直观复星与西门子医疗在进博会发布支气管镜机器人解决方案
11月5日，直观复星与西门子医疗在进博会发布支气管镜机器人与CBCT系统协同工作精准诊疗解决方案。
通过此次合作，直观公司Ion支气管镜机器人与西门子医疗的Cios Spin CBCT系统实现了协同工作，在活检过程中，通过自动将Cios Spin的三维影像传输到Ion，实现靶点的实时更新。这有助于简化临床工作流程，提高活检的精确性，有助于早期诊断和治疗外周肺结节及早期肺癌。
4.科利耳在华推出Nucleus Kanso 2人工耳蜗
END
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