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11月15日，波士顿科学公司宣布以37亿美元（约合260亿人民币）完成对Axonics的收购。此次收购通过增加Axonics的植入式骶神经调控（SNM）系统扩展了波士顿科学的泌尿外科产品线。
据统计，泌尿外科疾病发病率呈逐年上升趋势，其中下尿路功能障碍疾病，整体人群总患病率在13%～67%之间，且年龄越高患病概率越大。
植入式骶神经刺激系统广泛应用在慢性大便失禁、急迫性尿失禁、尿潴留、尿频、尿急等疾病治疗领域。截至2022年末，我国65岁及以上人口为20978万人，占14.9%。老年人大小便失禁的发病率会随着年龄增长而不断提高，由此来看，我国植入式骶神经电刺激系统市场前景广阔。
以波科本次巨资收购为契机，本文对目前中国市场已获批上市的植入式骶神经调控等泌尿外科神经调控创新产品市场趋势做最新盘点。
01
SNM革新者，逆袭美敦力！
Axonics的SNM产品与波士顿科学公司的泌尿业务高度互补，该业务约占公司2023财年销售额的14%。
Axonics是一家开发和商业化治疗泌尿和肠道功能障碍的创新医疗器械公司，专注于为失禁（膀胱和肠道）患者开发解决方案，研发了世界首款可充电的骶神经调控（SNM）设备。
该技术平台最新产品具有独特的技术特点，在电池续航、充电方式、设备体积等方面各有创新突破，患者使用体验较好。
SNM疗法于20世纪末发端，美敦力最早进入市场，曾一度处于垄断地位。Axonics的产品自推出以来，就不断与美敦力抗衡，目前该公司在骶骨神经调控市场已经占有27%的市场份额，2022年有14,000人植入了该公司产品。
在不断竞争之下，Axonics与美敦力之间爆发了长久的专利之争，2019年至2021年间两者一直在法院、专利审判和上诉委员会就专利问题要求进行审查、诉讼等。
早在今年1月，另一个巨头波士顿科学宣布与Axonics达成最终收购协议，计划以每股71美元收购Axonics，并为此发行了22亿美元的优先债券。
然而时至4月，波科在收到美联邦贸易委员会的第二次请求后，将预计交易完成时间推迟到了当下。如今，波科终抱得美人归，预计波科将乘着Axonics这股东风，进入高增长的骶骨神经调控市场，再度与美敦力狭路相逢。
02
骶神经刺激市场
骶神经调控（Sacral Neuromodulation, SNM）或骶神经刺激（SacralNerve Stimulation，SNS），是指利用介入手段将短脉冲温和刺激电流连续施加于特定的骶神经，进而影响与调节膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配的效应器官的行为，起到“神经调控”的作用。
全球骶神经刺激市场正在显著增长。根据Data Bridge Market Research数据，2021年-2028年SNS市场复合年增长率约为10%。到2030年，全球SNS市场预计将从2023年的4.23亿美元增加到6.34亿美元。北美预计将是最大的市场，占2023年市场份额的35.7%；亚太地区预计为第二大市场，占2023年市场份额的25.2%。
随着国内骶神经刺激市场逐步发展，中国市场的产品目前有美敦力、品驰医疗、承诺医疗、中国康复研究中心/中国康复科学所的创新产品陆续获批进入市场。
截至2024年11月NMPA获批的植入式骶神经刺激器，数据来源：NMPA
美敦力新一代InterStim X骶神经刺激器，最大特点是独家专研第五代电池技术。该技术突破性提升了电池使用寿命，无需充电，即可享有更自由的体验和更长程的疗效。
InterStim X骶神经刺激器与SureScan骶神经刺激电极系统以及Smart Programmer智能程控仪组合配套使用，最大化发挥“X时代”骶神经调控疗法的强大功能。
此外，这套系统能够“一键实现”3T和1.5T全身磁共振兼容，为患者后续疾病的诊疗带来更多方便性；还首次完成了医生程控平台和患者程控平台的智能整合，患者可以根据自身情况，随时随地自主切换设置好的程控参数，让治疗更具灵活性、便利性和个体适配性。
2018年9月，品驰医疗研发的植入式骶神经电刺激器BetterStim获批注册。该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。BetterStim骶神经刺激系统自2018年9月获得注册证以来，三年的时间实现二期植入超千例。
2024年4月，公司推出最新产品G134R，这是一款可充电骶神经刺激脉冲发生器，是国内首款体外无线充电骶神经刺激系统。
2023年6月，承诺医疗“植入式骶神经刺激器”、“植入式骶神经刺激延伸导线”、“植入式骶神经刺激电极”三个创新产品获批NMPA，三产品配套使用，构成植入式骶神经刺激系统，核心技术具有自主知识产权。
该系统由中国康复研究中心/中国康复科学所廖利民教授团队与杭州承诺医疗公司合作自主研发，通过六触点骶神经刺激输出，可产生多路刺激脉冲信号，利用远场程控通信技术，可实现非近距离接触下刺激器参数调控。而且，该系统结合六触点电极可提供更多刺激组合，调控范围更加精细，并增加了下尿路功能障碍治疗方法，进一步满足患者临床需要。
相较于市场同类产品，国际首创的6触点电极，与传统的4触点电极相比，6触点电极具备高刺激电极密度、多组合刺激选择，可满足多样化临床治疗方案的需求，较传统装置更精确，刺激组合更多，更能省电、延长植入电池寿命，有更多机会挽回由于电极移位丢失的疗效；同时是使用远程通信技术, 增加了术中、术后的程控距离，杜绝术中感染，使用便捷灵活。
▍更多可能性
神经调控作为一种不破坏神经组织的可逆性疗法，逐渐成为治疗下尿路功能障碍的重要技术之一，从目前应用最多的植入式骶神经调控术，到新兴的无创经皮胫神经刺激，已越来越广泛应用于临床。
近两年，以无创经皮胫神经刺激器为代表的新兴神经刺激技术兴起，将电刺激通过足底的胫神经分支向上传导至骶神经，从而调节膀胱、尿道括约肌及盆底等骶神经支配效应器官的行为，起到“神经调节”的作用。
END
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