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【2024W45-Vol.32】
01
监管动态
3.正海生物钙硅生物陶瓷骨修复材料申请获受理
11月18日，正海生物公告，公司收到国家药监局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》，产品名称为钙硅生物陶瓷骨修复材料，适用于颌骨缺损的填充和修复。
4.科华生物肌酸激酶同工酶测定试剂盒获批注册证
11月20日，科华生物在深交所公告，公司近日收到上海市药监局颁发的医疗器械注册证，产品为肌酸激酶同工酶测定试剂盒。该试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。
5.安颂科技“氧化锆陶瓷股骨头”创新产品NMPA获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了国产陶瓷关节领军者北京安颂科技有限公司“氧化锆陶瓷股骨头”创新产品注册申请。
该产品为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。
该产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。
02
资本市场
1.扬奇医芯完成数千万元Pre-A轮融资
11月18日，深圳扬奇医芯智能科技有限公司宣布，完成数千万元Pre-A轮融资。扬奇医芯是一家核医疗创新医疗器械企业，本轮融资将主要用于获批产品市场推广、新产品研发报批与宠物放疗市场拓展。
2.爱博医疗股东拟减持不超过1.5%
11月18日，爱博医疗公告，持股5%以上的股东白莹计划通过大宗交易方式减持其所持有的公司股份合计不超过284.32万股，即减持公司股份比例不超过总股本的1.5%。
减持计划自公告之日起15个交易日后的3个月内实施。白莹目前持有公司股份1066.27万股，占公司总股本的5.63%。本次减持计划不会对公司治理、持续性经营等产生重大影响。
3.天助畅运IPO终止
11月19日，深交所官网显示，因北京天助畅运医疗技术股份有限公司（微创医疗器械研发生产商）以及保荐机构国信证券撤回发行上市申请，深交所决定终止对天助畅运首次公开发行股票并在创业板上市的审核。
天助畅运于2022年6月27日申请创业板IPO，2023年6月8日过会，但过会后长达17个月未能提交注册，最终在2024年11月19日因撤回IPO申请而终止IPO，结束了近两年半的IPO之旅。
03
企业新闻
1.可孚医疗与专业投资机构共同设立投资基金
11月18日，可孚医疗公告，公司与上善资本、湖南湘江新区四号合伙企业、九典制药、朱志宏及金丽洁共同投资设立湘江善诺。湘江善诺全体合伙人认缴出资总额为2亿元，公司以自有资金认缴出资900万元，认缴出资比例为4.50%。湘江善诺已完成工商注册手续，并取得营业执照。
2.腾讯跨界投资超声影像公司
深圳鲲为科技有限公司日前发生工商变更，股东新增广西腾讯创业投资有限公司、珠海基金三期创业投资合伙企业、深圳市中小担创业投资有限公司等为股东，同时注册资本由159.9万人民币增至238.6万人民币。
公开资料显示，鲲为科技成立于2019年10月，是一家以超分辨超声成像为特色的创新超声影像设备公司。
END
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