飞利浦推出新一代无氦MRI系统;美敦力最新收购| 每周海外械闻

科技   2024-11-25 00:00   北京  

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【2024W47-Vol.34】


1.飞利浦推出新一代无氦MRI系统



11月21日,飞利浦宣布,推出下一代无氦1.5T BlueSeal宽口径磁共振系统,旨在增强访问和诊断的信心。


最新一代系统采用70cm宽孔径设计,集成了支持AI的MR Smart Workflow解决方案,在不影响诊断质量的情况下提高了患者就诊量。系统采用独特的Smart Reading技术,这是一套基于云的AI工具集,能将成像和阅读功能直接集成到MRI系统上。


2.Insightec聚焦超声治疗系统获批,可用于飞利浦MRI系统



11月21日,Insightec公司宣布,Exablate Prime聚焦超声治疗系统已获得FDA批准和CE标志,可与部分飞利浦MR系统配套使用。

Insightec表示,这一批准扩大了非侵入性磁共振引导的聚焦超声治疗对患者和医疗保健提供者的可及性。新的许可使得Exablate Prime能够与选定的、兼容的飞利浦系统集成,包括飞利浦1.5T和3T Ingenia系统、飞利浦Ambition 1.5T、飞利浦Elition 3T,以及飞利浦MR 7700 3T系统。


3.美敦力收购关节器械制造商Fortimedix Surgical



11月21日,Fortimedix Surgical宣布已被美敦力收购。Fortimedix开发了专有的铰接式仪器技术,挑战传统方法。公司创建了完全激光切割的产品架构,多层激光切割管嵌套并焊接在一起。

公司表示,该架构可以将低成本金属管转变为灵活的铰接轴,这些轴在组装状态下拥有数百个活动部件和复杂的功能。该平台旨在为机器人和非机器人内窥镜治疗干预以及微创手术设立新的标准。


4.Align Technology腭扩张器系统获CE标志



11月21日,创新口腔医疗器械公司Align Technology宣布,Invisalign腭扩张器系统已获得CE标志。腭扩张器是该公司第一个直接3D打印的正畸设备,这类产品为金属腭扩张器提供了安全、舒适且临床有效的替代品。

该系统具有可移除、安全且临床效果显著的特点,通过简单的iTero™扫描,轻松集成到诊所工作流程中。无需金属和每日拧紧螺丝,提供更舒适的治疗体验,减少患者的焦虑感。该系统已于2023年12月获得了FDA批准。


5.美敦力新一代智能MDI系统获FDA批准

11月20日,美敦力宣布,新InPen胰岛素递送系统应用程序获得FDA批准,标志着公司智能MDI系统的重要进展。该系统具有漏餐剂量检测功能,整合了下一代Simplera CGM,为糖尿病患者提供实时、个性化的剂量调整建议。

这一智能MDI系统是市场上首个能够为遗漏或不准确胰岛素剂量,提供修正建议的系统,为MDI使用者提供个性化方案,减少糖尿病管理中的不确定性。


6.Omnipod5系统实现与雅培CGM新集成


11月20日,Insulet公司宣布,Omnipod 5自动胰岛素输送系统已与雅培FreeStyle Libre 2 Plus CGM实现新集成。与FreeStyle Libre 2 Plus CGM的集成,使得Omnipod 5用户能够直接从Omnipod 5控制器启动、停用和查看传感器葡萄糖数据,提供了更为便捷的体验。

雅培的FreeStyle Libre 2 Plus CGM,是首个且唯一成人和儿童可佩戴15天的CGM。Insulet计划在2025年第一季度全面推出与FreeStyle Libre 2 Plus集成的Omnipod 5系统。


7.Route 92 Medical创新神经血管介入解决方案获CE标志



11月20日,Route 92 Medical宣布,公司神经血管介入手术解决方案获得CE认证。该产品线包括HiPoint 70/Tenzing7、HiPoint 88/Tenzing8、FreeClimb 70/Tenzing7、FreeClimb 88/Tenzing8以及Base Camp等多款型号和产品。这些产品均应用Route 92专利递送导管技术,旨在提高血管内血栓切除术的效率,快速恢复中风后大脑血流。


8.Zimmer Biomet智能膝关节Persona Knee获欧洲CE标志


11月18日,Zimmer Biomet宣布,Persona智能膝关节系统获得欧洲CE认证。

该系统采用专利Trabecular Metal技术,能够促进长期骨内生长并改善植入物固定,为患者带来更好的长期治疗效果。该系统的解剖组件和直观的仪器,降低了复杂性,同时提高了精确度,简化了膝关节翻修手术过程。此次CE认证,进一步巩固了Zimmer Biomet在全球膝关节翻修市场的领导地位。


9.波士顿科学左心耳封堵装置临床数据优于抗凝药物

11月18日,波士顿科学宣布,WATCHMAN FLX™左心耳封堵装置OPTION全球临床研究的突破性成果。

该研究是首个随机对照试验,直接比较WATCHMAN FLX™与口服抗凝药物在心脏消融房颤患者术后的安全性和有效性。在36个月的随访中,WATCHMAN FLX™在非手术主要出血或临床相关非主要出血方面,展现出优于药物的安全性,显著降低了出血风险。

该结果意味着WATCHMAN FLX™不仅能有效降低长期出血事件的风险,还能在维持中风保护的同时,让患者摆脱长期服用抗凝药物的需要。


10.加拿大批准Neuralink启动首个国际脑机接口临床研究

11月18日,马斯克支持的脑机接口制造商Neuralink宣布,已获得加拿大卫生部批准,启动其首个国际脑机接口系统临床研究。

这是该公司首个国际临床试验,设计评估该公司完全植入式无线BCI设备,延续了在美国进行的PRIME研究。与PRIME研究类似,CAN-PRIME研究旨在评估Neuralink BCI产品的安全性,观察BCI的首要功能,即四肢瘫痪者用思想控制外部设备;同时,还向因肌萎缩侧索硬化症患者或颈椎脊髓损伤而双手使用能力有限患者开放了试验。

END

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