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近日，Evolus宣布四种独特的可注射透明质酸凝胶获得了欧盟医疗器械法规认证，其品牌名称为Estyme®，在美国被命名为Evolysse。
纳斯达克上市公司Evolus（NASDAQ:EOLS）创立于2012年11月，总部位于美国加州Irvine，是一家以美容产品组合而闻名的公司，致力于为医生及患者提供医疗美容产品。今年以来，公司研发和商业化发展顺利，截至11月4日，该公司市值10.57亿美元。
该公司近日宣布，四种独特的可注射透明质酸凝胶获得了欧盟医疗器械法规认证，其品牌名称为Estyme®，在美国被命名为Evolysse。
据悉，Evolysse™/Estyme®产品线是第一个采用专有冷HA制造工艺制造的填料，旨在更好地保存HA分子的天然结构，HA分子是整个填料系列的基石。
2021年7月16号新版欧盟MDR法规开始正式实施，CE证含金量明显提高。此番拿到CE认证，意味着，Evolus公司已经在商业上强势进入真皮填充细分市场，并将其在美国以外的目标市场翻了一番，有望达到18亿美元。
其实，进军填充剂市场一直是Evolus公司一直以来的夙愿。公司认为，美容肉毒杆菌毒素和真皮填充针将是全球美容市场中扩张速度最大和增长最快的两个细分赛道。
2019年，公司已经推出了他们的拳头产品Jeuveau®肉毒素配方，获FDA批准用于暂时改善成人中度至重度眉间纹（又称皱眉纹）的外观，并取得了不俗的市场表现。
Jeuveau拥有可以和Allergan公司的Botox媲美的性能。它和Botox是世界上目前唯二拥有900kDa大分子量的肉毒素产品。Jeuveau也是近三十年来美国首次批准的900kDa分子量的肉毒素。
根据公司对外公布的2024年半年报来看，2024年第二季度Evolus总收入为6690万美元，比2023年第二季度增长了36%。同时，公司将2024年全年的净收入预期提高到2.6亿至2.7亿美元，代表了在上限情况下同比增长34%。季度营业亏损改善至770万美元；2024年第二季度首次实现盈利，非GAAP营业利润为110万美元。
如今，公司顺利拿下欧盟认证，这对公司取得更多商业上的成就将起到积极作用，对此，财报称，新产品可注射透明质酸凝胶在市场上的表现和接受度是积极的，公司对其市场前景持乐观态度，并期待在2025年下半年获得FDA的批准并上市。
“公司预计到2028年，通过现有的神经毒素业务和预计从2025年开始推出的Evolysse™透明质酸填充针产品线，总收入可以达到至少7亿美元，年复合增长率为28%” Evolus公司总裁兼首席执行官David Moatazedi如是说道。
▍透明质酸（Hyaluronic Acid）
透明质酸，是由成纤维细胞、滑膜细胞、内皮细胞及角质形成细胞等合成的糖胺聚糖，存在于人体的每个结缔组织和器官中，如皮肤、滑膜液、血清、玻璃体中。一个成人体内的HA大约为15克，其中皮肤中含量最多，占了几乎50%。
1934年，美国哥伦比亚大学的研究人员从牛眼玻璃体中分离出透明质酸，也就是现在大众熟知的玻尿酸。
透明质酸作为爱美人士长期以来的选择，有其独特之处。它不仅能够吸水保湿、刺激真皮胶原蛋白合成、抑制皮脂腺分泌，而且还可以达到收缩毛孔、改善皮肤光泽的功效。
从我国NMPA的分类来看，现在市面上，以透明质酸为主要成分主要有以非交联透明质酸钠为主要成分的针剂（水光针）、以交联透明质酸钠为主要成分的针剂（填充针）、含有透明质酸钠成分的针剂（童颜针）。
非交联透明质酸钠是一种复合溶液，并不能支撑组织，因此也限制了其在填充剂领域中的应用。市场上出现了大量商业化的透明质酸基可注射型填充剂，不同类型和品牌之间的差异主要在于HA原料来源、HA浓度、颗粒尺寸、分子量、交联剂、交联技术以及非交联HA相的添加比例。
根据数据显示，我国医药级的透明质酸终端市场规模从2014年到2021年的年复合增长率已达17%。透明质酸注射项目已经成为中美日等国最受欢迎的医美项目。
市场和消费者对医美的接受程度逐渐提高，项目的前景以及潜力日益提升，相信以后透明质酸类相关的注射产品会越来越多。
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