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导语：
10月28日，Neurovalens宣布，在美国推出其首款用于治疗慢性失眠产品Modius Sleep，该产品已于2023年10月获批FDA。
▍评价
“睡眠对人类整体健康至关重要，而很多患者对安眠药和镇静剂产生重度依赖，令人深感担忧。
通过在神经技术方面的研究和培训，或许有更好的方法来治疗慢性失眠和其他睡眠障碍。
为慢性失眠患者开发一种非手术选择对我们来说很重要。通过非侵入性地利用大脑的自然睡眠周期，Modius Sleep可以帮您更快入睡并保持更长时间的睡眠。”
--Jason McKeown，Neurovalens首席执行官
01
大脑功能改善
人体的大脑由近860亿个神经元组成了一个庞大的网络，处在网络各个节点的这些神经元通过一系列复杂的电信号来相互通信，调节整个人体。
长期以来，许多治疗手段都期望通过改善神经元的电信号传输来治疗疾病，过去通过这种方式起作用的一直是药物。
但俗话说，是药三分毒。现在，随着科技的发展，一些技术手段可以直接影响神经元之间的电信号传输，无需药物的参与。
这种使用电子技术影响大脑的过程就被称为神经刺激（neurostimulation）。许多神经刺激设备都是非侵入性的，这提供了一种低风险且无需药物参与的方法来改善大脑的功能问题。
02
带来黑夜，征服白昼
Neurovalens公司的两种产品已获得FDA医疗设备批准：Modius Sleep（2023年10月），该产品现已通过医生处方在美国上市，另一款产品Modius Stress于2024年3月获得FDA批准，但尚未上市。
Neurovalens于2015年建立，总部位于贝尔法斯特（Belfast），其创始人是Jason McKeown和Paul McGeoch。
该公司的Modius技术是非侵入性的，可利用人体的自然过程。
应用其技术的Modius Sleep获得了美国国家睡眠基金会颁布的2024年SleepTech奖。这也是Neurovalens首款获得FDA批准的医生处方医疗器械。
著名的医学杂志《脑刺激》最近的一项临床试验显示，四周后，Modius Sleep改善了95%的试验参与者的睡眠（个体结果可能会有所不同。适用于成人 22+）。
Modius Sleep是一款耳机，以头戴式设备的形式将电神经刺激应用于耳后皮肤（直接针对前庭神经），作为刺激下丘脑和相关脑干自主神经核的途径，影响控制昼夜节律和睡眠模式的下丘脑和脑干区域，已被证明可以改善慢性失眠。每晚可在患者舒适的家中使用30分钟。在此期间，可以自由地看电视、阅读或进行其他活动，之后便可享受放松一夜。
03
实验证明
147名试验参与者，参与者每天佩戴Modius Sleep30分钟，持续4周。
95%的受试者表示，睡眠在短短4周后就有所改善。在12周的随访中，睡眠改善能够维持。
82%的试验参与者报告说，使用Modius Sleep 后能量/疲劳严重程度有所改善。
上图数据具体来说，是参与者以20的平均基线ISI（失眠严重指数）分数开始研究，在28分制中表示“重度失眠”，两周后他们的平均分数下降到14，大多摆脱中度失眠，改善至亚临床失眠状态。
在另一试验中，当被要求以0到4的等级对受试者休息程度进行评分时，受试者的分数从研究开始前的平均1.6分，提高到接受为期两周的常规Modius 睡眠治疗后的2.67分。
从临床报告来看，Modius Sleep将意向治疗队列的失眠严重程度指数降低了24.5%，PP队列降低了29.4%，而假手术组分别为17.1% 和18%。治疗组平均ISI评分降低接近，具有临床意义的改善。
END
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