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导语：
10月28日，美敦力宣布了新的长期研究数据，进一步支持Symplicity Spyral去神经支配（RDN）系统的有效性和安全性。
据悉，美敦力上个月凭借此系统入选美国《财富》杂志2024年“改变世界（Change the World）”榜单。
▍评价
“这些发现，是让医学界了解射频去神经支配治疗未控制的高血压长期有效性的关键一步。
在两年后，我们继续看到Symplicity是安全的，并且与具有临床意义和显著的血压降低一致。这些数据进一步证实了在SPYRAL和Global Symplicity临床研究中一致观察到的持续血压降低。”
--David Kanzari，SPYRAL HTN-ON MED研究首席研究员
“美敦力在探索多器官去神经支配的降血压潜力方面，具有得天独厚的优势。
能够使用同一根Symplicity Spyral导管进入和治疗肝总动脉——一种富含交感神经支配的血管靶标，临床前数据表明了肝脏介入性去神经支配的潜力，以支持该程序的额外降血压效果。这种方法凸显了我们致力于为患者和医生进行创新的决心。”
--Jason Weidman,
美敦力高级副总裁兼冠状动脉和肾脏去神经支配业务总裁
01
代替药物，微创介入新路
全世界有超过10亿人患有高血压，每年花费约4000亿美元。全球范围内，只有不到20%的人的血压得到了控制。
血压的小幅度降低对健康结果影响较大。比如，收缩压（即上压）下降2mmHg，病人中风的死亡率会下降10%，冠状动脉或其他血管疾病的死亡率下降7%。
但是，据用药依从性研究表明，只有约50%患者在一年内完全按医嘱服药，20%的患者不服用任何药物。
而肾去神经支配术（Renal Denervation, RDN）提供了一种有效的替代疗法，有望代替药物治疗。
该疗法又名肾动脉交感神经射频消融术，是一种通过微创手术实现降压的革命性创新方法。
RDN通过射频能量对分布于肾动脉外交感神经进行消融，一定程度上阻断大脑和交感神经之间的信号传导，降低高血压患者的交感神经兴奋性，实现一次微创手术长期降压的效果。
Symplicity Spyral肾去神经系统已在全球超过75个国家/地区获准用于商业用途，目前仅限于日本的研究使用，全球已有超过 25,000 名患者接受了该手术的治疗，美敦力凭借其入选美国《财富》杂志2024年“改变世界”榜单。
02
长期研究数据解读
SPYRAL HTN-ON MED是一项全球性、随机、假对照试验，旨在研究使用基于射频的Symplicity Spyral RDN系统，在服用过最多三种高血压药物的患者中，使用RDN的降压效果和安全性。
在为期六个月的主要终点评估后，该研究继续评估从基线到年度随访的24小时动态收缩压（ABPM）和诊室收缩压(OSBP)。
两年数据整体与Symplicity RDN的其他长期数据一致，表明其具有临床意义和持续的血压降低能力。
两年数据显示：
尽管，假手术组检测到的药物明显更多，但24小时ABPM和OSBP的组间差异表明RDN的优势。
24个月ABPM：
RDN组-12.1mmHg
假手术组-7.0 mmHg
（治疗差异：-5.7 mmHg;p=0.039）
OSBP：
RDN组-17.4mmHg
假手术组-9.0mmHg
（治疗差异：-8.7 mmHg;p=0.0034）
关于长期安全性，两年时Spyral组未检到肾动脉狭窄大于70%。
从SPYRAL HTN-ON MED的结果显示看，与假对照相比，接受RDN手术的受试者，在两年内24小时ABPM和OSBP的降低幅度更大。
研究人员在美国举行的2024年经导管心血管治疗学年会（TCT）上展示了研究结果，美敦力表示：
Symplicity Spyral以安全的方式阻断肾交感神经，实现长期降压。具有全天候降压效果。能使高血压患者24小时动态血压都得到控制，并且不受患者行为的影响。
在此研究之后，美敦力表示，计划用Symplicity Spyral研究多器官（肝动脉和肾动脉）去神经支配。
计划进行SPYRAL GEMINI临床研究，以调查多器官方法的安全性和有效性，计划在服药和停药的未控制高血压患者中进行研究。
此外，公司计划将GSR-DEFINE试验扩展到美国。GSR-DEFINE是全球SYMPLICITY注册研究的扩展，在55个国家/地区的251个研究中心评估美敦力RDN系统。除了GSR研究的3,000名患者外，美敦力预计在全球范围内再招募多达2,000名患者。
03
高见未来
作为一个年收入300多亿美元的医疗科技巨头，美敦力有着极为丰富的产品线，而被它反复提及的产品并不多，肾去神经支配术疗法Symplicity Spyral便是其中之一。
美敦力的高管表示，RDN业务可能价值10亿美元，能成为该医疗巨头的最大机会之一。
近5年，我国高血压患病率逐年增高，但知晓率、治疗率和控制率均处于较低水平。
2023年英国医学杂志（BMJ）最新数据显示，我国高血压知晓率、治疗率和控制率为38.3％、34.6％和12.0％，这一数值远低于美国的83%、75%、53%，旺盛的市场需求推动RDN市场规模不断扩大，有机构测算我国RDN远期市场规模有望达到百亿元级别。
数据来源：奥泰康医药官网
当前，已有8家公司的RDN产品进入NMPA创新器械特别审批绿色通道，5个产品获得美国FDA突破性器械认定。
国外厂家以美敦力、ReCor Medical、Sonivies、Ablative Solutions为主，国内以百心安、魅丽纬叶、信迈医疗、康沣生物、微创电生理、心诺普等为主。
近年，随着长期数据的发布，美国、欧洲、中国等均发布专家共识，肯定了RDN降低血压的有效性和安全性。
END
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