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国内医械周报
【2024W44-Vol.31】
01
监管动态
1.华科精准：脑外科手术计划软件创新产品NMPA获批
近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括:用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。
2.恒瑞迪生医疗：经颈静脉肝内穿刺系统获得NMPA三类证
恒瑞迪生医疗旗下产品经颈静脉肝内穿刺系统拿到NMPA三类证，注册证编号：国械注准20243032196。经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、穿刺套管、导向器、导引内管、外鞘管、长扩张器、短扩张器组成，用于经颈静脉肝内门静脉穿刺，进行门静脉的肝内分流手术，以降低门静脉压。
3.高视医疗：人工晶状体植入系统获得医疗器械注册证
11月13日，高视医疗发布公告，集团全资附属公司高视泰靓医疗科技有限公司的“人工晶状体植入系统”已获得由广东省药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证。
本次获批的人工晶状体植入系统由高视泰靓自主设计完成，既可以用于白内障手术中的人工晶状体植入手术，也可用于矫正近视的有晶体眼人工晶状体植入手术。该产品一方面可满足高视集团旗下的单焦点和多焦点人工晶状体的使用需求，另一方面也可供其它晶体厂家挑选适配使用。
02
资本市场
1.虚之实科技：获数千万元A轮投资
11月11日，AI医疗和脑科学公司杭州虚之实科技有限公司完成A轮融资。本轮融资由星陀资本领投，AIalpha Ventures等参与跟投，融资规模数千万元。融资将主要用于加速国内及海外医疗产品研发、C端及专家市场团队的建设。
2.浩欧博：连续7个交易日涨停后复牌
浩欧博11月13日晚间发布公告，公司股票价格自2024年10月31日至2024年11月8日连续7个交易日涨停，期间多次触及股票交易异常波动及严重异常波动情形。
经公司自查并向控股股东、实际控制人核实，公司、公司控股股东海瑞祥天生物科技（集团）有限公司及实际控制人JOHN LI、WEIJUN LI、陈涛不存在应披露而未披露的重大信息。公司特别提醒广大投资者，注意投资风险，理性决策，审慎投资。经向上海证券交易所申请，公司股票于2024年11月14日开市起复牌。
03
企业动态
1.华康医疗：联合体中标1.44亿元项目
11月7日，华康医疗公告，公司与宁波建工工程集团有限公司组成的联合体中标“中国科学院大学宁波华美医院医疗综合大楼建设项目ICU、手术部、供应中心、静配中心等净化工程”项目，中标价为1.44亿元，公司预计份额暂定为9345万元。
2.唯仁医疗：Velite系列眼科光相干断层扫描仪取得欧盟MDR新规CE认证
近日，广东唯仁医疗科技有限公司宣布，其Velite系列眼科光相干断层扫描仪已正式取得欧盟CE认证。唯仁医疗自主研发的Velite系列眼科光相干断层扫描仪，目前涵盖了频域OCT/OCTA、扫频OCT以及生物测量仪等多种独立或组合设备，可灵活适配终端不同使用场景。
3.联影医疗：PET/CT产品在加拿大获批
11月7日，联影医疗宣布，其uMI Panorama产品系列中的多款数字化PET/CT已获得加拿大卫生部的批准。这是联影医疗产品首次在加拿大获批上市。
END
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