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摘要
背景/目标：尽管应根据临床情况进行调整，但管理2型糖尿病（T2D）血糖和代谢控制的最佳饮食方法仍不确定。因此，我们旨在评估在公共卫生系统中，多种成分营养策略对T2D患者血糖控制的影响。
方法：NUGLIC是一项开放性、平行组、优效性、多中心随机对照试验。将30岁及以上血糖控制不佳的T2D患者随机分配至（1）个性化饮食处方组（对照组，n=185）或（2）包括针对性营养咨询、正念技巧和短信息服务在内的策略组（NUGLIC[干预]组，n=186）。主要结局为24周后测量的糖化血红蛋白（HbA1c，%）以及血糖控制情况，后者定义为基线时HbA1c>7%且在随访后达到≤7%，或基线时HbA1c≤7%且在随访后减少降糖药物的使用。次要结局包括心脏代谢特征、自我护理行为、饮食质量和生活质量。
结果：共有371例参与者被纳入主要结局的意向治疗分析。6个月后，两组的HbA1c水平较基线均有所降低（NUGLIC组：-0.6%[95%置信区间（CI）-0.9;-0.3]，p<0.001；对照组：-0.5%[95% CI -0.7;-0.3]，p<0.001）。然而，在随访后的HbA1c（干预组：8.1%；对照组：8.3%；差异：-0.2%[95% CI -0.5;0.1]，p=0.30）或血糖控制（NUGLIC组：19.9%；对照组：18.9%；优势比0.96[95% CI 0.56;1.67]，p=0.89）方面，两组之间未观察到显著差异。虽然对照组的总体饮食质量有所改善，但至本研究结束时，两组之间未出现显著差异（p=0.13）。在随访后的其他次要结局以及降糖药物使用和不良事件方面，也均未观察到显著差异。
结论：对于血糖控制不佳的T2D患者，多种成分营养策略在实现血糖控制方面并未表现出优于个性化饮食处方的效果。因此，考虑到患者的特征和偏好，这两种营养干预措施均可用于临床实践以改善HbA1c水平。
2型糖尿病（T2D）是死亡的主要原因之一[1]，除导致慢性肾病、失明和截肢等致残性疾病外，还会降低生活质量[2]。根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据，2021年全球年龄调整后的糖尿病患病率为9.8%，而在巴西，这一比例在成年人中达到了8.8%[3]。该疾病的发病率在低收入和中等收入国家的上升速度高于高收入国家[4]。此外，据报道，在欠发达国家，降糖药物的处方率较低，而不遵医嘱用药的率则较高[5]。血糖控制的治疗包括合理使用降糖药物和坚持非药物治疗，这与自我管理密切相关[6]。在生活方式改变的建议中，适当的营养治疗是T2D治疗中一种高度有效且具有成本效益的组成部分[7]。然而，鉴于多种饮食似乎都有益，目前尚不清楚哪种饮食方法最适合T2D的血糖和代谢控制[8]。例如，已知控制高血压饮食方法（DASH）和地中海饮食对T2D患者的血糖控制均有效[9-11]。然而，考虑到患者面临不同的文化和社会经济条件，这些饮食模式需要不断适应不同的环境。此外，营养治疗可以采用多种形式；与常规护理相比，有患者积极参与的营养咨询似乎在控制体重等健康结果方面更为有效[12]，但在血糖控制方面的效果仍不明确。营养治疗可以包含多个提高依从性和代谢控制的组成部分[13]，如发送短信息和正念策略，这些已与T2D患者更好的血糖调节相关联[14]。然而，完整的正念方案可能需要数周时间来制定和完成，并且针对不同环境的调整可以促进其实践。通过坚持高质量的营养饮食，并结合在T2DM背景下促进行为改变的组成部分，可以加强和改善自我护理活动以及生活质量。已设计随机对照临床试验来评估基于生活方式改变的多种多成分策略对T2D患者代谢特征的有效性[15-18]。然而，这些策略往往不将饮食作为首要元素；此外，这些研究通常强调与疾病相关的结果，而很少涉及以患者为中心的结果，如生活质量[16]。因此，我们的研究旨在评估一种包含多个组成部分（有目标的营养咨询与患者积极参与、正念技巧和短信息服务）且针对公共卫生系统定制的营养策略在T2D患者血糖控制方面的有效性。此外，我们还评估了参与者的心脏代谢特征、自我护理行为、饮食质量和生活质量。在内分泌科和/或营养门诊对参与者进行资格评估并招募。本研究考虑纳入年龄>30岁、患有T2D、在过去60天内糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%（≥53 mmol/mol），且在纳入前至少6个月内未接受过营养咨询的男性和女性。T2D的诊断应通过使用病历、药物处方和实验室报告中的HbA1c水平来确认。排除标准包括：1型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病的既往诊断；HbA1c水平为12%或更高（≥108 mmol/mol）；严重神经病；需要透析的慢性肾病；活动性癌症或预期寿命少于6个月；药物依赖或使用抗精神病药物；自身免疫性疾病或长期使用类固醇；胃轻瘫；妊娠、哺乳或妊娠期糖尿病；过去60天内发生急性冠脉综合征；使用轮椅；身体质量指数（BMI）为40 kg/m²或更高；可能妨碍参与本研究的神经、精神或认知状况；存在焦虑或抑郁；以及参与其他临床试验。NUGLIC是一项多中心、开放性、随机对照试验，采用平行组设计，于2019年5月至2021年9月在巴西的八个中心进行。参与者被随机分配到两个组之一，进行24周的随访：（1）根据2型糖尿病（T2D）指南制定的个性化饮食计划（对照组）；或（2）结合多种组分的营养策略，如针对性营养咨询（无特定饮食计划）、正念练习和短信息服务（NUGLIC[干预]组）。研究协调员使用经过验证的软件创建了一个置换区组随机化列表，区组大小不一，按中心分层（1:1分配比例），确保集中分配（访问链接：https://nuglic.hcor.novatela.com.br，访问日期：2021年12月15日）。虽然实验室人员不了解治疗分配情况，但由于干预的性质，参与者和护理人员无法保持盲态。参与中心位于巴西五个地区中的三个，试验由圣保罗的Hcor研究所监督。所有研究均遵循《美洲宣言》和巴西国家卫生委员会第466/12号决议中概述的伦理原则进行。所有参与中心的机构伦理委员会均批准了研究方案，并在所有参与者纳入本研究前获得了他们的书面知情同意。NUGLIC试验已在ClinicalTrials.gov数据库注册（识别号：NCT03793855），并遵循《临床试验报告统一标准》（CONSORT）中概述的报告标准（补充方法S1）[19]。对照组根据巴西糖尿病学会的指南[20]接受了个性化饮食计划。该计划包括碳水化合物占总每日能量摄入（TEI）的45%–60%，其中不超过5%的能量来自蔗糖。它还包括蛋白质占TEI的15%–20%，总脂肪占20%–35%，以及每日纤维摄入量30–50克。此外，还纳入了巴西卫生部推荐的“健康饮食十步”原则（见补充材料，方法S2）。超重参与者（BMI > 25 kg/m²）被要求遵循每日20–25 kcal/kg的饮食处方，而体重正常者（BMI 19–24.9 kg/m²）则被鼓励通过遵循每日25–30 kcal/kg的饮食来维持体重。饮食计划的范围为每日1400至2400 kcal，并分为特定的食物份量。营养师为参与者提供指导，说明如何使用等效食物列表来满足总能量需求和推荐份量进行替换。如有需要，在随访期间会重新评估每日总能量摄入（TEI），并相应调整饮食建议。一个提供每日2000 kcal、包括宏量营养素分布和建议餐食的饮食计划示例见补充材料（方法S3和S4）。关于身体活动水平，未给出特别建议。NUGLIC组的参与者没有接受个性化的饮食处方；相反，他们遵循了一种结合了几个要素的个人营养策略：针对性营养建议、简短的基于正念的干预和短信息服务（SMS）。干预组也未获得与身体活动相关的具体建议。预先定义了美国心脏协会（AHA）推荐的共11个营养指导目标，这些目标基于DASH饮食和地中海饮食：水果：≥2份（每份170克/天）；蔬菜：≥6份（每份30克/天）；豆类：≥1份（80克/天）；鱼类和海鲜：≥2份（每份100克/周）；坚果：≥3份（每份30克/周）；全谷物：≥3份（每份30克/天）；乳制品：≥1份（250克/天）；红肉：<2份（每份100克/周）；含糖饮料：<1升/周；加工肉类：≤3份（每份30克/周）；以及超加工食品：<4份/天[21,22]。每次访问时，由注册营养师根据参与者的情况定制初始饮食习惯评估和营养目标选择。鼓励参与者评估自己的进展，并可根据自身觉得可实现的情况，在每次访问时调整多达五个目标。还介绍了巴西卫生部提出的“健康饮食十步”（见补充材料，方法S2）；然而，语言进行了修改，使其更加贴近参与者，邀请他们以正念的方式观察和参与这些建议。NUGLIC组未获得具体的定量指南，所有讨论都围绕这种半定量方法（每种食物类型的份量数）进行。在基线后30天（第二次研究访问期间），邀请参与者参加一次小组会议（2-10名志愿者），进行简短的正念干预，持续约90分钟。接受过简短正念干预方案培训的研究人员讨论了饥饿信号以及如何识别它们，并带领了一次专注于正念饮食和呼吸意识冥想的会议。这些会议中使用的标准化方案详见补充材料（方法S5）。参与者收到了相同的正念冥想指导音频录音，并被鼓励每周至少两次练习指导呼吸和识别饥饿信号。每月向所有参与者发送短信，提醒他们进行简短的正念干预。（补充材料，方法S6）。干预组和对照组的所有参与者都收到了血糖仪、采血针和试剂条，用于家庭血糖监测，并在首次咨询时接受了使用和维护指导。还提供了一本个人小册子，用于记录自我监测的毛细血管血糖。研究人员要求参与者在预先指定的日期和时间，每周两次记录他们的血糖监测信息。NUGLIC组的参与者除了血糖监测外，还被建议记录他们进行正念练习的频率。所有研究人员均根据本研究的标准操作手册，在每个调查中心接受面对面或远程培训，特别关注可能易于出现观察者间和观察者内偏差的变量，如人体测量和食物摄入量。使用标准化的病例报告表（CRF）来收集数据。在基线时，向所有参与者发放了一份标准化的问卷，以收集人口统计学、生活方式和临床信息。根据巴西经济分类标准[23]分析社会经济和教育数据。使用国际身体活动问卷（IPAQ）的短版来评估身体活动水平，该问卷已翻译成葡萄牙语并经过验证[24]。如果参与者报告的每周代谢当量任务（METs）<600，则认为其身体活动水平较低。使用巴西版的糖尿病问题领域量表（B-PAID）[25]评估生活质量，其中得分≥40分表明压力水平较高。使用巴西版的糖尿病自我护理活动问卷（Questionário de Atividades de Autocuidado com o Diabetes [QAD]）[26]评估自我护理情况。通过24小时食物回忆和适应评估超加工食品摄入量的食物频率问卷[27]进行饮食评估，辅以包含标准化食物分量大小图片的照片集。使用改良的替代健康饮食指数（mAHEI）[28]评估饮食质量，并使用依赖于巴西和美国食物成分数据库的专业软件（Sistema Vivanda de Alimentação ®，版本1，巴西圣保罗，[https://vivandapesquisa.com.br/；访问日期：2024年9月1日]）记录所有饮食信息[29,30]。通过比较随访前后的营养素摄入量来评估对照组对饮食处方的依从性。在干预组中，使用心血管健康饮食指数（CHDI）[22]在6个月时评估依从性。根据本研究的标准操作手册中的标准化程序评估体重（kg）、身高（cm）和腰围（cm）。根据指南[31]使用自动电子血压计（Omron HEM-705CP；日本京都总公司）评估收缩压和舒张压（SBP和DBP）。在禁食12小时后收集血液和尿液样本，并由每个研究中心的参考临床分析实验室按照标准化技术进行生化评估。直接从血液样本中获得糖化血红蛋白（HbA1c，%）、空腹血糖（mg/dL）、总胆固醇（mg/dL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c，mg/dL）、空腹甘油三酯（mg/dL）、血清肌酐（mg/dL）、血清钠（mEq/L）和血清钾（mEq/L），并从尿液样本中获得白蛋白尿（mg/d）、尿钠（mEq/L）和尿钾（mEq/L）[32]。使用特定的数学方程[33-35]获得极低密度脂蛋白胆固醇（mg/dL）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c，mg/dL）、非HDL-c（mg/dL）、卡斯特利指数I和II（mg/dL）以及估算的肾小球滤过率（mL/min/1.73 m²）。每次研究访问期间进行的所有程序详见补充材料（表S1），以及与2019年冠状病毒（COVID-19）大流行相关的方案修改（补充材料，方法S7）。主要结果包括6个月随访时的糖化血红蛋白（HbA1c，%）和血糖控制情况，后者定义为基线时HbA1c > 7%（>53 mmol/mol），随访后达到HbA1c ≤ 7%（≤53 mmol/mol）[20]，或基线时HbA1c ≤ 7%，随访后减少降糖药物的使用。在6个月随访时，评估的次要结果包括人体测量数据、自我护理、饮食质量、生化特征和生活质量。我们还在6个月时评估了三级结果，包括使用的降糖药物类型以及达到以下治疗目标的参与者百分比：HbA1c < 7%（此参考值基于长期预防微血管和大血管并发症的选择）、LDL-c < 100 mg/dL、SBP/DBP < 130/80 mmHg、BMI < 25 kg/m²或体重减轻 > 7%[20]。确定所需样本量为282例，以确保有80%的把握检测到组间（干预组与对照组）HbA1c差异为0.5%，标准差为1.5%，α水平为0.05[13]。考虑到可能有30%的随访损失，本研究共招募了371名个体。所有分析均使用R统计软件（版本4.3.2）进行，并遵循意向治疗原则。为描述人口统计学和临床数据，根据数据特性采用了均值和标准差、中位数和四分位距以及绝对频率和相对频率。我们采用广义估计方程（gamma分布）分析了6个月时的糖化血红蛋白（HbA1c）、所有连续性的次要结局指标以及生活质量。该模型纳入了时间（基线；6个月）、组别（干预组；对照组）以及组别与时间的交互作用。HbA1c水平根据基线值进行了调整。治疗效果以均值差及其对应的95%置信区间（CI）表示。对于二分类变量，应用二项分布的广义估计方程，治疗效果以优势比及其各自的95% CI表示；模型包括时间（基线；6个月）、组别（干预组；对照组）以及组别与时间的交互作用。6个月时降糖药物使用情况的分析采用了Fisher精确检验。采用Mann-Whitney U检验根据QAD问卷评估自我管理能力。我们用高斯分布的广义估计方程分析了饮食质量。对于主要结局指标的缺失数据，采用多重插补法处理；在此情况下，HbA1c值以均值（95% CI）表示，血糖控制情况以比例（95% CI）表示。对于主要和次要结局指标，我们仅纳入了基线和随访时均有HbA1c水平数据的患者进行敏感性分析。这些分析所用的模型与主要分析所用的模型相同。采用双侧α=5%的检验水准，所有分析均遵循意向治疗原则进行。对于次要结局指标，未进行多重检验校正。因此，对于这些结果的p值和95% CI的解释应视为探索性的。自2019年5月至2021年3月，研究人员共筛查了897名个体。其中，526人因各种原因被排除，包括不符合纳入标准、无参与意愿或符合资格但未随机分配（图1）。最终，共有371名患有2型糖尿病（T2D）的男性和女性被纳入本研究，他们来自巴西三个地区（南部、东南部和东北部）的八个中心。在这些参与者中，185人被分配至对照组，而186人被分配至干预组。![]()
图1. NUGLIC研究流程图。ITT：意向治疗（Intention to Treat）；T1D：1型糖尿病；HbA1c：糖化血红蛋白；BMI：身体质量指数；T2D：2型糖尿病。表1展示了参与者的基线特征。样本中女性和白种人的比例较高，86%的个体属于较低社会经济阶层，表明其家庭月收入在129.00美元至540.00美元之间。平均年龄为60.6±10岁，糖尿病平均诊断时长为11.4±9年，平均糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血糖水平分别为8.7±1.5%（72±12.41 mmol/mol）和166.6±58.9 mg/dL。总体而言，各组的参与者特征相当均衡。![]()
对照组中共有50人失访（17人因不符合纳入标准而退出，30人主动退出，3人死亡）。在NUGLIC组中，59人失访（18人因不符合纳入标准而退出，37人主动退出，1人住院，3人死亡）；然而，所有参与者均按分配组别接受了干预。因此，对照组的保留率为73%，干预组的保留率为69%。所有参与者均被纳入关于主要结局的最终意向治疗分析。图1展示了本研究的流程图。先前诊断为心绞痛的患者中，未完成随访的比例较高（p=0.01），且这些患者的平均空腹血糖水平较低（p=0.02）（补充材料，表S2）。此外，在对照组中未完成随访的患者中，先前诊断为急性心肌梗死的患者比例较高（p=0.02）（补充材料，表S3）。对照组的血糖家庭监测率为95.1%，干预组为92.9%（p=0.5）。在饮食方面，6个月后，对照组减少了总能量摄入（TEI）、总脂肪、膳食胆固醇和钠的摄入（p值<0.02），并增加了碳水化合物的摄入（p<0.01）。尽管冠心病健康饮食指数（CHDI）的各个组成部分没有变化，但干预组在随访后显示出整体饮食质量的改善（p=0.03）（补充材料，表S4和S5）。两组在6个月的随访后均显示出糖化血红蛋白（HbA1c）水平的降低（表2）；然而，在调整基线数据后，两组之间的差异无统计学意义（干预组：8.1%[65 mmol/mol]；对照组：8.3%[67 mmol/mol]；差异：-0.2%[95%置信区间：-0.5, 0.1]；p=0.30）（表3）。本研究结束时，两组达到血糖控制目标的参与者比例无差异（NUGLIC组：19.9%；对照组：18.9%；优势比：0.96[95%置信区间：0.56, 1.67]；p=0.89）（表3）。![]()
表2. 基线与六个月随访后糖化血红蛋白水平的组内比较![]()
各组在生化标志物、体重和腰围方面无显著差异（表3）。在饮食质量方面，对照组的总体改良替代健康饮食指南（mAHEI）评分有所提高（表4）；然而，在本研究结束时，各组之间未出现差异（干预组-对照组差异：-1.57 [-3.61, 0.48]；p = 0.13）（表5）。与对照组相比，NUGLIC组在随访时的全谷物消费评分更高（干预组-对照组差异：-1.07 [-2.04; -0.09]；p = 0.03）。各组在mAHEI的其他单项组分上无差异（表5）。两组在六个月后均表现出B-PAID评分降低；然而，两组之间的差异并不显著。6个月后得分≥40分的个体比例在各组间相似（表6）。根据糖尿病自我护理活动问卷（QAD）评估的自我护理情况，六个月时各组之间无差异（表7）。![]()
表4. 基线与六个月随访后组内改良替代健康饮食指南（mAHEI）总分的比较![]()
表5. 各研究组在基线和6个月随访后的改良替代健康饮食指南（mAHEI）各组分得分及总分![]()
表6. 各研究组在基线和6个月随访后的B-PAID各领域得分及B-PAID总分。![]()
表7. 各研究组在基线和6个月随访后的糖尿病自我护理活动问卷（QAD）各领域得分在随访后，各组在使用降糖药物方面无差异（表8）。此外，在NUGLIC研究结束时，达到治疗目标的个体比例在各组间无统计学显著差异（表9）。![]()
表8. 各研究组在基线和6个月随访后使用的降糖药物。![]()
表9. 各研究组在基线和6个月随访后的治疗目标达成情况表10概述了本研究中各报告的主要不良事件。约11%的参与者至少遭遇了一项不良事件，其中高血糖和低血糖最为常见（对照组：1.6%；干预组：3.2%；两者p值均为0.50）。![]()
针对完成研究的参与者进行的敏感性分析显示，在血糖因素、生化和人体测量参数、血压、治疗目标以及药物使用方面，结果均保持一致（补充材料，表S6-S8）。在本研究中，我们发现，与对照组相比，参与以营养咨询为核心并辅以其他参与组件的饮食策略的2型糖尿病患者（T2D）在糖化血红蛋白（HbA1c）水平或血糖控制方面没有显著差异。此外，各组在心脏代谢特征、自我护理、饮食质量和生活质量方面也未观察到差异。在许多研究2型糖尿病患者中多组分干预对血糖/代谢控制和饮食质量影响的研究中，饮食常被作为干预的一个组成部分。然而，饮食及其传递方式——特别是营养师指导的饮食与营养咨询——往往并不是主要焦点。西班牙进行的一项涉及初级医疗保健中心的集群研究得出结论，在12个月结束时，三层面的多组分教育方法（个体层面：咨询期间的短期干预和发送短信；团体研讨会；以及社区社会处方）在血糖控制、饮食质量、身体活动水平和生活质量方面并不优于常规护理（基于国家指南）[16]。在低收入的超重美国少数族裔群体中，一项基于糖尿病预防计划关于饮食和身体活动的假设，并结合认知、行为和社会学习方法的教育干预，在6个月的随访后，与基于国家指南的常规护理相比，降低了HbA1c和体重[17]。在荷兰的一项试点研究中，应用了“逆转糖尿病2”多学科计划（侧重于辅导策略、知识传授、社会环境、支持小组和营养咨询）的参与者，与首次访视相比，以及6个月后，实现了更好的血糖控制（更低的HbA1c值和更高的目标HbA1c值达成率）、更低的药物使用频率和更好的生活质量[15]。这些方案呈现出了相互矛盾的结果，这可能是由于它们所处的社会经济环境不同、参与者对疾病及其管理的先验知识不同、研究设计存在差异以及所应用的干预措施具有异质性所致。我们的研究评估了一种独特的策略，该策略与以往的研究不同，与那些显示多组分干预优越性研究结果为阴性的研究相一致；另一方面，我们使用的干预措施与其他研究不同，这也增加了比较这些研究结果时的难度。NUGLIC研究根据公共卫生系统中可用的医疗结构对方案进行了调整，旨在代表巴西大多数人口的社会背景。经济挑战和社会个体因素往往与2型糖尿病患者（T2D）治疗依从性差相关[36]，此外还包括自我护理水平低[37]、医疗团队沟通不畅、患者自身健康素养有限[36]以及与治疗本身相关的因素。在此背景下，更详细的生活方式改变指导[38,39]和更多种类的处方药物[40]与较低的治疗依从性相关。尽管NUGLIC策略纳入了易于实施且此前已证实能改善慢性病患者代谢控制的元素，如营养咨询、正念、提供血糖自我监测设备和短信提醒[41-44]，但参与者可能认为我们的干预措施比早期旨在改善心脏代谢指标的指南更为复杂。在纵向研究中评估多种治疗和同时干预时经常出现的次加性[45,46]也可能影响了我们的结果。COVID-19大流行对T2D患者的管理产生了直接和间接影响。此期间实施的公共卫生措施限制了医疗服务获取、减少了新诊断，并打乱了自我护理、常规随访和药物获取。此外，这些措施还影响了生活方式、饮食质量和情绪健康[47,48]。因此，与其他评估慢性病患者饮食干预的研究类似[49]，由于为保持连续性而进行的必要方案调整以及数据收集期间普遍情况的影响，特别是关于主要结局的影响，大流行可能对我们的结果产生了影响。即便如此，参与者在研究期间似乎并未出现饮食和整体代谢状况的恶化，这对我们而言已经是一个积极的结果。考虑到COVID-19大流行期间，有报道称T2D患者的生活质量和自我护理水平下降[50-52]，因此无法确定NUGLIC组与对照组之间这些变量缺乏差异是真正受到我们干预的影响，还是由大流行的影响所致。NUGLIC研究中评估的两种干预措施均对血糖控制产生了积极影响，表明在公共卫生背景下，多种饮食方法可以有效地整合到T2D的日常管理中；考虑到营养治疗应根据社会经济背景和患者偏好进行定制，这一点值得注意。此外，考虑到两组在不良事件发生方面没有差异，因此两种干预措施似乎都是安全的。然而，这些结果可能是由均值回归现象导致的。此外，霍桑效应、参与者与研究者的互动、组间潜在的污染以及对照组的选择等因素也可能解释了两组观察到的相似结局。对照组中观察到的能量摄入减少和干预组中观察到的饮食质量改善（组内比较）在以往研究中均与HbA1c水平的改善相关[53,54]。这支持了“一刀切”不适用于T2D背景的假设，并可能解释了我们的研究中两组在主要结局方面缺乏差异的原因。NUGLIC研究存在几个局限性。首先，尽管涉及多个中心，但样本可能并不代表巴西T2D患者群体。此外，样本量可能不足以识别组间差异。研究中失访率较高，但与评估行为干预的其他临床研究观察到的失访率相当。正念练习仅在干预的一次会议中进行。尽管鼓励参与者使用音频指南进行正念练习，但无法评估这些练习的规律性。NUGLIC干预的强度可能不足以影响预期结局。此外，由于方案允许根据是否存在其他心脏代谢风险因素进行调整，因此干预效果可能被稀释。本研究的一个显著优势在于其与现实临床实践的相似性，考虑到研究是在真实世界条件下进行的。此外，研究中心对数据收集设备进行了严格的培训和标准化。尽管研究方案的更改限制了特定数据的收集，但这些修改使研究得以继续，并促进了重要干预措施的应用。总之，这项多中心随机临床试验发现，在公共卫生系统中T2D管理不善的参与者中，多组分营养方法与个体化饮食处方在血糖控制方面没有显著差异。然而，两组的HbA1c水平均显著改善，表明考虑到每个人的特殊性和偏好，NUGLIC研究中测试的两种干预措施均可用于临床实践。尽管如此，仍需进行更多研究来验证这些结果。
